Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как диабет I типа реагирует на различные диеты (нормоглюцидную или кетогенную) во время физической активности на высоте (DIAREAL)

29 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Metropole Savoie

На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на диабет I типа во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте.

Кетогенная диета среди населения в целом все чаще изучается с научной точки зрения, но ни одно клиническое исследование не изучало ее у пациентов с диабетом I типа во время физической активности на высоте. Аналогичным образом, ни в одном исследовании не изучалось влияние этой диеты на уровни кетонов и глюкозы в крови у спортсменов во время физической активности на высоте.

Таким образом, его влияние на уровень глюкозы и кетонов в крови во время тренировок на высоте неизвестно у здоровых людей и людей с диабетом I типа.

Поскольку исследователи изучают кетонемию на высоте и поскольку кетонемия зависит от потребления инсулина и углеводов, необходимо также изучить контрольную группу с той же диетой, чтобы проанализировать, связаны ли результаты, полученные на высоте, только с диетой или к диете при диабете.

Чтобы избежать определенных предубеждений и мешающих факторов, группа диабетиков I типа будет сравниваться с контрольной группой здоровых субъектов, в которой субъекты придерживаются той же диеты, что и группа диабетиков.

Это новаторское исследование, представляющее значительный интерес, поскольку кетогенная диета появилась недавно и быстро увеличивает интерес к пациентам с диабетом, при этом научных данных о физической активности в горах нет. Врачам, диабетологам и спортивным врачам до сих пор не хватает данных, чтобы сообщить своим пациентам с диабетом, желающим соблюдать кетогенную диету, о преимуществах/рисках этой диеты или объяснить им, как реагировать на физическую активность в горах.

Обзор исследования

Подробное описание

На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на диабет I типа во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте.

Сегодня многие спортсмены и женщины используют кетогенную диету (воспроизводящую эффект пищевого голодания), поскольку она улучшает физическую работоспособность. В частности, он позволяет избежать нежелательных последствий приема углеводов во время повторного шугаринга (уровень пищеварения, утомляемость, гликемический пик) и снижает мышечную усталость.

Больные сахарным диабетом II типа также используют эту диету, поскольку снижается резистентность к инсулину, увеличивается потеря веса и балансируется диабет.

Кетогенная диета среди населения в целом все чаще изучается с научной точки зрения, но ни одно клиническое исследование не изучало ее у пациентов с диабетом I типа во время физической активности на высоте. Аналогичным образом, ни в одном исследовании не изучалось влияние этой диеты на уровни кетонов и глюкозы в крови у спортсменов во время физической активности на высоте.

Таким образом, его влияние на уровень глюкозы и кетонов в крови во время тренировок на высоте неизвестно у здоровых людей и людей с диабетом I типа.

Поскольку исследователи изучают кетонемию на высоте и поскольку кетонемия зависит от потребления инсулина и углеводов, необходимо также изучить контрольную группу, соблюдающую ту же диету, чтобы проанализировать, связаны ли результаты, полученные на высоте, только с диетой или к диете при диабете.

Чтобы избежать определенных предубеждений и мешающих факторов, группа диабетиков I типа будет сравниваться с контрольной группой здоровых субъектов, в которой субъекты придерживаются той же диеты, что и группа диабетиков.

Это новаторское исследование, представляющее значительный интерес, поскольку кетогенная диета появилась недавно и быстро увеличивает интерес к пациентам с диабетом, при этом научных данных о физической активности в горах нет. Врачам, диабетологам и спортивным врачам до сих пор не хватает данных, чтобы сообщить своим пациентам с диабетом, желающим соблюдать кетогенную диету, о преимуществах/рисках этой диеты или объяснить им, как реагировать на физическую активность в горах.

Основная цель - влияние нормоглюцидной и кетогенной диеты на диабетические параметры (уровень глюкозы и кетонов в крови) при физической нагрузке на высоте у больных сахарным диабетом I типа в сравнении с контрольной группой.

Вторичная цель — оценить влияние диет (нормоглюцидной или кетогенной) на физические навыки во время физической активности (походы, лыжные прогулки) на высоте пика во время выхода на высоты 2000 и 2500 м в обеих группах.

Каждый участник должен согласиться принять участие в 2-х горных физкультурных выходах на высоту 2000м и 2-х выходах на высоту 2500м. Физическая активность должна быть схожей по характеру (походы или катание на лыжах) и темпу.

Все выезды контролируются (ассоциацией Diamachro и соисследователем группы диабета и соисследователем контрольной группы).

последовательность четырех выходов будет одинаковой, включая измерения уровня глюкозы и кетонов в крови, измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также завершение субъектом сбора еды и шкалы Борга.

После сбора данных их анализирует следователь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Франция, 73011
        • Marie-Christine Carret

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для группы диабета:

  • Основные субъекты с диабетом I типа, зарегистрированные в ассоциации Diamachro совместно с отделением диабетологии Больничного Метропольского Савойского центра в Шамбери.
  • лечение инсулином в базальной/болюсной форме или на помпе
  • регулярно (>2 раза в месяц) заниматься физической активностью (походы или лыжные прогулки) на высоте (>1500м)
  • согласие на совершение 4 выходов в горы (походов или лыжных прогулок): 2 на высоте 2000м и 2 на высоте 2500м.
  • быть участником схемы медицинского страхования или получать от нее выгоду.

Для контрольной группы:

  • основные субъекты без известной эндокринной патологии.
  • Регулярно (>2 раза в месяц) занимается физической активностью (походы или лыжные прогулки) на высоте (>1500 м).
  • согласие на 4 похода в горы (поход или лыжный тур): 2 на высоте 2000 м и 2 на высоте 2500 м.
  • быть участником схемы медицинского страхования или получать от нее выгоду.
  • здоровые взрослые люди, которые обычно гуляют в горах

Критерий исключения:

Для группы диабета:

  • второстепенная тема
  • субъект с диабетом, отличным от диабета I типа
  • совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или судебной защитой

Для контрольной группы:

  • второстепенная тема
  • совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или защитой суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: физическая активность на высоте при сохранении обычного режима питания

организация прогулок в горах с физической активностью на уровне, уже практикуемом испытуемыми, с сохранением обычного рациона питания (нормоглюцидного или кетогенного); '.

сбор образцов капиллярной крови (сахар в крови, уровень кетонов), неинвазивных биометрических данных (вес, насыщение кислородом по чрескожному датчику) и анкетирования (шкала BORG, потребление пищи до/во время/после тренировки).

организация 4-х выходов в горы с физической нагрузкой на уровне, уже практикуемом испытуемыми, с сохранением обычного рациона питания (нормоглюцидного или кетогенного).

Во время каждого из 4 занятий физической активностью проводится сбор образцов капиллярной крови (сахар в крови, уровень кетонов), неинвазивных биометрических данных (вес, насыщение кислородом с помощью чрескожного датчика) и анкетирования (шкала BORG, потребление пищи до/во время/ после тренировки).

Другие имена:
  • сбор образцов капиллярной крови (сахар в крови, уровень кетонов)
  • сбор неинвазивных биометрических данных (вес, сатурация кислорода чрескожным датчиком)
  • анкеты (шкала BORG, потребление пищи до/во время/после тренировки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии между группами во время походов в горы
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Первичным результатом будет изменение гликемии (ммоль/л - проба капиллярной крови) среди групп в течение времени выезда, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выезда (n=4), временной эффект (см. Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов. Эта модель позволит протестировать эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации) для соответствия основному результату.
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Изменение кетонемии среди групп с течением времени во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Первичным результатом будет изменение кетонемии (ммоль/л - забор капиллярной крови) между группами в течение времени выхода из дома, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см. Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов. Эта модель позволит протестировать эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации) для соответствия основному результату.
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты пульса между группами во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Этим вторичным результатом будет изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин - монитор сердечного ритма) среди групп в течение времени выхода, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см. Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов. Эта модель позволит проверить эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации), чтобы соответствовать этому вторичному результату.
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
изменение насыщения кислородом среди групп с течением времени во время прогулок в горах
Временное ограничение: каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Этим вторичным результатом будет изменение насыщения кислородом (% - пульсоксиметр) среди групп в течение времени пребывания, оцененное с использованием линейной модели смешанного эффекта, включающей в качестве фиксированного эффекта эффект выхода (n=4), временной эффект (см. Временные рамки) и групповой эффект (+/- диабет), а также случайный эффект количества субъектов. Эта модель позволит проверить эффект взаимодействия группа: время с контролем эффекта выездов (условие репликации), чтобы соответствовать этому вторичному результату.
каждый час от одного часа до начала прогулки до одного часа после начала прогулки. Каждая прогулка продлится 8 часов.
Оценка физических навыков во время каждого из 4 походов в горы
Временное ограничение: в конце прогулки (8 часов от начала)
оценка испытуемым путем заполнения шкалы Борга; 1 = никаких усилий (лучший результат). 10 = максимальное усилие (худший результат)
в конце прогулки (8 часов от начала)
оценка потребления пищи для каждого из 4 выходов в горы
Временное ограничение: За 24 часа до выхода и по его окончании (8 часов с начала)
количество съеденной пищи в граммах, указанное субъектом в дневнике питания
За 24 часа до выхода и по его окончании (8 часов с начала)
замеры веса для каждого из 4 походов в горы
Временное ограничение: За 12 часов до выхода и по его окончании (8 часов от начала)
измерение веса в килограммах
За 12 часов до выхода и по его окончании (8 часов от начала)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться