- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06242548
Как диабет I типа реагирует на различные диеты (нормоглюцидную или кетогенную) во время физической активности на высоте (DIAREAL)
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на диабет I типа во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте.
Кетогенная диета среди населения в целом все чаще изучается с научной точки зрения, но ни одно клиническое исследование не изучало ее у пациентов с диабетом I типа во время физической активности на высоте. Аналогичным образом, ни в одном исследовании не изучалось влияние этой диеты на уровни кетонов и глюкозы в крови у спортсменов во время физической активности на высоте.
Таким образом, его влияние на уровень глюкозы и кетонов в крови во время тренировок на высоте неизвестно у здоровых людей и людей с диабетом I типа.
Поскольку исследователи изучают кетонемию на высоте и поскольку кетонемия зависит от потребления инсулина и углеводов, необходимо также изучить контрольную группу с той же диетой, чтобы проанализировать, связаны ли результаты, полученные на высоте, только с диетой или к диете при диабете.
Чтобы избежать определенных предубеждений и мешающих факторов, группа диабетиков I типа будет сравниваться с контрольной группой здоровых субъектов, в которой субъекты придерживаются той же диеты, что и группа диабетиков.
Это новаторское исследование, представляющее значительный интерес, поскольку кетогенная диета появилась недавно и быстро увеличивает интерес к пациентам с диабетом, при этом научных данных о физической активности в горах нет. Врачам, диабетологам и спортивным врачам до сих пор не хватает данных, чтобы сообщить своим пациентам с диабетом, желающим соблюдать кетогенную диету, о преимуществах/рисках этой диеты или объяснить им, как реагировать на физическую активность в горах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на диабет I типа во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте.
Сегодня многие спортсмены и женщины используют кетогенную диету (воспроизводящую эффект пищевого голодания), поскольку она улучшает физическую работоспособность. В частности, он позволяет избежать нежелательных последствий приема углеводов во время повторного шугаринга (уровень пищеварения, утомляемость, гликемический пик) и снижает мышечную усталость.
Больные сахарным диабетом II типа также используют эту диету, поскольку снижается резистентность к инсулину, увеличивается потеря веса и балансируется диабет.
Кетогенная диета среди населения в целом все чаще изучается с научной точки зрения, но ни одно клиническое исследование не изучало ее у пациентов с диабетом I типа во время физической активности на высоте. Аналогичным образом, ни в одном исследовании не изучалось влияние этой диеты на уровни кетонов и глюкозы в крови у спортсменов во время физической активности на высоте.
Таким образом, его влияние на уровень глюкозы и кетонов в крови во время тренировок на высоте неизвестно у здоровых людей и людей с диабетом I типа.
Поскольку исследователи изучают кетонемию на высоте и поскольку кетонемия зависит от потребления инсулина и углеводов, необходимо также изучить контрольную группу, соблюдающую ту же диету, чтобы проанализировать, связаны ли результаты, полученные на высоте, только с диетой или к диете при диабете.
Чтобы избежать определенных предубеждений и мешающих факторов, группа диабетиков I типа будет сравниваться с контрольной группой здоровых субъектов, в которой субъекты придерживаются той же диеты, что и группа диабетиков.
Это новаторское исследование, представляющее значительный интерес, поскольку кетогенная диета появилась недавно и быстро увеличивает интерес к пациентам с диабетом, при этом научных данных о физической активности в горах нет. Врачам, диабетологам и спортивным врачам до сих пор не хватает данных, чтобы сообщить своим пациентам с диабетом, желающим соблюдать кетогенную диету, о преимуществах/рисках этой диеты или объяснить им, как реагировать на физическую активность в горах.
Основная цель - влияние нормоглюцидной и кетогенной диеты на диабетические параметры (уровень глюкозы и кетонов в крови) при физической нагрузке на высоте у больных сахарным диабетом I типа в сравнении с контрольной группой.
Вторичная цель — оценить влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на физические навыки во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте пика во время выхода на высоты 2000 и 2500 м в обеих группах.
Каждый участник должен согласиться принять участие в 2-х горных физкультурных выходах на высоту 2000м и 2-х выходах на высоту 2500м. Физическая активность должна быть схожей по характеру (походы или катание на лыжах) и темпу.
Все выезды контролируются (ассоциацией Diamachro и соисследователем группы диабета и соисследователем контрольной группы).
последовательность четырех выходов будет одинаковой, включая измерения уровня глюкозы и кетонов в крови, измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также завершение субъектом сбора еды и шкалы Борга.
После сбора данных их анализирует следователь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cente Hospitalier Métropole Savoie
-
Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Франция, 73011
- Marie-Christine Carret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для группы диабета:
- Основные субъекты с диабетом I типа, зарегистрированные в ассоциации Diamachro совместно с отделением диабетологии Больничного Метропольского Савойского центра в Шамбери.
- лечение инсулином в базальной/болюсной форме или на помпе
- регулярно (>2 раза в месяц) заниматься физической активностью (походы или лыжные прогулки) на высоте (>1500м)
- согласие на совершение 4 выходов в горы (походов или лыжных прогулок): 2 на высоте 2000м и 2 на высоте 2500м.
- быть участником схемы медицинского страхования или получать от нее выгоду.
Для контрольной группы:
- основные субъекты без известной эндокринной патологии.
- Регулярно (>2 раза в месяц) занимается физической активностью (походы или лыжные прогулки) на высоте (>1500 м).
- согласие на 4 похода в горы (поход или лыжный тур): 2 на высоте 2000 м и 2 на высоте 2500 м.
- быть участником схемы медицинского страхования или получать от нее выгоду.
- здоровые взрослые люди, которые обычно гуляют в горах
Критерий исключения:
Для группы диабета:
- второстепенная тема
- субъект с диабетом, отличным от диабета I типа
- совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или судебной защитой
Для контрольной группы:
- второстепенная тема
- совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: физическая активность на высоте при сохранении обычного режима питания
организация прогулок в горах с физической активностью на уровне, уже практикуемом испытуемыми, с сохранением обычного рациона питания (нормоглюцидного или кетогенного); '. сбор образцов капиллярной крови (сахар в крови, уровень кетонов), неинвазивных биометрических данных (вес, насыщение кислородом по чрескожному датчику) и анкетирования (шкала BORG, потребление пищи до/во время/после тренировки). |
организация 4-х выходов в горы с физической нагрузкой на уровне, уже практикуемом испытуемыми, с сохранением обычного рациона питания (нормоглюцидного или кетогенного). Во время каждого из 4 занятий физической активностью проводится сбор образцов капиллярной крови (сахар в крови, уровень кетонов), неинвазивных биометрических данных (вес, насыщение кислородом с помощью чрескожного датчика) и анкетирования (шкала BORG, потребление пищи до/во время/ после тренировки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемии между группами во время походов в горы
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
Первичным результатом будет изменение гликемии (ммоль/л - проба капиллярной крови) среди групп в течение времени выезда, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выезда (n=4), временной эффект (см.
Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов.
Эта модель позволит протестировать эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации) для соответствия основному результату.
|
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
|
Изменение кетонемии среди групп с течением времени во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
Первичным результатом будет изменение кетонемии (ммоль/л - забор капиллярной крови) между группами в течение времени выхода из дома, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см.
Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов.
Эта модель позволит протестировать эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации) для соответствия основному результату.
|
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты пульса между группами во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
Этим вторичным результатом будет изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин - монитор сердечного ритма) среди групп в течение времени выхода, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см.
Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов.
Эта модель позволит проверить эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации), чтобы соответствовать этому вторичному результату.
|
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
|
изменение насыщения кислородом среди групп с течением времени во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
Этим вторичным результатом будет изменение насыщения кислородом (% - пульсоксиметр) среди групп в течение времени пребывания, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см.
Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов.
Эта модель позволит проверить эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации), чтобы соответствовать этому вторичному результату.
|
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
|
|
Оценка физических навыков во время каждого из 4 походов в горы
Временное ограничение: в конце прогулки (8 часов от начала)
|
оценка испытуемым путем заполнения шкалы Борга; 1 = никаких усилий (лучший результат).
10 = максимальное усилие (худший результат)
|
в конце прогулки (8 часов от начала)
|
|
оценка потребления пищи для каждого из 4 выходов в горы
Временное ограничение: За 24 часа до выхода и по его окончании (8 часов с начала)
|
количество съеденной пищи в граммах, указанное субъектом в дневнике питания
|
За 24 часа до выхода и по его окончании (8 часов с начала)
|
|
замеры веса для каждого из 4 походов в горы
Временное ограничение: За 12 часов до выхода и по его окончании (8 часов от начала)
|
измерение веса в килограммах
|
За 12 часов до выхода и по его окончании (8 часов от начала)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
- Fu S, Li L, Deng S, Zan L, Liu Z. Effectiveness of advanced carbohydrate counting in type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:37067. doi: 10.1038/srep37067.
- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
- Harcombe Z, Baker JS, DiNicolantonio JJ, Grace F, Davies B. Evidence from randomised controlled trials does not support current dietary fat guidelines: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Aug 8;3(2):e000409. doi: 10.1136/openhrt-2016-000409. eCollection 2016.
- de Mol P, de Vries ST, de Koning EJ, Gans RO, Tack CJ, Bilo HJ. Increased insulin requirements during exercise at very high altitude in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):591-5. doi: 10.2337/dc10-2015. Epub 2011 Jan 27.
- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
- Malcolm G, Rilstone S, Sivasubramaniyam S, Jairam C, Chew S, Oliver N, Hill NE. Managing diabetes at high altitude: personal experience with support from a Multidisciplinary Physical Activity and Diabetes Clinic. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 16;3(1):e000238. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000238. eCollection 2017.
- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMS23001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .