Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka tyypin I diabetes reagoi erilaisiin ruokavalioihin (normoglusidisiin tai ketogeenisiin) fyysisen toiminnan aikana korkeudessa (DIAREAL)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut ruokavalioiden (normoglusidisten tai ketogeenisten) vaikutuksia tyypin I diabetekseen fyysisen toiminnan (vaellus, hiihtomatkat) aikana korkeudessa.

Yleisväestön ketogeenistä ruokavaliota tutkitaan yhä enemmän tieteellisesti, mutta yksikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut sitä tyypin I diabeetikoilla fyysisen rasituksen aikana korkeudessa. Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän ruokavalion vaikutuksia ketoni- ja verensokeritasoihin urheilijoilla fyysisen toiminnan aikana korkeudessa.

Siksi sen vaikutusta verensokeri- ja ketonitasoihin korkeudessa harjoitettaessa ei tunneta terveillä ja tyypin I diabeetikoilla.

Koska tutkijat tutkivat ketonemiaa korkeudessa ja koska ketonemia riippuu insuliinin ja hiilihydraattien saannista, on tarpeen tutkia myös kontrolliryhmää, jolla on sama ruokavalio, jotta voidaan analysoida, liittyvätkö korkeudessa saadut tulokset pelkkään ruokavalioon tai ruokavalioon diabeteksen yhteydessä.

Tiettyjen harhojen ja hämmentävien tekijöiden välttämiseksi tyypin I diabeetikon ryhmää verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään, jossa koehenkilöillä on sama ruokavalio kuin diabeetikoilla.

Tämä on uraauurtava tutkimus, joka on merkittävää mielenkiintoa, koska ketogeeninen ruokavalio on uusi ja lisää nopeasti kiinnostusta diabeetikkojen keskuudessa, sillä vuoristofysiikasta ei ole tieteellistä tietoa. Lääkäreillä, diabetologilla ja urheilulääkäreillä ei vieläkään ole tietoa neuvoakseen ketogeenistä ruokavaliota haluaville diabeetikoilleen tämän ruokavalion eduista/haista tai selittääkseen heille, kuinka reagoida fyysiseen aktiivisuuteen vuoristossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut ruokavalioiden (normoglusidisten tai ketogeenisten) vaikutuksia tyypin I diabetekseen fyysisen toiminnan (vaellus, hiihtomatkat) aikana korkeudessa.

Nykyään monet urheilijat käyttävät ketogeenistä ruokavaliota (toistaa ruoan paaston vaikutuksia), koska se parantaa fyysistä suorituskykyä. Erityisesti se välttää hiilihydraattien saannin ei-toivotut vaikutukset uudelleensokeroinnin aikana (ruoansulatuskanavan taso, väsymys, glykeeminen huippu) ja vähentää lihasten väsymystä.

Myös tyypin II diabetespotilaat käyttävät tätä ruokavaliota, koska insuliiniresistenssi vähenee, laihtuminen lisääntyy ja diabetes tasapainottuu.

Yleisväestön ketogeenistä ruokavaliota tutkitaan yhä enemmän tieteellisesti, mutta yksikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut sitä tyypin I diabeetikoilla fyysisen rasituksen aikana korkeudessa. Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän ruokavalion vaikutuksia ketoni- ja verensokeritasoihin urheilijoilla fyysisen toiminnan aikana korkeudessa.

Siksi sen vaikutusta verensokeri- ja ketonitasoihin korkeudessa harjoitettaessa ei tunneta terveillä ja tyypin I diabeetikoilla.

Koska tutkijat tutkivat ketonemiaa korkeudessa ja koska ketonemia riippuu insuliinin ja hiilihydraattien saannista, on tarpeen tutkia myös kontrolliryhmää samalla ruokavaliolla, jotta voidaan analysoida, liittyvätkö korkeudessa saadut tulokset pelkkään ruokavalioon tai ruokavalioon diabeteksen yhteydessä.

Tiettyjen harhojen ja hämmentävien tekijöiden välttämiseksi tyypin I diabeetikon ryhmää verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään, jossa koehenkilöillä on sama ruokavalio kuin diabeetikoilla.

Tämä on uraauurtava tutkimus, joka on merkittävää mielenkiintoa, koska ketogeeninen ruokavalio on uusi ja lisää nopeasti kiinnostusta diabeetikkojen keskuudessa, sillä vuoristofysiikasta ei ole tieteellistä tietoa. Lääkäreillä, diabetologilla ja urheilulääkäreillä ei vieläkään ole tietoa neuvoakseen ketogeenistä ruokavaliota haluaville diabeetikoilleen tämän ruokavalion eduista/haista tai selittääkseen heille, kuinka reagoida fyysiseen aktiivisuuteen vuoristossa.

Päätavoitteena on normoglusidisen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus diabeettisiin parametreihin (verensokeri- ja ketonitasot) fyysisen aktiivisuuden aikana tyypin I diabeetikoilla vertailuryhmään verrattuna.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion (normoglusidinen tai ketogeeninen) vaikutus fyysisiin taitoihin fyysisen toiminnan aikana (vaellus, hiihtoretki) huippukorkeudessa retken aikana 2000 ja 2500 m molemmissa ryhmissä.

Jokaisen osallistujan tulee suostua osallistumaan 2 vuoristoliikuntaretkelle 2000 metrillä ja 2 retkelle 2500 metrillä. Fyysisen toiminnan tulee olla luonteeltaan (vaellus tai hiihto) ja vauhtiltaan samanlaista.

Kaikki retket ovat valvottuja (diamachro-yhdistys ja tutkijakumppani diabetesryhmässä ja rinnakkaistutkija kontrolliryhmässä).

4 retken järjestys on sama, mukaan lukien verensokeri- ja ketonimittaukset, syke- ja happisaturaatiomittaukset sekä ruokakeräyksen ja Borgin asteikon täydennys aiheittain.

Kun tiedot on kerätty, tutkija analysoi ne

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Ranska, 73011
        • Marie-Christine Carret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetesryhmälle:

  • Tärkeimmät tyypin I diabetesta sairastavat henkilöt, jotka on ilmoittautunut Diamachro-yhdistykseen Chambéryssa sijaitsevan Centre Hospitalier Métropole Savoien diabetologian osaston kanssa
  • hoidetaan insuliinilla perus/bolusmuodossa tai pumpulla
  • säännöllisesti (> 2x/kk) harrastaen fyysistä toimintaa (vaellus tai hiihtomatka) korkeudessa (>1500m)
  • suostuvat tekemään 4 vuoristoretkiä (vaellus tai hiihtomatka): 2 2000 metrin korkeudessa ja 2 2500 metrin korkeudessa
  • kuulua sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyä siitä.

Kontrolliryhmälle:

  • päähenkilöt, joilla ei ole tunnettua endokriinistä patologiaa.
  • Säännöllisesti (> 2x/kk) harjoittaa fyysistä toimintaa (vaellus tai hiihtomatka) korkeudessa (>1500m)
  • suostuu tekemään 4 vuoristoretkiä (vaellus tai hiihtomatka): 2 2000 metrin korkeudessa ja 2 2500 metrin korkeudessa
  • kuulua sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyä siitä.
  • terveitä aikuisia, jotka yleensä menevät ulos vuorille

Poissulkemiskriteerit:

Diabetesryhmälle:

  • sivuaine
  • henkilö, jolla on muu kuin tyypin I diabetes
  • holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alainen täysi-ikäinen

Kontrolliryhmälle:

  • sivuaine
  • täysi-ikäinen holhouksen, edunvalvojan tai tuomioistuimen suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: fyysinen aktiivisuus korkeudessa tavanomaista ruokavaliota noudattaen

fyysisten aktiviteettiretkien järjestäminen vuoristossa koehenkilöiden jo harjoittamalla tasolla noudattaen samalla tavanomaista ruokavaliotaan (normoglusidinen tai ketogeeninen); '.

kapillaariverinäytteiden kerääminen (verensokeri, ketonitasot), ei-invasiiviset biometriset tiedot (paino, happisaturaatio transkutaanisella sensorilla) ja kyselylomakkeita (BORG-asteikko, ruoan kulutus ennen harjoittelua/harjoituksen aikana/jälkeen).

4 fyysisen aktiviteetin retkiä vuoristossa koehenkilöiden jo harjoittamalla tasolla noudattaen samalla tavanomaista ruokavaliotaan (normoglusidinen tai ketogeeninen).

Jokaisen neljän liikunnan retken aikana kapillaariverinäytteiden otto (verensokeri, ketonitasot), ei-invasiiviset biometriset tiedot (paino, happisaturaatio transkutaanisella sensorilla) ja kyselylomakkeet (BORG-asteikko, ruoan kulutus ennen/aikana/ harjoituksen jälkeen).

Muut nimet:
  • kapillaariverinäytteiden kerääminen (verensokeri, ketonitasot)
  • ei-invasiivisten biometristen tietojen kerääminen (paino, happisaturaatio transkutaanisella sensorilla)
  • kyselylomakkeet (BORG-asteikko, ruoan kulutus ennen harjoitusta/harjoituksen aikana/jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemian vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Ensisijainen tulos on glykemian vaihtelu (mmol/l - kapillaariverinäytteenotto) ryhmien välillä retken aikana, ja se arvioidaan lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt. Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero. Tämä malli mahdollistaa ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutuksen testin, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replikaattiehto), jotta se vastaa ensisijaista tulosta.
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Ketonemia vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Ensisijainen tulos on ketonemian vaihtelu (mmol/l - kapillaariverinäytteenotto) ryhmien välillä retkien aikana, arvioituna lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt. Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero. Tämä malli mahdollistaa ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutuksen testin, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replikaattiehto), jotta se vastaa ensisijaista tulosta.
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykevaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Tämä toissijainen tulos on sykkeen vaihtelu (bpm - sykemittari) ryhmien välillä retken aikana mitattuna lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt. Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero. Tämän mallin avulla voidaan testata ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutus, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replicate-ehto), jotta se vastaa tätä toissijaista tulosta.
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
happisaturaation vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Tämä toissijainen tulos on happisaturaation vaihtelu (% - pulssioksimetri) ryhmien välillä retken aikana mitattuna lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt. Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero. Tämän mallin avulla voidaan testata ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutus, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replicate-ehto), jotta se vastaa tätä toissijaista tulosta.
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
Fyysisten taitojen arvioinnin jokaisen 4 vuoristomatkan aikana
Aikaikkuna: retken lopussa (8 tuntia alusta)
arviointi kohteen mukaan Borgin asteikolla; 1 = ei vaivaa (parempi tulos). 10 = maksimaalinen ponnistus (huonompi tulos)
retken lopussa (8 tuntia alusta)
ruoan saannin arviointi jokaiselle neljälle vuoristomatkalle
Aikaikkuna: 24h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
nautitun ruoan määrä grammoina, jonka tutkittava raportoi ruokapäiväkirjassa
24h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
painomittaukset jokaiselle 4 vuoristomatkalle
Aikaikkuna: 12h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
painon mittaus kilogrammoina
12h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa

Tilaa