- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242548
Kuinka tyypin I diabetes reagoi erilaisiin ruokavalioihin (normoglusidisiin tai ketogeenisiin) fyysisen toiminnan aikana korkeudessa (DIAREAL)
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut ruokavalioiden (normoglusidisten tai ketogeenisten) vaikutuksia tyypin I diabetekseen fyysisen toiminnan (vaellus, hiihtomatkat) aikana korkeudessa.
Yleisväestön ketogeenistä ruokavaliota tutkitaan yhä enemmän tieteellisesti, mutta yksikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut sitä tyypin I diabeetikoilla fyysisen rasituksen aikana korkeudessa. Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän ruokavalion vaikutuksia ketoni- ja verensokeritasoihin urheilijoilla fyysisen toiminnan aikana korkeudessa.
Siksi sen vaikutusta verensokeri- ja ketonitasoihin korkeudessa harjoitettaessa ei tunneta terveillä ja tyypin I diabeetikoilla.
Koska tutkijat tutkivat ketonemiaa korkeudessa ja koska ketonemia riippuu insuliinin ja hiilihydraattien saannista, on tarpeen tutkia myös kontrolliryhmää, jolla on sama ruokavalio, jotta voidaan analysoida, liittyvätkö korkeudessa saadut tulokset pelkkään ruokavalioon tai ruokavalioon diabeteksen yhteydessä.
Tiettyjen harhojen ja hämmentävien tekijöiden välttämiseksi tyypin I diabeetikon ryhmää verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään, jossa koehenkilöillä on sama ruokavalio kuin diabeetikoilla.
Tämä on uraauurtava tutkimus, joka on merkittävää mielenkiintoa, koska ketogeeninen ruokavalio on uusi ja lisää nopeasti kiinnostusta diabeetikkojen keskuudessa, sillä vuoristofysiikasta ei ole tieteellistä tietoa. Lääkäreillä, diabetologilla ja urheilulääkäreillä ei vieläkään ole tietoa neuvoakseen ketogeenistä ruokavaliota haluaville diabeetikoilleen tämän ruokavalion eduista/haista tai selittääkseen heille, kuinka reagoida fyysiseen aktiivisuuteen vuoristossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut ruokavalioiden (normoglusidisten tai ketogeenisten) vaikutuksia tyypin I diabetekseen fyysisen toiminnan (vaellus, hiihtomatkat) aikana korkeudessa.
Nykyään monet urheilijat käyttävät ketogeenistä ruokavaliota (toistaa ruoan paaston vaikutuksia), koska se parantaa fyysistä suorituskykyä. Erityisesti se välttää hiilihydraattien saannin ei-toivotut vaikutukset uudelleensokeroinnin aikana (ruoansulatuskanavan taso, väsymys, glykeeminen huippu) ja vähentää lihasten väsymystä.
Myös tyypin II diabetespotilaat käyttävät tätä ruokavaliota, koska insuliiniresistenssi vähenee, laihtuminen lisääntyy ja diabetes tasapainottuu.
Yleisväestön ketogeenistä ruokavaliota tutkitaan yhä enemmän tieteellisesti, mutta yksikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut sitä tyypin I diabeetikoilla fyysisen rasituksen aikana korkeudessa. Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän ruokavalion vaikutuksia ketoni- ja verensokeritasoihin urheilijoilla fyysisen toiminnan aikana korkeudessa.
Siksi sen vaikutusta verensokeri- ja ketonitasoihin korkeudessa harjoitettaessa ei tunneta terveillä ja tyypin I diabeetikoilla.
Koska tutkijat tutkivat ketonemiaa korkeudessa ja koska ketonemia riippuu insuliinin ja hiilihydraattien saannista, on tarpeen tutkia myös kontrolliryhmää samalla ruokavaliolla, jotta voidaan analysoida, liittyvätkö korkeudessa saadut tulokset pelkkään ruokavalioon tai ruokavalioon diabeteksen yhteydessä.
Tiettyjen harhojen ja hämmentävien tekijöiden välttämiseksi tyypin I diabeetikon ryhmää verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään, jossa koehenkilöillä on sama ruokavalio kuin diabeetikoilla.
Tämä on uraauurtava tutkimus, joka on merkittävää mielenkiintoa, koska ketogeeninen ruokavalio on uusi ja lisää nopeasti kiinnostusta diabeetikkojen keskuudessa, sillä vuoristofysiikasta ei ole tieteellistä tietoa. Lääkäreillä, diabetologilla ja urheilulääkäreillä ei vieläkään ole tietoa neuvoakseen ketogeenistä ruokavaliota haluaville diabeetikoilleen tämän ruokavalion eduista/haista tai selittääkseen heille, kuinka reagoida fyysiseen aktiivisuuteen vuoristossa.
Päätavoitteena on normoglusidisen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus diabeettisiin parametreihin (verensokeri- ja ketonitasot) fyysisen aktiivisuuden aikana tyypin I diabeetikoilla vertailuryhmään verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion (normoglusidinen tai ketogeeninen) vaikutus fyysisiin taitoihin fyysisen toiminnan aikana (vaellus, hiihtoretki) huippukorkeudessa retken aikana 2000 ja 2500 m molemmissa ryhmissä.
Jokaisen osallistujan tulee suostua osallistumaan 2 vuoristoliikuntaretkelle 2000 metrillä ja 2 retkelle 2500 metrillä. Fyysisen toiminnan tulee olla luonteeltaan (vaellus tai hiihto) ja vauhtiltaan samanlaista.
Kaikki retket ovat valvottuja (diamachro-yhdistys ja tutkijakumppani diabetesryhmässä ja rinnakkaistutkija kontrolliryhmässä).
4 retken järjestys on sama, mukaan lukien verensokeri- ja ketonimittaukset, syke- ja happisaturaatiomittaukset sekä ruokakeräyksen ja Borgin asteikon täydennys aiheittain.
Kun tiedot on kerätty, tutkija analysoi ne
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cente Hospitalier Métropole Savoie
-
Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Ranska, 73011
- Marie-Christine Carret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetesryhmälle:
- Tärkeimmät tyypin I diabetesta sairastavat henkilöt, jotka on ilmoittautunut Diamachro-yhdistykseen Chambéryssa sijaitsevan Centre Hospitalier Métropole Savoien diabetologian osaston kanssa
- hoidetaan insuliinilla perus/bolusmuodossa tai pumpulla
- säännöllisesti (> 2x/kk) harrastaen fyysistä toimintaa (vaellus tai hiihtomatka) korkeudessa (>1500m)
- suostuvat tekemään 4 vuoristoretkiä (vaellus tai hiihtomatka): 2 2000 metrin korkeudessa ja 2 2500 metrin korkeudessa
- kuulua sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyä siitä.
Kontrolliryhmälle:
- päähenkilöt, joilla ei ole tunnettua endokriinistä patologiaa.
- Säännöllisesti (> 2x/kk) harjoittaa fyysistä toimintaa (vaellus tai hiihtomatka) korkeudessa (>1500m)
- suostuu tekemään 4 vuoristoretkiä (vaellus tai hiihtomatka): 2 2000 metrin korkeudessa ja 2 2500 metrin korkeudessa
- kuulua sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyä siitä.
- terveitä aikuisia, jotka yleensä menevät ulos vuorille
Poissulkemiskriteerit:
Diabetesryhmälle:
- sivuaine
- henkilö, jolla on muu kuin tyypin I diabetes
- holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alainen täysi-ikäinen
Kontrolliryhmälle:
- sivuaine
- täysi-ikäinen holhouksen, edunvalvojan tai tuomioistuimen suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: fyysinen aktiivisuus korkeudessa tavanomaista ruokavaliota noudattaen
fyysisten aktiviteettiretkien järjestäminen vuoristossa koehenkilöiden jo harjoittamalla tasolla noudattaen samalla tavanomaista ruokavaliotaan (normoglusidinen tai ketogeeninen); '. kapillaariverinäytteiden kerääminen (verensokeri, ketonitasot), ei-invasiiviset biometriset tiedot (paino, happisaturaatio transkutaanisella sensorilla) ja kyselylomakkeita (BORG-asteikko, ruoan kulutus ennen harjoittelua/harjoituksen aikana/jälkeen). |
4 fyysisen aktiviteetin retkiä vuoristossa koehenkilöiden jo harjoittamalla tasolla noudattaen samalla tavanomaista ruokavaliotaan (normoglusidinen tai ketogeeninen). Jokaisen neljän liikunnan retken aikana kapillaariverinäytteiden otto (verensokeri, ketonitasot), ei-invasiiviset biometriset tiedot (paino, happisaturaatio transkutaanisella sensorilla) ja kyselylomakkeet (BORG-asteikko, ruoan kulutus ennen/aikana/ harjoituksen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemian vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
Ensisijainen tulos on glykemian vaihtelu (mmol/l - kapillaariverinäytteenotto) ryhmien välillä retken aikana, ja se arvioidaan lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt.
Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero.
Tämä malli mahdollistaa ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutuksen testin, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replikaattiehto), jotta se vastaa ensisijaista tulosta.
|
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
|
Ketonemia vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
Ensisijainen tulos on ketonemian vaihtelu (mmol/l - kapillaariverinäytteenotto) ryhmien välillä retkien aikana, arvioituna lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt.
Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero.
Tämä malli mahdollistaa ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutuksen testin, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replikaattiehto), jotta se vastaa ensisijaista tulosta.
|
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykevaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
Tämä toissijainen tulos on sykkeen vaihtelu (bpm - sykemittari) ryhmien välillä retken aikana mitattuna lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt.
Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero.
Tämän mallin avulla voidaan testata ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutus, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replicate-ehto), jotta se vastaa tätä toissijaista tulosta.
|
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
|
happisaturaation vaihtelu ryhmien välillä vuoristoretkien aikana
Aikaikkuna: joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
Tämä toissijainen tulos on happisaturaation vaihtelu (% - pulssioksimetri) ryhmien välillä retken aikana mitattuna lineaarisella sekavaikutteisella mallilla, joka sisältää kiinteänä vaikutuksena ulkoiluvaikutuksen (n=4), aikavaikutuksen (vrt.
Aikakehys) ja ryhmävaikutus (+/- diabetes) ja satunnaisena vaikutuksena kohteen numero.
Tämän mallin avulla voidaan testata ryhmä:aika-vuorovaikutusvaikutus, jossa ohjataan ulkoiluvaikutusta (replicate-ehto), jotta se vastaa tätä toissijaista tulosta.
|
joka tunti tunti ennen retken alkamista tuntiin retken alkamisen jälkeen. Jokainen retki kestää 8 tuntia.
|
|
Fyysisten taitojen arvioinnin jokaisen 4 vuoristomatkan aikana
Aikaikkuna: retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
arviointi kohteen mukaan Borgin asteikolla; 1 = ei vaivaa (parempi tulos).
10 = maksimaalinen ponnistus (huonompi tulos)
|
retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
|
ruoan saannin arviointi jokaiselle neljälle vuoristomatkalle
Aikaikkuna: 24h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
nautitun ruoan määrä grammoina, jonka tutkittava raportoi ruokapäiväkirjassa
|
24h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
|
painomittaukset jokaiselle 4 vuoristomatkalle
Aikaikkuna: 12h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
painon mittaus kilogrammoina
|
12h ennen retkiä ja retken lopussa (8 tuntia alusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
- Fu S, Li L, Deng S, Zan L, Liu Z. Effectiveness of advanced carbohydrate counting in type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:37067. doi: 10.1038/srep37067.
- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
- Harcombe Z, Baker JS, DiNicolantonio JJ, Grace F, Davies B. Evidence from randomised controlled trials does not support current dietary fat guidelines: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Aug 8;3(2):e000409. doi: 10.1136/openhrt-2016-000409. eCollection 2016.
- de Mol P, de Vries ST, de Koning EJ, Gans RO, Tack CJ, Bilo HJ. Increased insulin requirements during exercise at very high altitude in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):591-5. doi: 10.2337/dc10-2015. Epub 2011 Jan 27.
- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
- Malcolm G, Rilstone S, Sivasubramaniyam S, Jairam C, Chew S, Oliver N, Hill NE. Managing diabetes at high altitude: personal experience with support from a Multidisciplinary Physical Activity and Diabetes Clinic. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 16;3(1):e000238. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000238. eCollection 2017.
- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMS23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki