Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan reagál az I-es típusú cukorbetegség a különböző étrendekre (normoglucid vagy ketogén) a magasságban végzett fizikai aktivitás során (DIAREAL)

2024. január 29. frissítette: Centre Hospitalier Metropole Savoie

A mai napig egyetlen tanulmány sem mutatta ki a diéták (normoglucid vagy ketogén) hatását az I-es típusú cukorbetegségre a magasságban végzett fizikai aktivitás (túrázás, sítúra) során.

A ketogén diétát az általános populációban egyre inkább tudományosan tanulmányozzák, de egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta azt I. típusú cukorbetegeknél a magasságban végzett fizikai aktivitás során. Hasonlóképpen, egyetlen tanulmány sem vizsgálta ennek az étrendnek a keton- és vércukorszintre gyakorolt ​​​​hatását a sportolók magasságban végzett fizikai aktivitása során.

Ezért a magasságban végzett testmozgás során a vércukor- és ketonszintekre gyakorolt ​​hatása egészséges és I-es típusú cukorbetegeknél ismeretlen.

Mivel a kutatók a ketonémiát a tengerszint feletti magasságban vizsgálják, és mivel a ketonémia inzulin- és szénhidrátbeviteltől függ, szükséges egy azonos étrendű kontrollcsoport vizsgálata is, annak elemzése érdekében, hogy a magasságban kapott eredmények összefüggenek-e kizárólag az étrenddel, ill. diétára a cukorbetegséggel összefüggésben.

Bizonyos torzítások és zavaró tényezők elkerülése érdekében az I-es típusú cukorbetegek csoportját összehasonlítjuk egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoporttal, amelyben az alanyok étrendje megegyezik a cukorbeteg csoportéval.

Ez egy úttörő tanulmány, amely jelentős érdeklődésre tart számot, mivel a ketogén diéta új keletű, és gyorsan növekvő érdeklődést mutat a cukorbetegek körében, mivel a hegyvidéki fizikai aktivitásról nincs tudományos adat. Az orvosok, a diabetológusok és a sportorvosok még mindig nem állnak rendelkezésükre arra vonatkozó adatok, hogy tanácsot adhassanak cukorbetegeinek, akik ketogén diétát szeretnének követni ennek a diétának az előnyeiről/kockázatairól, vagy elmagyarázzák nekik, hogyan reagáljanak a hegyekben végzett fizikai aktivitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig egyetlen tanulmány sem mutatta ki a diéták (normoglucid vagy ketogén) hatását az I-es típusú cukorbetegségre a magasságban végzett fizikai aktivitás (túrázás, sítúra) során.

Manapság sok sportoló alkalmazza a ketogén diétát (amely a böjt hatását reprodukálja), mert javítja a fizikai teljesítőképességet. Különösen elkerüli a szénhidrátbevitel nemkívánatos hatásait az újracukrozás során (emésztési szint, fáradtság, glikémiás csúcs), és csökkenti az izomfáradtságot.

A II-es típusú cukorbetegek is ezt a diétát alkalmazzák, mert csökken az inzulinrezisztencia, nő a fogyás, és kiegyensúlyozott a cukorbetegség.

A ketogén diétát az általános populációban egyre inkább tudományosan tanulmányozzák, de egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta azt I. típusú cukorbetegeknél a magasságban végzett fizikai aktivitás során. Hasonlóképpen, egyetlen tanulmány sem vizsgálta ennek az étrendnek a keton- és vércukorszintre gyakorolt ​​​​hatását a sportolók magasságban végzett fizikai aktivitása során.

Ezért a magasságban végzett testmozgás során a vércukor- és ketonszintekre gyakorolt ​​hatása egészséges és I-es típusú cukorbetegeknél ismeretlen.

Mivel a kutatók a ketonémiát tengerszint feletti magasságban vizsgálják, és mivel a ketonémia inzulin- és szénhidrátbeviteltől függ, szükséges egy ugyanazon étrenden lévő kontrollcsoport vizsgálata is, annak elemzése érdekében, hogy a magasságban kapott eredmények összefüggenek-e az étrenddel, ill. diétára a cukorbetegséggel összefüggésben.

Bizonyos torzítások és zavaró tényezők elkerülése érdekében az I-es típusú cukorbetegek csoportját összehasonlítjuk egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoporttal, amelyben az alanyok étrendje megegyezik a cukorbeteg csoportéval.

Ez egy úttörő tanulmány, amely jelentős érdeklődésre tart számot, mivel a ketogén diéta új keletű, és gyorsan növekvő érdeklődést mutat a cukorbetegek körében, mivel a hegyvidéki fizikai aktivitásról nincs tudományos adat. Az orvosok, a diabetológusok és a sportorvosok még mindig nem állnak rendelkezésükre arra vonatkozó adatok, hogy tanácsot adhassanak cukorbetegeinek, akik ketogén diétát szeretnének követni ennek a diétának az előnyeiről/kockázatairól, vagy elmagyarázzák nekik, hogyan reagáljanak a hegyekben végzett fizikai aktivitásra.

A fő cél a normoglucid és ketogén diéták hatása a diabéteszes paraméterekre (vércukor- és ketonszint) a magasságban végzett fizikai aktivitás során I-es típusú cukorbetegeknél a kontrollcsoporthoz képest.

A másodlagos cél a (normoglucid vagy ketogén) diéták fizikai készségekre gyakorolt ​​hatásának értékelése egy fizikai tevékenység (túrázás, sítúra) során a csúcsmagasságon a 2000 és 2500 méteres kirándulások során mindkét csoportban.

Minden résztvevőnek vállalnia kell, hogy részt vesz 2 hegyi fizikai aktivitású kiránduláson 2000 méteren és 2 kiránduláson 2500 méteren. A fizikai tevékenységnek hasonló jellegűnek (túrázás vagy síelés) és üteműnek kell lennie.

Minden kirándulást felügyel (a Diamachro egyesület és a cukorbeteg csoport társvizsgálója, a kontrollcsoport esetében pedig a társvizsgáló).

A 4 kirándulás sorrendje megegyezik, beleértve a vércukor- és ketonmérést, a pulzus- és oxigénszaturációs méréseket, valamint az élelmiszergyűjtés és a Borg-skála tárgy szerinti kiegészítését.

Az adatok összegyűjtése után azokat a vizsgáló elemzi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Franciaország, 73011
        • Marie-Christine Carret

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A cukorbeteg csoport számára:

  • Az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő fő alanyok, akiket a Diamachro egyesületbe vettek fel a Chambéry-i Center Hospitalier Métropole Savoie diabetológiai osztályával együtt
  • inzulinnal kezelt alap/bolus formában vagy pumpával
  • rendszeres (>2x/hónap) fizikai aktivitás (túrázás vagy sítúra) tengerszint feletti magasságban (>1500m)
  • beleegyezik 4 hegyi kirándulásba (túra vagy sítúra): 2 2000 m magasságban és 2 2500 m magasságban
  • csatlakozni kell egy egészségbiztosítási rendszerhez, vagy részesülhet abból.

A kontrollcsoport számára:

  • fő alanyok, akiknél nem ismert endokrin patológia.
  • Rendszeres (>2x/hónap) fizikai aktivitás (túrázás vagy sítúra) tengerszint feletti magasságban (>1500m)
  • beleegyezik 4 hegyi kirándulásba (túrázás vagy sítúra): 2 2000 m magasságban és 2 2500 m magasságban
  • csatlakozni kell egy egészségbiztosítási rendszerhez, vagy részesülhet abból.
  • egészséges felnőttek, akik általában kimennek a hegyekbe

Kizárási kritériumok:

A cukorbeteg csoport számára:

  • melléktárgy
  • Az I-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek
  • gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló felnőtt

A kontrollcsoport számára:

  • melléktárgy
  • gondnokság, gondnokság vagy bírósági védelem alatt álló felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: magasságban végzett fizikai aktivitás a szokásos étrend betartása mellett

fizikai aktivitású kirándulások szervezése a hegyekben az alanyok által már gyakorolt ​​szinten, a szokásos étrend (normoglucid vagy ketogén) betartása mellett; '.

kapilláris vérminták gyűjtése (vércukor, ketonszint), non-invazív biometrikus adatok (tömeg, oxigénszaturáció transzkután szenzorral), kérdőívek (BORG skála, táplálékfogyasztás edzés előtt/közben/után) gyűjtése.
Egyéb: fizikai aktivitású kirándulások a hegyekben az alanyok által már gyakorolt ​​szinten, a szokásos étrendjük (normoglucid vagy ketogén) betartása mellett

4 fizikai aktivitású kirándulás szervezése a hegyekben az alanyok által már gyakorolt ​​szinten, a szokásos étrend (normoglucid vagy ketogén) betartása mellett.

Mind a 4 fizikai aktivitási kirándulás alkalmával kapilláris vérminták (vércukorszint, ketonszint), non-invazív biometrikus adatok (tömeg, oxigénszaturáció transzkután szenzorral) és kérdőívek (BORG skála, ételfogyasztás előtt/közben/) gyűjtése. edzés után).

Más nevek:
  • kapilláris vérminták gyűjtése (vércukor, ketonszint)
  • nem invazív biometrikus adatok gyűjtése (tömeg, oxigéntelítettség transzkután érzékelővel)
  • kérdőívek (BORG skála, táplálékfogyasztás edzés előtt/közben/után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémia változása a csoportok között a hegyi kirándulások során
Időkeret: óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
Az elsődleges eredmény a glikémia (mmol/l – kapilláris vérvétel) változása lesz a csoportok között a kiruccanás idejének függvényében, lineáris vegyes hatású modell segítségével értékelve, beleértve a fix hatást a kiszállási hatást (n=4), az időhatást (vö. Időkeret) és a csoporthatás (+/- cukorbetegség) és véletlenszerű hatásként a tárgyszám. Ez a modell lehetővé teszi a csoport:idő interakciós hatás tesztelését a kirándulási hatás (replikációs feltétel) szabályozásával, hogy megfeleljen az elsődleges kimenetelnek.
óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
A ketonémia változása a csoportok között a hegyi kirándulások során
Időkeret: óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
Az elsődleges eredmény a ketonémia (mmol/l - kapilláris vérvétel) csoportok közötti változása lesz a kirándulás idejében, lineáris vegyes hatású modellel értékelve, beleértve a fix hatást a kiszállási hatást (n=4), az időhatást (vö. Időkeret) és a csoporthatás (+/- cukorbetegség) és véletlenszerű hatásként a tárgyszám. Ez a modell lehetővé teszi a csoport:idő interakciós hatás tesztelését a kirándulási hatás (replikációs feltétel) szabályozásával, hogy megfeleljen az elsődleges kimenetelnek.
óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám változás a csoportok között a hegyi kirándulások során
Időkeret: óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
Ez a másodlagos eredmény a pulzusszám (bpm - pulzusmérő) változása a csoportok között a kirándulás ideje alatt, lineáris vegyes hatású modell segítségével értékelve, beleértve a fix hatást a kirándulási hatást (n=4), az időhatást (vö. Időkeret) és a csoporthatás (+/- cukorbetegség) és véletlenszerű hatásként a tárgyszám. Ez a modell lehetővé teszi a csoport:idő interakciós hatás tesztelését a kirándulási hatás (replikációs feltétel) szabályozásával, hogy megfeleljen ennek a másodlagos eredménynek.
óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
az oxigéntelítettség változása a csoportok között a hegyi kirándulások során
Időkeret: óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
Ez a másodlagos eredmény az oxigéntelítettség (% - pulzoximéter) változása lesz a csoportok között a kirándulás ideje alatt, lineáris vegyes hatású modell segítségével értékelve, amely fix hatásként tartalmazza a kirándulási hatást (n=4), az időhatást (vö. Időkeret) és a csoporthatás (+/- cukorbetegség) és véletlenszerű hatásként a tárgyszám. Ez a modell lehetővé teszi a csoport:idő interakciós hatás tesztelését a kirándulási hatás (replikációs feltétel) szabályozásával, hogy megfeleljen ennek a másodlagos eredménynek.
óránként a kirándulás kezdete előtti egy órától a kirándulás kezdete utáni egy óráig. Minden kirándulás 8 óráig tart.
A fizikai képességek felmérésének értékelése mind a 4 hegyi kirándulás során
Időkeret: a kirándulás végén (a kezdéstől számított 8 óra)
tantárgyi értékelés, a Borg skála kitöltésével; 1 = nincs erőfeszítés (jobb eredmény). 10 = maximális erőfeszítés (rosszabb eredmény)
a kirándulás végén (a kezdéstől számított 8 óra)
a táplálékfelvétel értékelése mind a 4 hegyi kirándulásnál
Időkeret: 24 órával a kirándulások előtt és a kirándulás végén (8 órával a kezdéstől)
a bevitt táplálék mennyisége grammban, amelyet az alany az étkezési naplójában jelentett
24 órával a kirándulások előtt és a kirándulás végén (8 órával a kezdéstől)
súlymérés mind a 4 hegyi kiránduláshoz
Időkeret: 12 órával a kirándulások előtt és a kirándulás végén (8 órával a kezdéstől)
súlymérés kilogrammban
12 órával a kirándulások előtt és a kirándulás végén (8 órával a kezdéstől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHMS23001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel