- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242548
Wie Typ-I-Diabetes auf verschiedene Diäten (normogluzidisch oder ketogen) bei körperlicher Aktivität in der Höhe reagiert (DIAREAL)
Bisher konnte keine Studie die Auswirkungen von Diäten (normogluzid oder ketogen) auf Typ-I-Diabetes bei körperlicher Aktivität (Wandern, Skitouren) in der Höhe nachweisen.
Die ketogene Ernährung in der Allgemeinbevölkerung wird zunehmend wissenschaftlich untersucht, es gibt jedoch keine klinische Studie, die sie bei Typ-I-Diabetikern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht hat. Ebenso hat keine Studie die Auswirkungen dieser Diät auf den Keton- und Blutzuckerspiegel bei Sportlern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht.
Daher ist sein Einfluss auf den Blutzucker- und Ketonspiegel während des Trainings in der Höhe bei gesunden Probanden und Typ-I-Diabetikern nicht bekannt.
Da die Forscher Ketonämie in der Höhe untersuchen und Ketonämie von der Insulin- und Kohlenhydrataufnahme abhängt, ist es notwendig, auch eine Kontrollgruppe mit derselben Diät zu untersuchen, um zu analysieren, ob die in der Höhe erzielten Ergebnisse mit der Diät allein zusammenhängen oder zur Ernährung im Rahmen von Diabetes.
Um bestimmte Vorurteile und Störfaktoren zu vermeiden, wird die Gruppe der Typ-I-Diabetiker mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen, in der die Probanden die gleiche Ernährung wie die Diabetikergruppe haben.
Dies ist eine bahnbrechende Studie, die von erheblichem Interesse ist, da die ketogene Ernährung neu ist und bei Diabetikern immer mehr an Interesse gewinnt, da keine wissenschaftlichen Daten für körperliche Aktivität in den Bergen vorliegen. Ärzten, Diabetologen und Sportmedizinern, fehlen noch Daten, um ihre Diabetiker, die eine ketogene Diät einhalten möchten, über die Vorteile/Risiken dieser Diät aufzuklären oder ihnen zu erklären, wie sie auf körperliche Aktivität in den Bergen reagieren sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher konnte keine Studie die Auswirkungen von Diäten (normogluzid oder ketogen) auf Typ-I-Diabetes bei körperlicher Aktivität (Wandern, Skitouren) in der Höhe nachweisen.
Heutzutage nutzen viele Sportler die ketogene Diät (die die Wirkung des Fastens nachahmt), weil sie die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Es vermeidet insbesondere die unerwünschten Auswirkungen der Kohlenhydrataufnahme während des erneuten Zuckerns (Verdauungsniveau, Müdigkeit, glykämischer Höhepunkt) und reduziert die Muskelermüdung.
Auch Patienten mit Typ-II-Diabetes nutzen diese Diät, da die Insulinresistenz abnimmt, der Gewichtsverlust zunimmt und der Diabetes ausgeglichen wird.
Die ketogene Ernährung in der Allgemeinbevölkerung wird zunehmend wissenschaftlich untersucht, es gibt jedoch keine klinische Studie, die sie bei Typ-I-Diabetikern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht hat. Ebenso hat keine Studie die Auswirkungen dieser Diät auf den Keton- und Blutzuckerspiegel bei Sportlern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht.
Daher ist sein Einfluss auf den Blutzucker- und Ketonspiegel während des Trainings in der Höhe bei gesunden Probanden und Typ-I-Diabetikern nicht bekannt.
Da die Forscher Ketonämie in der Höhe untersuchen und Ketonämie von der Insulin- und Kohlenhydrataufnahme abhängt, ist es notwendig, auch eine Kontrollgruppe mit derselben Diät zu untersuchen, um zu analysieren, ob die in der Höhe erzielten Ergebnisse mit der Diät allein zusammenhängen oder zur Ernährung im Rahmen von Diabetes.
Um bestimmte Vorurteile und Störfaktoren zu vermeiden, wird die Gruppe der Typ-I-Diabetiker mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen, in der die Probanden die gleiche Ernährung wie die Diabetikergruppe haben.
Dies ist eine bahnbrechende Studie, die von erheblichem Interesse ist, da die ketogene Ernährung neu ist und bei Diabetikern immer mehr an Interesse gewinnt, da keine wissenschaftlichen Daten für körperliche Aktivität in den Bergen vorliegen. Ärzten, Diabetologen und Sportmedizinern, fehlen noch Daten, um ihre Diabetiker, die eine ketogene Diät einhalten möchten, über die Vorteile/Risiken dieser Diät aufzuklären oder ihnen zu erklären, wie sie auf körperliche Aktivität in den Bergen reagieren sollen.
Das Hauptziel ist die Wirkung normogluzider und ketogener Diäten auf diabetische Parameter (Blutzucker- und Ketonspiegel) bei körperlicher Aktivität in der Höhe bei Typ-I-Diabetikern im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Diäten (normoglucidisch oder ketogen) auf die körperlichen Fähigkeiten während einer körperlichen Aktivität (Wandern, Skitourengehen) in einer Gipfelhöhe während des Ausflugs auf 2000 m und 2500 m in beiden Gruppen zu bewerten.
Jeder Teilnehmer muss zustimmen, an zwei Bergsportausflügen auf 2000 m und zwei Ausflügen auf 2500 m teilzunehmen. Die körperliche Aktivität muss in Art (Wandern oder Skifahren) und Tempo ähnlich sein.
Alle Ausflüge werden überwacht (von der Diamachro-Vereinigung und dem Co-Ermittler für die Diabetesgruppe und vom Co-Ermittler für die Kontrollgruppe).
Der Ablauf der 4 Ausflüge wird derselbe sein, einschließlich Blutzucker- und Ketonmessungen, Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsmessungen sowie der Vervollständigung der Lebensmittelsammlung und der Borg-Skala durch die Probanden.
Nachdem die Daten gesammelt wurden, werden sie vom Ermittler analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cente Hospitalier Métropole Savoie
-
Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankreich, 73011
- Marie-Christine Carret
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Diabetesgruppe:
- Hauptfachpatienten mit Typ-I-Diabetes, eingeschrieben in der Diamachro-Vereinigung in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Diabetologie des Centre Hospitalier Métropole Savoie in Chambéry
- Behandlung mit Insulin in Basal-/Bolusform oder über eine Pumpe
- regelmäßig (>2x/Monat) körperliche Aktivität (Wandern oder Skitouren) in der Höhe (>1500m) ausüben
- Zustimmung zur Durchführung von 4 Bergausflügen (Wandern oder Skitouren): 2 auf einer Höhe von 2000 m und 2 auf einer Höhe von 2500 m
- einer Krankenversicherung angeschlossen sein oder von einer solchen profitieren.
Für die Kontrollgruppe:
- Hauptfächer ohne bekannte endokrine Pathologie.
- Regelmäßig (>2x/Monat) körperlich aktiv (Wandern oder Skitourengehen) in der Höhe (>1500m)
- Zustimmung zu 4 Bergausflügen (Wandern oder Skitourengehen): 2 auf einer Höhe von 2000 m und 2 auf einer Höhe von 2500 m
- einer Krankenversicherung angeschlossen sein oder von einer solchen profitieren.
- gesunde Erwachsene, die normalerweise in die Berge gehen
Ausschlusskriterien:
Für die Diabetesgruppe:
- Nebenfach
- Proband mit einem anderen Diabetes als Typ-I-Diabetes
- Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
Für die Kontrollgruppe:
- Nebenfach
- Erwachsener unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: körperliche Aktivität in der Höhe unter Beibehaltung der üblichen Ernährung
Organisation von Sportausflügen in den Bergen auf einem von den Probanden bereits praktizierten Niveau unter Beibehaltung ihrer gewohnten Ernährung (normoglucidisch oder ketogen); '. Sammlung von Kapillarblutproben (Blutzucker, Ketonspiegel), nicht-invasiven biometrischen Daten (Gewicht, Sauerstoffsättigung durch transkutanen Sensor) und Fragebögen (BORG-Skala, Nahrungsaufnahme vor/während/nach dem Training). |
Organisation von 4 körperlichen Aktivitätsausflügen in den Bergen auf einem von den Probanden bereits praktizierten Niveau unter Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung (normoglucidisch oder ketogen). Bei jedem der vier Sportausflüge werden kapillare Blutproben (Blutzucker, Ketonspiegel), nicht-invasive biometrische Daten (Gewicht, Sauerstoffsättigung durch transkutanen Sensor) und Fragebögen (BORG-Skala, Nahrungsaufnahme vor/während/) gesammelt. nach dem Training).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankungen des Blutzuckerspiegels zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergausflügen
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Das primäre Ergebnis wird die Variation der Glykämie (mmol/l – Kapillarblutentnahme) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, die mithilfe eines linearen Mischeffektmodells bewertet wird, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl.
Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer.
Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um dem primären Ergebnis zu entsprechen.
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jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Ketonämie-Variation zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergausflügen
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Das primäre Ergebnis wird die Variation der Ketonämie (mmol/l – Kapillarblutentnahme) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, die mithilfe eines linearen Mischeffektmodells bewertet wird, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl.
Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer.
Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um dem primären Ergebnis zu entsprechen.
|
jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzschwankungen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergtouren
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Bei diesem sekundären Ergebnis handelt es sich um die Variation der Herzfrequenz (bpm – Herzfrequenzmonitor) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs, bewertet unter Verwendung eines linearen Mischeffektmodells, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl.
Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer.
Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um diesem sekundären Ergebnis zu entsprechen.
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jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Variation der Sauerstoffsättigung zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergtouren
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Variation der Sauerstoffsättigung (% – Pulsoxymeter) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, bewertet unter Verwendung eines linearen Mischeffektmodells, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl.
Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer.
Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um diesem sekundären Ergebnis zu entsprechen.
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jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
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Beurteilung der körperlichen Fähigkeiten während jeder der 4 Bergtouren
Zeitfenster: am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Bewertung durch den Probanden durch Ausfüllen der Borg-Skala; 1= kein Aufwand (besseres Ergebnis).
10=maximaler Aufwand (schlechteres Ergebnis)
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am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Beurteilung der Nahrungsaufnahme für jede der 4 Bergtouren
Zeitfenster: 24 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Menge der aufgenommenen Nahrung in Gramm, die von der Person in einem Ernährungstagebuch angegeben wird
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24 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Gewichtsmessungen für jede der 4 Bergtouren
Zeitfenster: 12 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Messung des Gewichts in Kilogramm
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12 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Métropôle Savoie
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
- Fu S, Li L, Deng S, Zan L, Liu Z. Effectiveness of advanced carbohydrate counting in type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:37067. doi: 10.1038/srep37067.
- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
- Harcombe Z, Baker JS, DiNicolantonio JJ, Grace F, Davies B. Evidence from randomised controlled trials does not support current dietary fat guidelines: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Aug 8;3(2):e000409. doi: 10.1136/openhrt-2016-000409. eCollection 2016.
- de Mol P, de Vries ST, de Koning EJ, Gans RO, Tack CJ, Bilo HJ. Increased insulin requirements during exercise at very high altitude in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):591-5. doi: 10.2337/dc10-2015. Epub 2011 Jan 27.
- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
- Malcolm G, Rilstone S, Sivasubramaniyam S, Jairam C, Chew S, Oliver N, Hill NE. Managing diabetes at high altitude: personal experience with support from a Multidisciplinary Physical Activity and Diabetes Clinic. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 16;3(1):e000238. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000238. eCollection 2017.
- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHMS23001
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