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Come il diabete di tipo I risponde a diverse diete (normoglucidica o chetogenica) durante l'attività fisica in quota (DIAREAL)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Ad oggi nessuno studio ha dimostrato gli effetti delle diete (normoglucidiche o chetogeniche) sul diabete di tipo I durante l’attività fisica (escursionismo, sci alpinismo) in quota.

La dieta chetogenica nella popolazione generale è sempre più studiata scientificamente, ma nessuno studio clinico l’ha studiata in pazienti diabetici di tipo I durante l’attività fisica in quota. Allo stesso modo, nessuno studio ha indagato gli effetti di questa dieta sui livelli di chetoni e glucosio nel sangue negli atleti durante l’attività fisica in quota.

Pertanto, il suo impatto sui livelli di glucosio nel sangue e di chetoni durante l’esercizio in quota non è noto nei soggetti sani e nei soggetti diabetici di tipo I.

Poiché i ricercatori stanno studiando la chetonemia in quota, e poiché la chetonemia dipende dall'assunzione di insulina e carboidrati, è necessario studiare anche un gruppo di controllo con la stessa dieta, per analizzare se i risultati ottenuti in quota sono legati alla sola dieta o alla dieta nel contesto del diabete.

Al fine di evitare alcuni pregiudizi e fattori di confusione, il gruppo diabetico di tipo I sarà confrontato con un gruppo di controllo di soggetti sani, in cui i soggetti seguiranno la stessa dieta del gruppo diabetico.

Si tratta di uno studio pionieristico, di notevole interesse perché la dieta chetogenica è recente e sta rapidamente aumentando l’interesse nei pazienti diabetici, senza dati scientifici per l’attività fisica in montagna. Medici, diabetologi e medici sportivi, non dispongono ancora di dati per consigliare i propri pazienti diabetici che desiderano seguire una dieta chetogenica sui benefici/rischi di questa dieta, o per spiegare loro come reagire all'attività fisica in montagna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ad oggi nessuno studio ha dimostrato gli effetti delle diete (normoglucidiche o chetogeniche) sul diabete di tipo I durante l’attività fisica (escursionismo, sci alpinismo) in quota.

Oggi molti sportivi utilizzano la dieta chetogenica (riproducendo gli effetti del digiuno alimentare) perché migliora le prestazioni fisiche. In particolare evita gli effetti indesiderati dell'assunzione di carboidrati durante il rezuccheraggio (livello digestivo, affaticamento, picco glicemico) e riduce l'affaticamento muscolare.

Anche i pazienti con diabete di tipo II utilizzano questa dieta perché la resistenza all’insulina diminuisce, la perdita di peso aumenta e il diabete viene equilibrato.

La dieta chetogenica nella popolazione generale è sempre più studiata scientificamente, ma nessuno studio clinico l’ha studiata in pazienti diabetici di tipo I durante l’attività fisica in quota. Allo stesso modo, nessuno studio ha indagato gli effetti di questa dieta sui livelli di chetoni e glucosio nel sangue negli atleti durante l’attività fisica in quota.

Pertanto, il suo impatto sui livelli di glucosio nel sangue e di chetoni durante l’esercizio in quota non è noto nei soggetti sani e nei soggetti diabetici di tipo I.

Poiché i ricercatori stanno studiando la chetonemia in quota, e poiché la chetonemia dipende dall'insulina e dall'assunzione di carboidrati, è necessario studiare anche un gruppo di controllo che segue la stessa dieta, per analizzare se i risultati ottenuti in quota sono legati alla sola dieta o alla dieta nel contesto del diabete.

Al fine di evitare alcuni pregiudizi e fattori di confusione, il gruppo diabetico di tipo I sarà confrontato con un gruppo di controllo di soggetti sani, in cui i soggetti seguiranno la stessa dieta del gruppo diabetico.

Si tratta di uno studio pionieristico, di notevole interesse perché la dieta chetogenica è recente e sta rapidamente aumentando l’interesse nei pazienti diabetici, senza dati scientifici per l’attività fisica in montagna. Medici, diabetologi e medici sportivi, non dispongono ancora di dati per consigliare i propri pazienti diabetici che desiderano seguire una dieta chetogenica sui benefici/rischi di questa dieta, o per spiegare loro come reagire all'attività fisica in montagna.

L'obiettivo principale è l'effetto delle diete normoglucidiche e chetogeniche sui parametri diabetici (glicemia e livelli di chetoni) durante l'attività fisica in quota nei diabetici di tipo I rispetto al gruppo di controllo.

L'obiettivo secondario è valutare l'effetto delle diete (normoglucidiche o chetogeniche) sulle capacità fisiche durante un'attività fisica (escursionismo, sci alpinismo) in quota durante l'escursione a 2000 e 2500 m in entrambi i gruppi.

Ogni partecipante dovrà accettare di prendere parte a 2 uscite di attività fisica in montagna a 2000m e 2 uscite a 2500m. L'attività fisica deve essere simile per natura (escursionismo o sci) e ritmo.

Tutte le uscite sono supervisionate (dall'associazione Diamachro e dal co-investigatore per il gruppo diabete e dal co-investigatore per il gruppo di controllo).

la sequenza delle 4 uscite sarà la stessa, comprese le misurazioni della glicemia e dei chetoni, la misurazione della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno, oltre al completamento per soggetto della raccolta alimentare e della scala Borg.

Dopo che i dati sono stati raccolti, verranno analizzati dallo sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Francia, 73011
        • Marie-Christine Carret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo diabetico:

  • Soggetti maggiori affetti da diabete di tipo I, arruolati nell'associazione Diamachro in collaborazione con il dipartimento di diabetologia del Centre Hospitalier Métropole Savoie di Chambéry
  • trattati con insulina in forma basale/bolo o con microinfusore
  • regolarmente (>2 volte al mese) praticando attività fisica (escursioni o sci alpinismo) in quota (>1500 m)
  • accettando di effettuare 4 uscite in montagna (escursioni o sci alpinismo): 2 a quota 2000m e 2 a quota 2500m
  • essere affiliato o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria.

Per il gruppo di controllo:

  • soggetti principali senza patologia endocrina nota.
  • Praticato regolarmente (>2 volte al mese) in attività fisica (escursionismo o sci alpinismo) in quota (>1500 m)
  • accettando di effettuare 4 uscite in montagna (escursioni o sci alpinismo): 2 a quota 2000m e 2 a quota 2500m
  • essere affiliato o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria.
  • adulti sani che abitualmente escono in montagna

Criteri di esclusione:

Per il gruppo diabetico:

  • soggetto minore
  • soggetto con diabete diverso dal diabete di tipo I
  • adulto sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria

Per il gruppo di controllo:

  • soggetto minore
  • adulto sotto tutela, amministrazione fiduciaria o protezione giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: attività fisica in quota mantenendo la dieta abituale

organizzazione di uscite di attività fisica in montagna al livello già praticato dai soggetti, mantenendo la dieta abituale (normoglucidica o chetogenica); '.

raccolta di campioni di sangue capillare (glicemia, livelli di chetoni), dati biometrici non invasivi (peso, saturazione di ossigeno tramite sensore transcutaneo) e questionari (scala BORG, consumo di cibo prima/durante/dopo l'esercizio).

organizzazione di 4 uscite di attività fisica in montagna ad un livello già praticato dai soggetti, mantenendo la loro dieta abituale (normoglucidica o chetogenica).

Durante ciascuna delle 4 uscite di attività fisica, raccolta di campioni di sangue capillare (glicemia, livelli di chetoni), dati biometrici non invasivi (peso, saturazione di ossigeno tramite sensore transcutaneo) e questionari (scala BORG, consumo di cibo prima/durante/ dopo l'attività fisica).

Altri nomi:
  • raccolta di campioni di sangue capillare (glicemia, livelli di chetoni)
  • raccolta dati biometrici non invasivi (peso, saturazione di ossigeno tramite sensore transcutaneo)
  • questionari (scala BORG, consumo di cibo prima/durante/dopo l'esercizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia tra i gruppi nel tempo durante le gite in montagna
Lasso di tempo: ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
L'esito primario sarà la variazione della glicemia (mmol/l - prelievo di sangue capillare) tra i gruppi nel corso del tempo dell'uscita valutata utilizzando un modello lineare a effetti misti che include come effetto fisso l'effetto dell'uscita (n=4), l'effetto del tempo (cfr. intervallo di tempo) e l'effetto del gruppo (+/- diabete) e come effetto casuale il numero del soggetto. Questo modello consentirà di testare l'effetto dell'interazione gruppo:tempo con un controllo dell'effetto delle uscite (condizione di replica) per abbinare il risultato primario.
ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
Variazione della chetonemia tra i gruppi nel tempo durante le gite in montagna
Lasso di tempo: ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
L'esito primario sarà la variazione della chetonemia (mmol/l - prelievo di sangue capillare) tra i gruppi nel corso del tempo dell'uscita valutata utilizzando un modello lineare a effetti misti che include come effetto fisso l'effetto dell'uscita (n=4), l'effetto del tempo (cfr. intervallo di tempo) e l'effetto del gruppo (+/- diabete) e come effetto casuale il numero del soggetto. Questo modello consentirà di testare l'effetto dell'interazione gruppo:tempo con un controllo dell'effetto delle uscite (condizione di replica) per abbinare il risultato primario.
ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza cardiaca tra i gruppi nel tempo durante le uscite in montagna
Lasso di tempo: ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
Questo risultato secondario sarà la variazione della frequenza cardiaca (bpm - cardiofrequenzimetro) tra i gruppi durante il tempo dell'uscita valutata utilizzando un modello lineare a effetti misti che include come effetto fisso l'effetto dell'uscita (n=4), l'effetto del tempo (cfr. intervallo di tempo) e l'effetto del gruppo (+/- diabete) e come effetto casuale il numero del soggetto. Questo modello consentirà di testare l'effetto dell'interazione gruppo:tempo con un controllo dell'effetto delle uscite (condizione di replica) per abbinare questo risultato secondario.
ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
variazione della saturazione di ossigeno tra i gruppi nel tempo durante le gite in montagna
Lasso di tempo: ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
Questo risultato secondario sarà la variazione della saturazione di ossigeno (% - pulsossimetro) tra i gruppi nel corso del tempo dell'uscita valutata utilizzando un modello lineare a effetti misti che include come effetto fisso l'effetto dell'uscita (n=4), l'effetto del tempo (cfr. intervallo di tempo) e l'effetto del gruppo (+/- diabete) e come effetto casuale il numero del soggetto. Questo modello consentirà di testare l'effetto dell'interazione gruppo:tempo con un controllo dell'effetto delle uscite (condizione di replica) per abbinare questo risultato secondario.
ogni ora da un'ora prima dell'inizio dell'uscita ad un'ora dopo l'inizio dell'uscita. Ogni uscita durerà 8 ore.
Valutazione delle capacità fisiche durante ciascuna delle 4 uscite in montagna
Lasso di tempo: al termine dell'uscita (8 ore dalla partenza)
valutazione da parte del soggetto, completando la scala Borg; 1= nessuno sforzo (risultato migliore). 10=sforzo massimo (risultato peggiore)
al termine dell'uscita (8 ore dalla partenza)
valutazione dell'assunzione alimentare per ciascuna delle 4 uscite in montagna
Lasso di tempo: 24h prima delle uscite e al termine dell'uscita (8 ore dalla partenza)
quantità di cibo ingerita in grammi, riportata dal soggetto in un diario alimentare
24h prima delle uscite e al termine dell'uscita (8 ore dalla partenza)
misurazioni del peso per ciascuna delle 4 uscite in montagna
Lasso di tempo: 12h prima delle uscite e alla fine dell'uscita (8 ore dalla partenza)
misurazione del peso in chilogrammi
12h prima delle uscite e alla fine dell'uscita (8 ore dalla partenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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