Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wie Typ-I-Diabetes auf verschiedene Diäten (normogluzidisch oder ketogen) bei körperlicher Aktivität in der Höhe reagiert (DIAREAL)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Bisher konnte keine Studie die Auswirkungen von Diäten (normogluzid oder ketogen) auf Typ-I-Diabetes bei körperlicher Aktivität (Wandern, Skitouren) in der Höhe nachweisen.

Die ketogene Ernährung in der Allgemeinbevölkerung wird zunehmend wissenschaftlich untersucht, es gibt jedoch keine klinische Studie, die sie bei Typ-I-Diabetikern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht hat. Ebenso hat keine Studie die Auswirkungen dieser Diät auf den Keton- und Blutzuckerspiegel bei Sportlern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht.

Daher ist sein Einfluss auf den Blutzucker- und Ketonspiegel während des Trainings in der Höhe bei gesunden Probanden und Typ-I-Diabetikern nicht bekannt.

Da die Forscher Ketonämie in der Höhe untersuchen und Ketonämie von der Insulin- und Kohlenhydrataufnahme abhängt, ist es notwendig, auch eine Kontrollgruppe mit derselben Diät zu untersuchen, um zu analysieren, ob die in der Höhe erzielten Ergebnisse mit der Diät allein zusammenhängen oder zur Ernährung im Rahmen von Diabetes.

Um bestimmte Vorurteile und Störfaktoren zu vermeiden, wird die Gruppe der Typ-I-Diabetiker mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen, in der die Probanden die gleiche Ernährung wie die Diabetikergruppe haben.

Dies ist eine bahnbrechende Studie, die von erheblichem Interesse ist, da die ketogene Ernährung neu ist und bei Diabetikern immer mehr an Interesse gewinnt, da keine wissenschaftlichen Daten für körperliche Aktivität in den Bergen vorliegen. Ärzten, Diabetologen und Sportmedizinern, fehlen noch Daten, um ihre Diabetiker, die eine ketogene Diät einhalten möchten, über die Vorteile/Risiken dieser Diät aufzuklären oder ihnen zu erklären, wie sie auf körperliche Aktivität in den Bergen reagieren sollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher konnte keine Studie die Auswirkungen von Diäten (normogluzid oder ketogen) auf Typ-I-Diabetes bei körperlicher Aktivität (Wandern, Skitouren) in der Höhe nachweisen.

Heutzutage nutzen viele Sportler die ketogene Diät (die die Wirkung des Fastens nachahmt), weil sie die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Es vermeidet insbesondere die unerwünschten Auswirkungen der Kohlenhydrataufnahme während des erneuten Zuckerns (Verdauungsniveau, Müdigkeit, glykämischer Höhepunkt) und reduziert die Muskelermüdung.

Auch Patienten mit Typ-II-Diabetes nutzen diese Diät, da die Insulinresistenz abnimmt, der Gewichtsverlust zunimmt und der Diabetes ausgeglichen wird.

Die ketogene Ernährung in der Allgemeinbevölkerung wird zunehmend wissenschaftlich untersucht, es gibt jedoch keine klinische Studie, die sie bei Typ-I-Diabetikern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht hat. Ebenso hat keine Studie die Auswirkungen dieser Diät auf den Keton- und Blutzuckerspiegel bei Sportlern bei körperlicher Aktivität in der Höhe untersucht.

Daher ist sein Einfluss auf den Blutzucker- und Ketonspiegel während des Trainings in der Höhe bei gesunden Probanden und Typ-I-Diabetikern nicht bekannt.

Da die Forscher Ketonämie in der Höhe untersuchen und Ketonämie von der Insulin- und Kohlenhydrataufnahme abhängt, ist es notwendig, auch eine Kontrollgruppe mit derselben Diät zu untersuchen, um zu analysieren, ob die in der Höhe erzielten Ergebnisse mit der Diät allein zusammenhängen oder zur Ernährung im Rahmen von Diabetes.

Um bestimmte Vorurteile und Störfaktoren zu vermeiden, wird die Gruppe der Typ-I-Diabetiker mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen, in der die Probanden die gleiche Ernährung wie die Diabetikergruppe haben.

Dies ist eine bahnbrechende Studie, die von erheblichem Interesse ist, da die ketogene Ernährung neu ist und bei Diabetikern immer mehr an Interesse gewinnt, da keine wissenschaftlichen Daten für körperliche Aktivität in den Bergen vorliegen. Ärzten, Diabetologen und Sportmedizinern, fehlen noch Daten, um ihre Diabetiker, die eine ketogene Diät einhalten möchten, über die Vorteile/Risiken dieser Diät aufzuklären oder ihnen zu erklären, wie sie auf körperliche Aktivität in den Bergen reagieren sollen.

Das Hauptziel ist die Wirkung normogluzider und ketogener Diäten auf diabetische Parameter (Blutzucker- und Ketonspiegel) bei körperlicher Aktivität in der Höhe bei Typ-I-Diabetikern im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Diäten (normoglucidisch oder ketogen) auf die körperlichen Fähigkeiten während einer körperlichen Aktivität (Wandern, Skitourengehen) in einer Gipfelhöhe während des Ausflugs auf 2000 m und 2500 m in beiden Gruppen zu bewerten.

Jeder Teilnehmer muss zustimmen, an zwei Bergsportausflügen auf 2000 m und zwei Ausflügen auf 2500 m teilzunehmen. Die körperliche Aktivität muss in Art (Wandern oder Skifahren) und Tempo ähnlich sein.

Alle Ausflüge werden überwacht (von der Diamachro-Vereinigung und dem Co-Ermittler für die Diabetesgruppe und vom Co-Ermittler für die Kontrollgruppe).

Der Ablauf der 4 Ausflüge wird derselbe sein, einschließlich Blutzucker- und Ketonmessungen, Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsmessungen sowie der Vervollständigung der Lebensmittelsammlung und der Borg-Skala durch die Probanden.

Nachdem die Daten gesammelt wurden, werden sie vom Ermittler analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankreich, 73011
        • Marie-Christine Carret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Diabetesgruppe:

  • Hauptfachpatienten mit Typ-I-Diabetes, eingeschrieben in der Diamachro-Vereinigung in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Diabetologie des Centre Hospitalier Métropole Savoie in Chambéry
  • Behandlung mit Insulin in Basal-/Bolusform oder über eine Pumpe
  • regelmäßig (>2x/Monat) körperliche Aktivität (Wandern oder Skitouren) in der Höhe (>1500m) ausüben
  • Zustimmung zur Durchführung von 4 Bergausflügen (Wandern oder Skitouren): 2 auf einer Höhe von 2000 m und 2 auf einer Höhe von 2500 m
  • einer Krankenversicherung angeschlossen sein oder von einer solchen profitieren.

Für die Kontrollgruppe:

  • Hauptfächer ohne bekannte endokrine Pathologie.
  • Regelmäßig (>2x/Monat) körperlich aktiv (Wandern oder Skitourengehen) in der Höhe (>1500m)
  • Zustimmung zu 4 Bergausflügen (Wandern oder Skitourengehen): 2 auf einer Höhe von 2000 m und 2 auf einer Höhe von 2500 m
  • einer Krankenversicherung angeschlossen sein oder von einer solchen profitieren.
  • gesunde Erwachsene, die normalerweise in die Berge gehen

Ausschlusskriterien:

Für die Diabetesgruppe:

  • Nebenfach
  • Proband mit einem anderen Diabetes als Typ-I-Diabetes
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz

Für die Kontrollgruppe:

  • Nebenfach
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: körperliche Aktivität in der Höhe unter Beibehaltung der üblichen Ernährung

Organisation von Sportausflügen in den Bergen auf einem von den Probanden bereits praktizierten Niveau unter Beibehaltung ihrer gewohnten Ernährung (normoglucidisch oder ketogen); '.

Sammlung von Kapillarblutproben (Blutzucker, Ketonspiegel), nicht-invasiven biometrischen Daten (Gewicht, Sauerstoffsättigung durch transkutanen Sensor) und Fragebögen (BORG-Skala, Nahrungsaufnahme vor/während/nach dem Training).

Organisation von 4 körperlichen Aktivitätsausflügen in den Bergen auf einem von den Probanden bereits praktizierten Niveau unter Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung (normoglucidisch oder ketogen).

Bei jedem der vier Sportausflüge werden kapillare Blutproben (Blutzucker, Ketonspiegel), nicht-invasive biometrische Daten (Gewicht, Sauerstoffsättigung durch transkutanen Sensor) und Fragebögen (BORG-Skala, Nahrungsaufnahme vor/während/) gesammelt. nach dem Training).

Andere Namen:
  • Entnahme von Kapillarblutproben (Blutzucker, Ketonspiegel)
  • Erfassung nicht-invasiver biometrischer Daten (Gewicht, Sauerstoffsättigung durch transkutanen Sensor)
  • Fragebögen (BORG-Skala, Nahrungsaufnahme vor/während/nach dem Training)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des Blutzuckerspiegels zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergausflügen
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Das primäre Ergebnis wird die Variation der Glykämie (mmol/l – Kapillarblutentnahme) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, die mithilfe eines linearen Mischeffektmodells bewertet wird, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl. Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer. Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um dem primären Ergebnis zu entsprechen.
jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Ketonämie-Variation zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergausflügen
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Das primäre Ergebnis wird die Variation der Ketonämie (mmol/l – Kapillarblutentnahme) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, die mithilfe eines linearen Mischeffektmodells bewertet wird, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl. Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer. Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um dem primären Ergebnis zu entsprechen.
jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzschwankungen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergtouren
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Bei diesem sekundären Ergebnis handelt es sich um die Variation der Herzfrequenz (bpm – Herzfrequenzmonitor) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs, bewertet unter Verwendung eines linearen Mischeffektmodells, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl. Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer. Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um diesem sekundären Ergebnis zu entsprechen.
jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Variation der Sauerstoffsättigung zwischen Gruppen im Laufe der Zeit bei Bergtouren
Zeitfenster: jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Dieses sekundäre Ergebnis wird die Variation der Sauerstoffsättigung (% – Pulsoxymeter) zwischen den Gruppen über die Dauer des Ausflugs sein, bewertet unter Verwendung eines linearen Mischeffektmodells, das als festen Effekt den Ausflugseffekt (n=4), den Zeiteffekt (vgl. Zeitrahmen) und der Gruppeneffekt (+/- Diabetes) und als Zufallseffekt die Probandennummer. Dieses Modell ermöglicht den Test des Gruppen-Zeit-Interaktionseffekts mit einer Kontrolle des Outings-Effekts (Replikationsbedingung), um diesem sekundären Ergebnis zu entsprechen.
jede Stunde von einer Stunde vor Ausflugsbeginn bis eine Stunde nach Ausflugsbeginn. Jeder Ausflug dauert 8 Stunden.
Beurteilung der körperlichen Fähigkeiten während jeder der 4 Bergtouren
Zeitfenster: am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
Bewertung durch den Probanden durch Ausfüllen der Borg-Skala; 1= kein Aufwand (besseres Ergebnis). 10=maximaler Aufwand (schlechteres Ergebnis)
am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
Beurteilung der Nahrungsaufnahme für jede der 4 Bergtouren
Zeitfenster: 24 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
Menge der aufgenommenen Nahrung in Gramm, die von der Person in einem Ernährungstagebuch angegeben wird
24 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
Gewichtsmessungen für jede der 4 Bergtouren
Zeitfenster: 12 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)
Messung des Gewichts in Kilogramm
12 Stunden vor den Ausflügen und am Ende des Ausflugs (8 Stunden nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Métropôle Savoie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren