Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak cukrzyca typu I reaguje na różne diety (normoglucydową lub ketogenną) podczas aktywności fizycznej na wysokości (DIAREAL)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Do tej pory żadne badanie nie wykazało wpływu diet (normoglucydowej lub ketogennej) na cukrzycę typu I podczas aktywności fizycznej (wędrówki, wycieczki narciarskie) na wysokości.

Dieta ketogenna w populacji ogólnej jest coraz częściej badana naukowo, jednak w żadnym badaniu klinicznym nie badano jej u pacjentów z cukrzycą typu I podczas aktywności fizycznej na wysokości. Podobnie, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu tej diety na poziom ciał ketonowych i glukozy we krwi u sportowców podczas aktywności fizycznej na wysokości.

Dlatego też jego wpływ na poziom glukozy i ciał ketonowych we krwi podczas ćwiczeń na wysokości jest nieznany u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu I.

Ponieważ badacze zajmują się badaniem ketonemii na wysokościach i ponieważ ketonemia zależy od spożycia insuliny i węglowodanów, konieczne jest zbadanie także grupy kontrolnej stosującej tę samą dietę, aby sprawdzić, czy wyniki uzyskane na wysokości mają związek z samą dietą, czy też do diety w kontekście cukrzycy.

Aby uniknąć pewnych uprzedzeń i czynników zakłócających, grupa chorych na cukrzycę typu I zostanie porównana z grupą kontrolną osób zdrowych, w której osoby stosują tę samą dietę co grupa chorych na cukrzycę.

Jest to badanie pionierskie, cieszące się dużym zainteresowaniem, ponieważ dieta ketogenna jest nowością i szybko rośnie zainteresowanie pacjentów z cukrzycą, przy braku danych naukowych dotyczących aktywności fizycznej w górach. Lekarze, diabetolodzy i lekarze sportowi nadal nie mają danych, aby doradzać pacjentom z cukrzycą, którzy chcą stosować dietę ketogenną, w zakresie korzyści i zagrożeń związanych z tą dietą lub wyjaśniać im, jak reagować na aktywność fizyczną w górach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory żadne badanie nie wykazało wpływu diet (normoglucydowej lub ketogennej) na cukrzycę typu I podczas aktywności fizycznej (wędrówki, wycieczki narciarskie) na wysokości.

Obecnie wielu sportowców i sportowców stosuje dietę ketogenną (odtwarzającą efekty głodówki), ponieważ poprawia ona wydolność fizyczną. W szczególności zapobiega niepożądanym skutkom spożycia węglowodanów podczas ponownego słodzenia (poziom trawienia, zmęczenie, szczyt glikemiczny) oraz zmniejsza zmęczenie mięśni.

Dietę tę stosują również pacjenci z cukrzycą typu II, ponieważ zmniejsza się insulinooporność, zwiększa się utrata masy ciała, a cukrzyca się wyrównuje.

Dieta ketogenna w populacji ogólnej jest coraz częściej badana naukowo, jednak w żadnym badaniu klinicznym nie badano jej u pacjentów z cukrzycą typu I podczas aktywności fizycznej na wysokości. Podobnie, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu tej diety na poziom ciał ketonowych i glukozy we krwi u sportowców podczas aktywności fizycznej na wysokości.

Dlatego też jego wpływ na poziom glukozy i ciał ketonowych we krwi podczas ćwiczeń na wysokości jest nieznany u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu I.

Ponieważ badacze zajmują się badaniem ketonemii na wysokości, a ketonemia zależy od spożycia insuliny i węglowodanów, konieczne jest zbadanie także grupy kontrolnej na tej samej diecie, aby sprawdzić, czy wyniki uzyskane na wysokości mają związek z samą dietą, czy też do diety w kontekście cukrzycy.

Aby uniknąć pewnych uprzedzeń i czynników zakłócających, grupa chorych na cukrzycę typu I zostanie porównana z grupą kontrolną osób zdrowych, w której osoby stosują tę samą dietę co grupa chorych na cukrzycę.

Jest to badanie pionierskie, cieszące się dużym zainteresowaniem, ponieważ dieta ketogenna jest nowością i szybko rośnie zainteresowanie pacjentów z cukrzycą, przy braku danych naukowych dotyczących aktywności fizycznej w górach. Lekarze, diabetolodzy i lekarze sportowi nadal nie mają danych, aby doradzać pacjentom z cukrzycą, którzy chcą stosować dietę ketogenną, w zakresie korzyści i zagrożeń związanych z tą dietą lub wyjaśniać im, jak reagować na aktywność fizyczną w górach.

Głównym celem była ocena wpływu diet normoglucydowych i ketogennych na parametry cukrzycowe (stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi) podczas wysiłku fizycznego na wysokościach u chorych na cukrzycę typu I w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu diet (normoglucydowej lub ketogennej) na wydolność fizyczną podczas aktywności fizycznej (turystyka piesza, skialpinizm) na wysokości szczytowej podczas wycieczki na wysokości 2000 m i 2500 m w obu grupach.

Każdy uczestnik musi wyrazić zgodę na wzięcie udziału w 2 górskich wycieczkach aktywizujących na 2000 m i 2 wycieczkach na 2500 m. Aktywność fizyczna musi mieć podobny charakter (wędrówka lub jazda na nartach) i tempo.

Wszystkie wyjścia są nadzorowane (przez stowarzyszenie Diamachro i współbadacza w grupie chorych na cukrzycę oraz współbadacza w grupie kontrolnej).

kolejność 4 wyjść będzie taka sama, włączając pomiary poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi, pomiary tętna i nasycenia tlenem, a także wypełnienie przez osobę zbierającą żywność oraz skalę Borga.

Po zebraniu danych zostaną one przeanalizowane przez badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Francja, 73011
        • Marie-Christine Carret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy chorych na cukrzycę:

  • Główni pacjenci z cukrzycą typu I, zapisani do stowarzyszenia Diamachro we współpracy z oddziałem diabetologii Centre Hospitalier Métropole Savoie w Chambéry
  • leczonych insuliną w postaci bazy/bolusa lub w pompie
  • regularnie (>2x/miesiąc) uprawiając aktywność fizyczną (wędrówkę lub skialpinizm) na wysokości (>1500m)
  • wyrażenie zgody na odbycie 4 wycieczek górskich (pieszych lub narciarskich): 2 na wysokość 2000 m i 2 na wysokość 2500 m
  • być członkiem systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub z niego korzystać.

Dla grupy kontrolnej:

  • głównych pacjentów bez znanej patologii endokrynologicznej.
  • Regularnie (>2x/miesiąc) uprawia aktywność fizyczną (wędrówkę lub narciarstwo) na wysokości (>1500 m)
  • wyrażenie zgody na odbycie 4 wycieczek górskich (pieszych lub narciarskich): 2 na wysokość 2000m i 2 na wysokość 2500m
  • być członkiem systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub z niego korzystać.
  • zdrowi dorośli, którzy zwykle wychodzą w góry

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy chorych na cukrzycę:

  • temat drugorzędny
  • u pacjenta z cukrzycą inną niż cukrzyca typu I
  • osoba dorosła znajdująca się pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową

Dla grupy kontrolnej:

  • temat drugorzędny
  • osoba dorosła znajdująca się pod opieką, kuratelą lub ochroną sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: aktywność fizyczna na wysokości przy zachowaniu zwykłej diety

organizacja wycieczek aktywizujących w góry na poziomie już praktykowanym przez osoby badane, przy zachowaniu dotychczasowej diety (normoglucydowej lub ketogennej); '.

pobranie próbek krwi włośniczkowej (cukier, poziom ciał ketonowych), nieinwazyjnych danych biometrycznych (waga, nasycenie tlenem czujnikiem przezskórnym) oraz kwestionariuszy (skala BORG, spożycie pokarmu przed/w trakcie/po wysiłku).
Inny: aktywność fizyczna w górach na poziomie już praktykowanym przez osoby badane, przy zachowaniu dotychczasowej diety (normoglucydowej lub ketogennej)

organizacja 4 wycieczek aktywizujących w góry na poziomie już praktykowanym przez osoby badane, przy zachowaniu dotychczasowej diety (normoglucydowej lub ketogennej).

Podczas każdego z 4 wyjść aktywizacyjnych pobieranie próbek krwi włośniczkowej (cukier we krwi, poziom ciał ketonowych), nieinwazyjnych danych biometrycznych (waga, saturacja tlenem przez czujnik przezskórny) oraz kwestionariuszy (skala BORG, spożycie pokarmu przed/w trakcie/ po treningu).

Inne nazwy:
  • pobranie próbek krwi włośniczkowej (cukier, poziom ketonów)
  • gromadzenie nieinwazyjnych danych biometrycznych (waga, saturacja tlenem za pomocą czujnika przezskórnego)
  • kwestionariusze (skala BORG, spożycie pokarmu przed/w trakcie/po wysiłku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie glikemii między grupami w czasie podczas wycieczek w góry
Ramy czasowe: co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Pierwszorzędnym wynikiem będzie zmienność glikemii (mmol/l – pobieranie próbek krwi włośniczkowej) pomiędzy grupami w czasie wycieczki, oszacowana przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego, obejmującego jako stały efekt efekt wyjścia (n=4), efekt czasu (por. Ramy czasowe) i efekt grupowy (+/- cukrzyca) oraz jako efekt losowy numer podmiotu. Model ten umożliwi testowanie efektu interakcji grupa:czas z kontrolą efektu wycieczek (warunek powtórzenia), aby dopasować go do pierwotnego wyniku.
co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Zróżnicowanie ketonemii między grupami w czasie podczas wycieczek w góry
Ramy czasowe: co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Podstawowym wynikiem będzie zmienność ketonemii (mmol/l – pobieranie próbek krwi włośniczkowej) pomiędzy grupami w czasie wycieczki, oszacowana przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego, obejmującego jako stały efekt efekt wyjścia (n=4), efekt czasu (por. Ramy czasowe) i efekt grupowy (+/- cukrzyca) oraz jako efekt losowy numer podmiotu. Model ten umożliwi testowanie efektu interakcji grupa:czas z kontrolą efektu wycieczek (warunek powtórzenia), aby dopasować go do pierwotnego wyniku.
co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wahania tętna pomiędzy grupami w czasie podczas wycieczek w góry
Ramy czasowe: co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmienność tętna (bpm – monitor tętna) pomiędzy grupami w czasie wycieczki, oszacowana przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego, obejmującego jako stały efekt efekt wyjścia (n=4), efekt czasu (por. Ramy czasowe) i efekt grupowy (+/- cukrzyca) oraz jako efekt losowy numer podmiotu. Model ten umożliwi testowanie efektu interakcji grupa:czas z kontrolą efektu wycieczek (warunek replikacji), aby dopasować go do tego drugorzędnego wyniku.
co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
zmiany nasycenia tlenem pomiędzy grupami w czasie podczas wycieczek górskich
Ramy czasowe: co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmienność nasycenia tlenem (% – pulsoksymetr) pomiędzy grupami w czasie wycieczki, oszacowana przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego, obejmującego jako stały efekt efekt wyjścia (n=4), efekt czasu (por. Ramy czasowe) i efekt grupowy (+/- cukrzyca) oraz jako efekt losowy numer podmiotu. Model ten umożliwi testowanie efektu interakcji grupa:czas z kontrolą efektu wycieczek (warunek replikacji), aby dopasować go do tego drugorzędnego wyniku.
co godzinę od jednej godziny przed rozpoczęciem wycieczki do jednej godziny po rozpoczęciu wycieczki. Każde wyjście będzie trwało 8 godzin.
Ocena oceny sprawności fizycznej podczas każdej z 4 wycieczek górskich
Ramy czasowe: na koniec wycieczki (8 godzin od rozpoczęcia)
ocena przez badanego poprzez wypełnienie skali Borga; 1 = brak wysiłku (lepszy wynik). 10=maksymalny wysiłek (gorszy wynik)
na koniec wycieczki (8 godzin od rozpoczęcia)
ocena spożycia pożywienia podczas każdej z 4 wycieczek górskich
Ramy czasowe: 24h przed wycieczką i po zakończeniu wycieczki (8 godzin od jej rozpoczęcia)
ilość spożytego pokarmu w gramach, odnotowana przez pacjenta w dzienniczku żywienia
24h przed wycieczką i po zakończeniu wycieczki (8 godzin od jej rozpoczęcia)
pomiary wagi dla każdej z 4 wycieczek górskich
Ramy czasowe: 12h przed wycieczką i po zakończeniu wycieczki (8 godzin od jej rozpoczęcia)
pomiar masy ciała w kilogramach
12h przed wycieczką i po zakończeniu wycieczki (8 godzin od jej rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMS23001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawyk dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj