Como o diabetes tipo I responde a diferentes dietas (normoglucídica ou cetogênica) durante a atividade física em altitude (DIAREAL)
Até o momento, nenhum estudo demonstrou os efeitos das dietas (normoglucídicas ou cetogênicas) no diabetes tipo I durante atividades físicas (caminhadas, passeios de esqui) em altitude.
A dieta cetogênica na população em geral é cada vez mais estudada cientificamente, mas nenhum ensaio clínico a estudou em pacientes diabéticos tipo I durante atividade física em altitude. Da mesma forma, nenhum estudo investigou os efeitos desta dieta nos níveis de cetonas e glicose no sangue em atletas durante atividade física em altitude.
Portanto, seu impacto nos níveis de glicose e cetonas no sangue durante o exercício em altitude é desconhecido em indivíduos saudáveis e diabéticos tipo I.
Como os investigadores estão estudando a cetonemia em altitude, e como a cetonemia depende da ingestão de insulina e carboidratos, é necessário estudar também um grupo controle com a mesma dieta, para analisar se os resultados obtidos em altitude estão relacionados apenas com a dieta ou à dieta no contexto do diabetes.
Para evitar certos vieses e fatores de confusão, o grupo diabético tipo I será comparado a um grupo controle de indivíduos saudáveis, em que os sujeitos seguem a mesma dieta do grupo diabético.
Este é um estudo pioneiro, de grande interesse porque a dieta cetogênica é recente e está aumentando rapidamente o interesse em pacientes diabéticos, sem dados científicos para atividade física de montanha. Os médicos, diabetologistas e médicos desportivos, ainda não têm dados para aconselhar os seus pacientes diabéticos que desejam seguir uma dieta cetogénica sobre os benefícios/riscos desta dieta, ou para lhes explicar como reagir à atividade física na montanha.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum estudo demonstrou os efeitos das dietas (normoglucídicas ou cetogênicas) no diabetes tipo I durante atividades físicas (caminhadas, passeios de esqui) em altitude.
Hoje, muitos desportistas utilizam a dieta cetogénica (reproduzindo os efeitos do jejum alimentar) porque melhora o desempenho físico. Em particular, evita os efeitos indesejáveis da ingestão de hidratos de carbono durante a re-açúcar (nível digestivo, fadiga, pico glicémico) e reduz a fadiga muscular.
Pacientes com diabetes tipo II também utilizam essa dieta porque a resistência à insulina diminui, a perda de peso aumenta e o diabetes é equilibrado.
A dieta cetogênica na população em geral é cada vez mais estudada cientificamente, mas nenhum ensaio clínico a estudou em pacientes diabéticos tipo I durante atividade física em altitude. Da mesma forma, nenhum estudo investigou os efeitos desta dieta nos níveis de cetonas e glicose no sangue em atletas durante atividade física em altitude.
Portanto, seu impacto nos níveis de glicose e cetonas no sangue durante o exercício em altitude é desconhecido em indivíduos saudáveis e diabéticos tipo I.
Como os investigadores estão estudando a cetonemia em altitude, e como a cetonemia depende da ingestão de insulina e carboidratos, é necessário estudar também um grupo controle com a mesma dieta, para analisar se os resultados obtidos em altitude estão relacionados apenas com a dieta ou à dieta no contexto do diabetes.
Para evitar certos vieses e fatores de confusão, o grupo diabético tipo I será comparado a um grupo controle de indivíduos saudáveis, em que os sujeitos seguem a mesma dieta do grupo diabético.
Este é um estudo pioneiro, de grande interesse porque a dieta cetogênica é recente e está aumentando rapidamente o interesse em pacientes diabéticos, sem dados científicos para atividade física de montanha. Os médicos, diabetologistas e médicos desportivos, ainda não têm dados para aconselhar os seus pacientes diabéticos que desejam seguir uma dieta cetogénica sobre os benefícios/riscos desta dieta, ou para lhes explicar como reagir à atividade física na montanha.
O objetivo principal é o efeito das dietas normoglucídicas e cetogênicas nos parâmetros do diabético (glicemia e níveis de cetonas) durante a atividade física em altitude em diabéticos tipo I em comparação com o grupo controle.
O objetivo secundário é avaliar o efeito das dietas (normoglucídica ou cetogênica) nas habilidades físicas durante uma atividade física (caminhada, esqui) em pico de altitude durante o passeio a 2.000m e 2.500m em ambos os grupos.
Cada participante deverá concordar em participar em 2 saídas de atividade física de montanha a 2000m e 2 saídas a 2500m. A atividade física deve ser semelhante em natureza (caminhada ou esqui) e ritmo.
Todas as saídas são supervisionadas (pela associação Diamacro e pelo co-investigador para o grupo de diabetes e pelo co-investigador para o grupo de controle).
a sequência das 4 saídas será a mesma, incluindo medições de glicemia e cetonas, medições de frequência cardíaca e saturação de oxigênio, bem como o preenchimento pelo sujeito da coleta de alimentos e da escala de Borg.
Após a coleta dos dados, eles serão analisados pelo investigador
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cente Hospitalier Métropole Savoie
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Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, França, 73011
- Marie-Christine Carret
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de diabetes:
- Indivíduos principais com diabetes tipo I, inscritos na associação Diamacro em conjunto com o departamento de diabetologia do Centre Hospitalier Métropole Savoie em Chambéry
- tratado com insulina na forma basal/bolus ou em bomba
- regularmente (>2x/mês) fazendo atividade física (caminhadas ou passeios de esqui) em altitude (>1500m)
- concordar em fazer 4 passeios de montanha (caminhadas ou passeios de esqui): 2 a 2.000m de altitude e 2 a 2.500m de altitude
- estar afiliado ou beneficiar de um plano de seguro de saúde.
Para o grupo de controle:
- indivíduos principais sem patologia endócrina conhecida.
- Regularmente (>2x/mês) pratica atividade física (caminhadas ou passeios de esqui) em altitude (>1500m)
- concordar em fazer 4 passeios de montanha (caminhadas ou passeios de esqui): 2 a 2.000m de altitude e 2 a 2.500m de altitude
- estar afiliado ou beneficiar de um plano de seguro de saúde.
- adultos saudáveis que costumam sair nas montanhas
Critério de exclusão:
Para o grupo de diabetes:
- assunto menor
- sujeito com diabetes diferente do diabetes tipo I
- adulto sob tutela, curadoria ou proteção judicial
Para o grupo de controle:
- assunto menor
- adulto sob tutela, tutela ou proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: atividade física em altitude, mantendo a dieta habitual
organização de saídas de atividade física na montanha num nível já praticado pelos sujeitos, mantendo a alimentação habitual (normoglucídica ou cetogénica); '. coleta de amostras de sangue capilar (glicemia, níveis de cetonas), dados biométricos não invasivos (peso, saturação de oxigênio por sensor transcutâneo) e questionários (escala BORG, consumo alimentar antes/durante/após o exercício). |
organização de 4 saídas de atividade física na montanha a um nível já praticado pelos sujeitos, mantendo a alimentação habitual (normoglucídica ou cetogénica). Durante cada uma das 4 saídas de atividade física, coleta de amostras de sangue capilar (glicemia, níveis de cetonas), dados biométricos não invasivos (peso, saturação de oxigênio por sensor transcutâneo) e questionários (escala BORG, consumo alimentar antes/durante/ após o exercício).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da glicemia entre grupos ao longo do tempo durante passeios nas montanhas
Prazo: a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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O resultado primário será a variação da glicemia (mmol/l - amostragem de sangue capilar) entre os grupos ao longo do tempo do passeio avaliado usando um modelo linear de efeito misto incluindo como efeito fixo o efeito do passeio (n=4), o efeito do tempo (cf.
Período de tempo) e o efeito de grupo (+/- diabetes) e como efeito aleatório o número de sujeitos.
Este modelo permitirá o teste do efeito de interação grupo:tempo com um controle do efeito de saídas (condição de réplica) para corresponder ao resultado primário.
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a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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Variação da cetonemia entre grupos ao longo do tempo durante passeios nas montanhas
Prazo: a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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O resultado primário será a variação da cetonemia (mmol/l - amostragem de sangue capilar) entre os grupos ao longo do tempo do passeio avaliado usando um modelo linear de efeito misto incluindo como efeito fixo o efeito do passeio (n=4), o efeito do tempo (cf.
Período de tempo) e o efeito de grupo (+/- diabetes) e como efeito aleatório o número de sujeitos.
Este modelo permitirá o teste do efeito de interação grupo:tempo com um controle do efeito de saídas (condição de réplica) para corresponder ao resultado primário.
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a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação da frequência cardíaca entre grupos ao longo do tempo durante passeios nas montanhas
Prazo: a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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Este resultado secundário será a variação da frequência cardíaca (bpm - monitor de frequência cardíaca) entre os grupos ao longo do tempo do passeio avaliado usando um modelo linear de efeito misto incluindo como efeito fixo o efeito do passeio (n=4), o efeito do tempo (cf.
Período de tempo) e o efeito de grupo (+/- diabetes) e como efeito aleatório o número de sujeitos.
Este modelo permitirá o teste do efeito de interação grupo:tempo com um controle do efeito de saídas (condição de réplica) para corresponder a este resultado secundário.
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a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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variação da saturação de oxigênio entre grupos ao longo do tempo durante passeios nas montanhas
Prazo: a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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Este resultado secundário será a variação da saturação de oxigênio (% - oxímetro de pulso) entre os grupos ao longo do tempo do passeio avaliado usando um modelo linear de efeito misto incluindo como efeito fixo o efeito do passeio (n = 4), o efeito do tempo (cf.
Período de tempo) e o efeito de grupo (+/- diabetes) e como efeito aleatório o número de sujeitos.
Este modelo permitirá o teste do efeito de interação grupo:tempo com um controle do efeito de saídas (condição de réplica) para corresponder a este resultado secundário.
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a cada hora, desde uma hora antes do início do passeio até uma hora após o início do passeio. Cada saída terá duração de 8 horas.
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Avaliação da avaliação das capacidades físicas durante cada uma das 4 saídas de montanha
Prazo: no final do passeio (8 horas desde o início)
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avaliação pelo sujeito, por meio do preenchimento da escala de Borg; 1= nenhum esforço (melhor resultado).
10=esforço máximo (pior resultado)
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no final do passeio (8 horas desde o início)
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avaliação da ingestão alimentar para cada um dos 4 passeios nas montanhas
Prazo: 24h antes dos passeios e no final do passeio (8 horas desde o início)
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quantidade de alimento ingerido em gramas, relatada pelo sujeito em um diário alimentar
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24h antes dos passeios e no final do passeio (8 horas desde o início)
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medidas de peso para cada um dos 4 passeios nas montanhas
Prazo: 12h antes dos passeios e no final do passeio (8 horas desde o início)
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medição do peso em quilogramas
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12h antes dos passeios e no final do passeio (8 horas desde o início)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
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- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
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- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
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- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMS23001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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