Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur typ I-diabetes reagerar på olika dieter (normoglucid eller ketogen) under fysisk aktivitet på höjden (DIAREAL)

29 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Hittills har ingen studie visat effekterna av dieter (normoglucid eller ketogen) på typ I-diabetes under fysisk aktivitet (vandring, skidturer) på höjden.

Den ketogena kosten i den allmänna befolkningen studeras allt mer vetenskapligt, men ingen klinisk prövning har studerat den på typ I-diabetespatienter under fysisk aktivitet på höjden. På samma sätt har ingen studie undersökt effekterna av denna diet på keton- och blodsockernivåer hos idrottare under fysisk aktivitet på höjden.

Därför är dess inverkan på blodsocker- och ketonnivåer under träning på höjd okänd hos friska och typ I-diabetiker.

Eftersom utredarna studerar ketonemi på höjd, och eftersom ketonemi beror på insulin- och kolhydratintag, är det nödvändigt att även studera en kontrollgrupp med samma diet, för att analysera om resultaten som erhålls på höjd är relaterade till enbart dieten eller till kosten i samband med diabetes.

För att undvika vissa fördomar och störande faktorer kommer typ I-diabetesgruppen att jämföras med en kontrollgrupp av friska försökspersoner, där försökspersonerna har samma diet som diabetikergruppen.

Detta är en banbrytande studie, av stort intresse eftersom den ketogena kosten är ny och snabbt ökande i intresse hos diabetespatienter, utan vetenskapliga data för fysisk aktivitet i berg. Läkare, diabetologer och idrottsläkare saknar fortfarande data för att ge sina diabetespatienter som vill följa en ketogen diet råd om fördelarna/riskerna med denna diet, eller att förklara för dem hur de ska reagera på fysisk aktivitet i bergen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har ingen studie visat effekterna av dieter (normoglucid eller ketogen) på typ I-diabetes under fysisk aktivitet (vandring, skidturer) på höjden.

Idag använder många idrottsmän och kvinnor den ketogena kosten (som återger effekterna av matfasta) eftersom det förbättrar den fysiska prestationen. I synnerhet undviker det de oönskade effekterna av kolhydratintag under återsockring (matsmältningsnivå, trötthet, glykemisk topp) och minskar muskeltrötthet.

Patienter med typ II-diabetes använder också denna diet eftersom insulinresistensen minskar, viktminskningen ökar och diabetes är balanserad.

Den ketogena kosten i den allmänna befolkningen studeras allt mer vetenskapligt, men ingen klinisk prövning har studerat den på typ I-diabetespatienter under fysisk aktivitet på höjden. På samma sätt har ingen studie undersökt effekterna av denna diet på keton- och blodsockernivåer hos idrottare under fysisk aktivitet på höjden.

Därför är dess inverkan på blodsocker- och ketonnivåer under träning på höjd okänd hos friska och typ I-diabetiker.

Eftersom utredarna studerar ketonemi på höjd, och eftersom ketonemi beror på insulin- och kolhydratintag, är det nödvändigt att även studera en kontrollgrupp på samma diet, för att analysera om resultaten som erhålls på höjd är relaterade till kosten enbart eller till kosten i samband med diabetes.

För att undvika vissa fördomar och störande faktorer kommer typ I-diabetesgruppen att jämföras med en kontrollgrupp av friska försökspersoner, där försökspersonerna har samma diet som diabetikergruppen.

Detta är en banbrytande studie, av stort intresse eftersom den ketogena kosten är ny och snabbt ökande i intresse hos diabetespatienter, utan vetenskapliga data för fysisk aktivitet i berg. Läkare, diabetologer och idrottsläkare saknar fortfarande data för att ge sina diabetespatienter som vill följa en ketogen diet råd om fördelarna/riskerna med denna diet, eller att förklara för dem hur de ska reagera på fysisk aktivitet i bergen.

Huvudmålet är effekten av normoglucida och ketogena dieter på diabetiska parametrar (blodsocker- och ketonnivåer) under fysisk aktivitet på höjd hos typ I-diabetiker i jämförelse med kontrollgruppen.

Det sekundära målet är att utvärdera effekten av dieter (normoglucidisk eller ketogen) på fysiska färdigheter under en fysisk aktivitet (vandring, skidtur) på topphöjd under utflykten på 2000m och 2500m i båda grupperna.

Varje deltagare måste gå med på att delta i 2 fysiska bergsutflykter på 2000m och 2 utflykter på 2500m. Den fysiska aktiviteten måste vara liknande till sin karaktär (vandring eller skidåkning) och tempo.

Alla utflykter övervakas (av Diamachroföreningen och medutredare för diabetesgruppen och av medutredare för kontrollgruppen).

sekvensen av de 4 utflykterna kommer att vara densamma, inklusive blodsocker- och ketonmätningar, hjärtfrekvens- och syremättnadsmätningar, samt slutförandet av ämnet av matinsamlingen och Borg-skalan.

Efter att data har samlats in kommer de att analyseras av utredaren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankrike, 73011
        • Marie-Christine Carret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För diabetesgruppen:

  • Huvudpersoner med typ I-diabetes, inskrivna i Diamachro-föreningen i samarbete med diabetologiavdelningen vid Centre Hospitalier Métropole Savoie i Chambéry
  • behandlas med insulin i basal/bolusform eller på pump
  • regelbundet (>2x/månad) gör fysisk aktivitet (vandring eller skidturer) på höjd (>1500m)
  • går med på att göra 4 bergsutflykter (vandring eller skidtur): 2 på 2000 m höjd och 2 på 2 500 m höjd
  • vara ansluten till eller dra nytta av ett sjukförsäkringssystem.

För kontrollgruppen:

  • huvudämnen utan känd endokrin patologi.
  • Regelbundet (>2x/månad) engagerad i fysisk aktivitet (vandring eller skidturer) på höjd (>1500m)
  • går med på att göra 4 bergsutflykter (vandring eller skidturer): 2 på en höjd av 2000m och 2 på en höjd av 2500m
  • vara ansluten till eller dra nytta av ett sjukförsäkringssystem.
  • friska vuxna som brukar gå ut i fjällen

Exklusions kriterier:

För diabetesgruppen:

  • biämne
  • person med annan diabetes än typ I-diabetes
  • vuxen under förmynderskap, kuratorskap eller rättsligt skydd

För kontrollgruppen:

  • biämne
  • vuxen under förmynderskap, förvaltarskap eller domstolsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: fysisk aktivitet på höjden samtidigt som den vanliga kosten bibehålls

organisering av fysiska aktivitetsutflykter i bergen på en nivå som redan praktiserats av försökspersonerna, samtidigt som de bibehåller sin vanliga diet (normoglucid eller ketogen); '.

insamling av kapillärblodprover (blodsocker, ketonnivåer), icke-invasiva biometriska data (vikt, syremättnad med transkutan sensor), och frågeformulär (BORG-skalan, matkonsumtion före/under/efter träning).
Övrig: fysisk aktivitetsutflykter i bergen på en nivå som redan praktiserats av försökspersonerna, samtidigt som de bibehåller sin vanliga kost (normoglucid eller ketogen)

organisering av 4 fysiska aktivitetsutflykter i bergen på en nivå som redan praktiserats av försökspersonerna, samtidigt som de bibehåller sin vanliga diet (normoglucid eller ketogen).

Under var och en av de 4 fysiska aktivitetsutflykterna, insamling av kapillärblodprover (blodsocker, ketonnivåer), icke-invasiva biometriska data (vikt, syremättnad med transkutan sensor) och frågeformulär (BORG-skalan, matkonsumtion före/under/ efter träning).

Andra namn:
  • insamling av kapillärblodprover (blodsocker, ketonnivåer)
  • insamling av icke-invasiv biometrisk data (vikt, syremättnad med transkutan sensor)
  • frågeformulär (BORG-skalan, matkonsumtion före/under/efter träning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemivariation mellan grupper över tid under fjällutflykter
Tidsram: varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Det primära resultatet kommer att vara variationen av glykemi (mmol/l - kapillär blodprovtagning) bland grupper över utflyktens tid bedömd med hjälp av en linjär blandad effektmodell inklusive som fast effekt utflyktseffekten (n=4), tidseffekten (jfr. Tidsram) och gruppeffekten (+/- diabetes) och som slumpmässig effekt ämnesnumret. Denna modell kommer att tillåta test av interaktionseffekten grupp:tid med en kontroll av utflyktseffekten (replikattillstånd) för att matcha det primära resultatet.
varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Ketonemi variation mellan grupper över tid under fjällutflykter
Tidsram: varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Det primära resultatet kommer att vara variationen av ketonemi (mmol/l - kapillär blodprovtagning) bland grupper över utflyktens tid bedömd med hjälp av en linjär blandad effektmodell inklusive som fast effekt utflyktseffekten (n=4), tidseffekten (jfr. Tidsram) och gruppeffekten (+/- diabetes) och som slumpmässig effekt ämnesnumret. Denna modell kommer att tillåta test av interaktionseffekten grupp:tid med en kontroll av utflyktseffekten (replikattillstånd) för att matcha det primära resultatet.
varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulsvariation mellan grupper över tid under fjällutflykter
Tidsram: varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Detta sekundära resultat kommer att vara variationen av hjärtfrekvensen (bpm - pulsmätare) bland grupper över utflyktens tid bedömd med hjälp av en linjär blandad effektmodell inklusive som fast effekt utflyktseffekten (n=4), tidseffekten (jfr. Tidsram) och gruppeffekten (+/- diabetes) och som slumpmässig effekt ämnesnumret. Denna modell kommer att tillåta testet av interaktionseffekten grupp:tid med en kontroll av utflyktseffekten (replikattillstånd) för att matcha detta sekundära resultat.
varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
variation av syremättnad mellan grupper över tid under fjällutflykter
Tidsram: varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Detta sekundära resultat kommer att vara variationen av syremättnad (% - pulsoximeter) bland grupper över utflyktens tid bedömd med hjälp av en linjär blandad effektmodell inklusive som fast effekt utflyktseffekten (n=4), tidseffekten (jfr. Tidsram) och gruppeffekten (+/- diabetes) och som slumpmässig effekt ämnesnumret. Denna modell kommer att tillåta testet av interaktionseffekten grupp:tid med en kontroll av utflyktseffekten (replikattillstånd) för att matcha detta sekundära resultat.
varje timme från en timme före utflyktens start till en timme efter utflyktens start. Varje utflykt tar 8 timmar.
Utvärdering av fysisk kompetensbedömning under var och en av de 4 fjällutflykterna
Tidsram: i slutet av utflykten (8 timmar från start)
utvärdering av ämnet, genom att fylla i Borg-skalan; 1= ingen ansträngning (bättre resultat). 10=maximal ansträngning (sämre resultat)
i slutet av utflykten (8 timmar från start)
bedömning av matintaget för var och en av de 4 bergsutflykterna
Tidsram: 24h före utflykterna och i slutet av utflykten (8 timmar från start)
mängd mat intagen i gram, rapporterad av försökspersonen i en matdagbok
24h före utflykterna och i slutet av utflykten (8 timmar från start)
viktmått för var och en av de 4 fjällutflykterna
Tidsram: 12 timmar före utflykterna och i slutet av utflykten (8 timmar från start)
mätning av vikten i kilogram
12 timmar före utflykterna och i slutet av utflykten (8 timmar från start)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Beräknad)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHMS23001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostvana

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera