Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe diabetes type I reageert op verschillende diëten (normoglucide of ketogeen) tijdens fysieke activiteit op hoogte (DIAREAL)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de effecten aangetoond van diëten (normoglucidisch of ketogeen) op diabetes type I tijdens fysieke activiteit (wandelen, toerskiën) op hoogte.

Het ketogene dieet in de algemene bevolking wordt steeds meer wetenschappelijk bestudeerd, maar geen enkele klinische proef heeft het onderzocht bij patiënten met type I diabetes tijdens fysieke activiteit op grote hoogte. Op dezelfde manier heeft geen enkele studie de effecten van dit dieet op de keton- en bloedglucosewaarden bij atleten onderzocht tijdens fysieke activiteit op hoogte.

Daarom is de impact ervan op de bloedglucose- en ketonspiegels tijdens inspanning op hoogte onbekend bij gezonde proefpersonen en mensen met type I diabetes.

Omdat de onderzoekers ketonemie op hoogte bestuderen, en omdat ketonemie afhangt van de inname van insuline en koolhydraten, is het noodzakelijk om ook een controlegroep te bestuderen met hetzelfde dieet, om te analyseren of de resultaten verkregen op hoogte verband houden met het dieet alleen of aan het dieet in de context van diabetes.

Om bepaalde vooroordelen en verstorende factoren te vermijden, zal de type I diabetesgroep worden vergeleken met een controlegroep van gezonde proefpersonen, waarbij de proefpersonen hetzelfde dieet volgen als de diabetesgroep.

Dit is een baanbrekend onderzoek, van aanzienlijk belang omdat het ketogene dieet recent is en snel in belangstelling toeneemt bij diabetespatiënten, zonder wetenschappelijke gegevens over fysieke activiteit in de bergen. Artsen, diabetologen en sportartsen beschikken nog steeds niet over gegevens om hun diabetespatiënten die een ketogeen dieet willen volgen te adviseren over de voordelen/risico’s van dit dieet, of om hen uit te leggen hoe ze moeten reageren op fysieke activiteit in de bergen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de effecten aangetoond van diëten (normoglucidisch of ketogeen) op diabetes type I tijdens fysieke activiteit (wandelen, toerskiën) op hoogte.

Tegenwoordig gebruiken veel sporters het ketogene dieet (waarbij de effecten van vasten worden gereproduceerd) omdat het de fysieke prestaties verbetert. Het vermijdt met name de ongewenste effecten van de inname van koolhydraten tijdens het suikergebruik (spijsverteringsniveau, vermoeidheid, glycemische piek) en vermindert spiervermoeidheid.

Patiënten met diabetes type II gebruiken dit dieet ook omdat de insulineresistentie afneemt, het gewichtsverlies toeneemt en de diabetes in balans wordt gebracht.

Het ketogene dieet in de algemene bevolking wordt steeds meer wetenschappelijk bestudeerd, maar geen enkele klinische proef heeft het onderzocht bij patiënten met type I diabetes tijdens fysieke activiteit op grote hoogte. Op dezelfde manier heeft geen enkele studie de effecten van dit dieet op de keton- en bloedglucosewaarden bij atleten onderzocht tijdens fysieke activiteit op hoogte.

Daarom is de impact ervan op de bloedglucose- en ketonspiegels tijdens inspanning op hoogte onbekend bij gezonde proefpersonen en mensen met type I diabetes.

Omdat de onderzoekers ketonemie op hoogte bestuderen, en omdat ketonemie afhangt van de inname van insuline en koolhydraten, is het noodzakelijk om ook een controlegroep te bestuderen die hetzelfde dieet volgt, om te analyseren of de resultaten die op grote hoogte worden verkregen verband houden met het dieet alleen of aan het dieet in de context van diabetes.

Om bepaalde vooroordelen en verstorende factoren te vermijden, zal de type I diabetesgroep worden vergeleken met een controlegroep van gezonde proefpersonen, waarbij de proefpersonen hetzelfde dieet volgen als de diabetesgroep.

Dit is een baanbrekend onderzoek, van aanzienlijk belang omdat het ketogene dieet recent is en snel in belangstelling toeneemt bij diabetespatiënten, zonder wetenschappelijke gegevens over fysieke activiteit in de bergen. Artsen, diabetologen en sportartsen beschikken nog steeds niet over gegevens om hun diabetespatiënten die een ketogeen dieet willen volgen te adviseren over de voordelen/risico’s van dit dieet, of om hen uit te leggen hoe ze moeten reageren op fysieke activiteit in de bergen.

Het hoofddoel is het effect van normoglucidische en ketogene diëten op diabetische parameters (bloedglucose- en ketonniveaus) tijdens fysieke activiteit op hoogte bij type I diabetici in vergelijking met de controlegroep.

Het secundaire doel is het evalueren van het effect van diëten (normoglucidisch of ketogeen) op de fysieke vaardigheden tijdens een fysieke activiteit (wandelen, toerskiën) op een piekhoogte tijdens het uitje op 2000m en 2500m in beide groepen.

Elke deelnemer moet akkoord gaan met deelname aan 2 fysieke activiteiten in de bergen op 2000 meter en 2 uitstapjes op 2500 meter. De fysieke activiteit moet qua aard (wandelen of skiën) en tempo vergelijkbaar zijn.

Alle uitjes worden begeleid (door vereniging Diamachro en de medeonderzoeker voor de diabetesgroep en door de medeonderzoeker voor de controlegroep).

de volgorde van de 4 uitstapjes zal hetzelfde zijn, inclusief bloedglucose- en ketonmetingen, hartslag- en zuurstofverzadigingsmetingen, evenals de voltooiing door het onderwerp van de voedselinzameling en de Borg-schaal.

Nadat de gegevens zijn verzameld, worden deze door de onderzoeker geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankrijk, 73011
        • Marie-Christine Carret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de diabetesgroep:

  • Belangrijke personen met diabetes type I, ingeschreven bij de vereniging Diamachro in samenwerking met de afdeling diabetologie van het Centre Hospitalier Métropole Savoie in Chambéry
  • behandeld met insuline in basale/bolusvorm of met een pomp
  • regelmatig (>2x/maand) lichamelijke activiteit uitoefenen (wandelen of toerskiën) op hoogte (>1500m)
  • akkoord gaan met het maken van 4 bergtochten (wandelen of toerskiën): 2 op een hoogte van 2000 meter en 2 op een hoogte van 2500 meter
  • aangesloten zijn bij of profiteren van een ziektekostenverzekering.

Voor de controlegroep:

  • belangrijke onderwerpen zonder bekende endocriene pathologie.
  • Regelmatig (>2x/maand) betrokken bij fysieke activiteit (wandelen of toerskiën) op hoogte (>1500m)
  • akkoord gaan met 4 bergtochten (wandelen of toerskiën): 2 op een hoogte van 2000 meter en 2 op een hoogte van 2500 meter
  • aangesloten zijn bij of profiteren van een ziektekostenverzekering.
  • gezonde volwassenen die meestal de bergen in trekken

Uitsluitingscriteria:

Voor de diabetesgroep:

  • klein onderwerp
  • persoon met een andere diabetes dan diabetes type I
  • volwassene onder voogdij, curatorschap of rechterlijke bescherming

Voor de controlegroep:

  • klein onderwerp
  • volwassene onder voogdij, trustschap of gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: fysieke activiteit op hoogte met behoud van het gebruikelijke dieet

organisatie van fysieke activiteiten in de bergen op een niveau dat al door de proefpersonen wordt beoefend, met behoud van hun gebruikelijke dieet (normoglucidisch of ketogeen); '.

verzameling van capillaire bloedmonsters (bloedsuikerspiegel, ketonwaarden), niet-invasieve biometrische gegevens (gewicht, zuurstofverzadiging door transcutane sensor) en vragenlijsten (BORG-schaal, voedselconsumptie voor/tijdens/na inspanning).
Ander: fysieke activiteiten in de bergen op een niveau dat al door de proefpersonen wordt beoefend, met behoud van hun gebruikelijke dieet (normoglucidisch of ketogeen)

organisatie van 4 fysieke activiteiten in de bergen op een niveau dat al door de proefpersonen wordt beoefend, met behoud van hun gebruikelijke dieet (normoglucidisch of ketogeen).

Tijdens elk van de 4 fysieke activiteitsuitjes worden capillaire bloedmonsters (bloedsuikerspiegel, ketonniveaus), niet-invasieve biometrische gegevens (gewicht, zuurstofverzadiging door transcutane sensor) en vragenlijsten (BORG-schaal, voedselconsumptie voor/tijdens/ na het sporten).

Andere namen:
  • afname van capillaire bloedmonsters (bloedsuikerspiegel, ketonwaarden)
  • verzameling van niet-invasieve biometrische gegevens (gewicht, zuurstofverzadiging door transcutane sensor)
  • vragenlijsten (BORG-schaal, voedselconsumptie voor/tijdens/na inspanning)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemievariatie tussen groepen in de loop van de tijd tijdens berguitstapjes
Tijdsspanne: elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Het primaire resultaat zal de variatie van de glycemie (mmol/l - capillaire bloedafname) tussen groepen zijn gedurende de tijd dat het uitje wordt afgelegd, beoordeeld met behulp van een lineair gemengd effectmodel met als vast effect het uitje-effect (n=4), het tijdseffect (vgl. Tijdsbestek) en het groepseffect (+/- diabetes) en als willekeurig effect het onderwerpnummer. Dit model maakt het testen van het groep:tijd-interactie-effect mogelijk met controle van het uitje-effect (replicaatconditie) om overeen te komen met de primaire uitkomst.
elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Ketonemie-variatie tussen groepen in de loop van de tijd tijdens uitstapjes in de bergen
Tijdsspanne: elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Het primaire resultaat zal de variatie van ketonemie (mmol/l - capillaire bloedafname) tussen groepen zijn gedurende de duur van het uitje, beoordeeld met behulp van een lineair gemengd effectmodel met als vast effect het uitje-effect (n=4), het tijdseffect (vgl. Tijdsbestek) en het groepseffect (+/- diabetes) en als willekeurig effect het onderwerpnummer. Dit model maakt het testen van het groep:tijd-interactie-effect mogelijk met controle van het uitje-effect (replicaatconditie) om overeen te komen met de primaire uitkomst.
elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariatie tussen groepen in de loop van de tijd tijdens uitstapjes in de bergen
Tijdsspanne: elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Deze secundaire uitkomst zal de variatie van de hartslag (hsm - hartslagmeter) tussen groepen zijn gedurende de tijd dat ze uitstappen, beoordeeld met behulp van een lineair gemengd effectmodel dat als vast effect het uitje-effect (n=4), het tijdseffect (vgl. Tijdsbestek) en het groepseffect (+/- diabetes) en als willekeurig effect het onderwerpnummer. Dit model maakt het mogelijk om het groep:tijd-interactie-effect te testen met een controle van het uitje-effect (replicaatconditie) om deze secundaire uitkomst te evenaren.
elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
variatie in zuurstofverzadiging tussen groepen in de loop van de tijd tijdens uitstapjes in de bergen
Tijdsspanne: elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Deze secundaire uitkomst zal de variatie van de zuurstofverzadiging (% - pulsoxymeter) tussen groepen gedurende de tijd van het uitje zijn, beoordeeld met behulp van een lineair gemengd effectmodel met als vast effect het uitje-effect (n = 4), het tijdseffect (vgl. Tijdsbestek) en het groepseffect (+/- diabetes) en als willekeurig effect het onderwerpnummer. Dit model maakt het mogelijk om het groep:tijd-interactie-effect te testen met een controle van het uitje-effect (replicaatconditie) om deze secundaire uitkomst te evenaren.
elk uur vanaf één uur voor aanvang van het uitje tot één uur na aanvang van het uitje. Elk uitje duurt 8 uur.
Evaluatie van de beoordeling van fysieke vaardigheden tijdens elk van de 4 bergtochten
Tijdsspanne: aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)
evaluatie door de proefpersoon, door het invullen van de Borg-schaal; 1= geen moeite (beter resultaat). 10=maximale inspanning (slechter resultaat)
aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)
beoordeling van de voedselinname voor elk van de 4 bergtochten
Tijdsspanne: 24 uur vóór het uitje en aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)
hoeveelheid ingenomen voedsel in grammen, gerapporteerd door de proefpersoon in een voedingsdagboek
24 uur vóór het uitje en aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)
gewichtsmetingen voor elk van de 4 bergtochten
Tijdsspanne: 12 uur vóór het uitje en aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)
meting van het gewicht in kilogram
12 uur vóór het uitje en aan het einde van het uitje (8 uur vanaf het begin)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMS23001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren