Étude de cohorte nationale multicentrique sur la gastrectomie assistée par robot et la laparoscopie dans le cancer gastrique (ROBOTAG)

PERTINENCE DE L'ÉTUDE

Le projet présenté ici est une étude pionnière en Espagne, qui vise à fournir des preuves scientifiques sur la gastrectomie assistée par robot dans le cancer gastrique. La faisabilité, les résultats oncologiques, les avantages potentiels, les complications et les limites seront étudiés. Peu d’hôpitaux dans le pays disposent d’une technologie robotique et pratiquent également cette intervention chirurgicale. L'objectif est d'inclure autant de centres que possible dans cette étude, ce qui impliquera un effort important, mais aussi la recherche de réponses de grande valeur scientifique et de répercussion sur l'applicabilité de cette innovation dans l'environnement occidental. On espère pouvoir fournir, tant au niveau de la gestion du système de santé espagnol que dans d'autres pays, une base de décision pour auditer et, si nécessaire, approuver le développement et la diffusion de cette technologie dans les hôpitaux, afin offrir aux patients la meilleure option chirurgicale dans le traitement du cancer gastrique.

OBJECTIFS

L'objectif principal de cette étude est de comparer la gastrectomie assistée par robot (RAG) avec la gastrectomie laparoscopique conventionnelle (LG), du point de vue de la sécurité clinique et oncologique.

De plus, les différences possibles entre les patients subissant chaque technique seront analysées sous d'autres aspects, tant en peropératoire qu'en postopératoire.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de comparer la sécurité clinique et oncologique de la gastrectomie assistée par robot (RAG) avec la gastrectomie laparoscopique conventionnelle (LG).

A cet effet, les enquêteurs analyseront dans les deux groupes (robot et laparoscopie) :

1. comme mesure de sécurité clinique :

   • Perte de sang peropératoire
   • Complications périopératoires

2. et comme mesure de sécurité oncologique :

   • Nombre de ganglions (nombre de ganglions lymphatiques récupérés)
   • Marge de résection R0

   Objectifs secondaires

   Pour évaluer les différences entre les groupes (RAG vs LG) dans les résultats peropératoires :

   • Temps de fonctionnement
   • Nombre de chirurgiens par procédure
   • Nécessité de conversion en chirurgie ouverte
   • Confort du chirurgien
   • Courbe d'apprentissage

   Pour évaluer les différences entre les groupes (RAG vs LG) en termes de parcours de récupération postopératoire et d'état physique :

   • Début de la tolérance orale
   • Début de la mobilisation
   • Séjour à l'hopital
   • Réadmission
   • Mortalité.

   Pour évaluer les différences entre les groupes (RAG vs LG) en termes de résultats oncologiques :

   • Survie globale et sans maladie
   • Récurrence locale et systémique Évaluer les différences entre les groupes (RAG vs LG) utilité du coût mesurée en QALY.

   HYPOTHÈSE

   La gastrectomie laparoscopique assistée par robot avec lymphadénectomie (RAG) offre au moins les mêmes résultats que la gastrectomie avec lymphadénectomie utilisant une approche laparoscopique conventionnelle (LG) dans le traitement du cancer gastrique, en termes de faisabilité, de sécurité, de complications et de résultats oncologiques.

   MATÉRIEL ET MÉTHODES

   • Type d'étude : Étude de cohorte nationale, multicentrique et prospective de suivi chez des patients subissant une chirurgie mini-invasive du cancer gastrique, utilisant une gastrectomie laparoscopique assistée par robot avec lymphadénectomie (RAG) versus laparoscopie conventionnelle (LG).
   • Population étudiée : Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome gastrique, chez lesquels un traitement chirurgical à visée curative par gastrectomie mini-invasive (RAG ou LG) a été indiqué.

   Le protocole suivra la pratique clinique standard, sans être modifié par la présente étude.

   Les patients qui acceptent de participer à l'étude auront signé le formulaire de consentement éclairé.

   • Variable de résultat principal :

   • Par mesure de sécurité clinique, les pertes sanguines peropératoires et les complications périopératoires à 30 et 90 jours seront analysées.
   • Par mesure de sécurité oncologique, le nombre de ganglions lymphatiques réséqués et la marge de résection R0 seront analysés.

   • D'autres paramètres peropératoires et postopératoires, oncologiques et de qualité de vie seront analysés secondairement.

     • Taille de l'échantillon:

   Cette étude vise à impliquer le plus grand nombre de centres à l'échelle nationale et à recruter le plus grand nombre possible de patients que ces centres peuvent fournir. Compte tenu de l'incidence annuelle des cas dans chaque centre, un nombre approximatif de 20 cas par an et par centre est estimé. Avec la participation d'au moins 20 centres hospitaliers, les enquêteurs espèrent obtenir un échantillon d'au moins 400 patients pour analyse.

   • Critère d'intégration:

     - Adénocarcinome gastrique primitif confirmé histologiquement

     - Stades cliniques Ib, II et III du cancer gastrique (8ème édition de la classification TNM)

     - Patients avec un indice de performance ECOG 0, 1 ou 2

     - Patients qui signent le consentement éclairé pour participer à l'étude

     - Patients de plus de 18 ans

     - Patients traités par chirurgie à visée curative

   • Critère d'exclusion:

     - Toute histologie autre que l'adénocarcinome

     - Stade Ia et IV

     - Critères de non résécabilité (facteurs tumoraux) : métastases à distance, carcinose péritonéale, cytologie positive du liquide d'ascite, invasion ou piégeage tumoral des gros vaisseaux (aorte, foie, tronc coeliaque), infiltration de la racine du mésentère, adénopathies ou niveaux para-aortiques >3, linite plastique, atteinte d'autres organes

     - Critères d'inopérabilité (facteurs patient) : troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec la chirurgie ou l'étude (à la discrétion de l'investigateur)

     - Non-respect d'un des critères d'inclusion

     • Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique avec approche ouverte au début
     • Cas de chirurgie palliative
   • Recrutement:

   Tous les centres inclus dans l'étude doivent disposer des moyens humains et techniques nécessaires pour garantir la qualité du traitement chirurgical du cancer gastrique, selon les normes en vigueur.

   La chirurgie sera réalisée dans un hôpital doté d'une unité spécialisée de chirurgie œsophagogastrique qui pratique régulièrement des chirurgies avancées mini-invasives, laparoscopiques et robotiques, ainsi que d'un comité multidisciplinaire des tumeurs.

   Tous les chirurgiens inclus doivent avoir une expérience préalable d'au moins 20 gastrectomies avec lymphadénectomies laparoscopiques et une charge de travail annuelle d'au moins 10 cas ; en plus d'avoir l'accréditation de chirurgien à console robotisée, avoir préalablement réalisé au moins 3 gastrectomies avec lymphadénectomie oncologique assistée par robot.

   Les patients candidats à l'inclusion par les centres participants, qui répondent aux critères d'inclusion et qui souhaitent participer, doivent signer le consentement éclairé pour l'étude. Des codes d'accès seront attribués aux enquêteurs du centre pour l'introduction anonymisée des données de l'étude. La confidentialité du traitement des informations de cette étude sera garantie, conformément aux réglementations nationales et internationales.

   • Durée de l'étude : Chaque chercheur collaborateur fournira des patients répondant aux critères d'inclusion, en les recrutant pour 1 an. Le suivi minimum de tous les patients sera de 1 an, après quoi l'analyse globale des données et l'étude correspondante seront réalisées. L'objectif final serait d'obtenir un suivi de tous les patients pendant au moins 5 ans, après quoi une nouvelle analyse globale de l'échantillon serait réalisée pour obtenir les résultats au-delà de cette période.

   • Suivi : Tous les patients inclus dans l'étude doivent bénéficier d'un suivi d'au moins 1 an.

   L'étude se terminera lorsque tous les patients inscrits auront été suivis pendant cinq ans, seront décédés, auront retiré leur consentement ou auront été perdus de vue. Une analyse préliminaire des résultats sera effectuée lorsque tous les patients inscrits à l'étude auront été suivis pendant la première année.

   • Collecte de données:

   Dans cette étude, il est prévu d'obtenir des informations à partir de la collecte de données préopératoires, peropératoires et postopératoires :

   - Données d'affiliation du patient

   - Antécédents médicaux

   - Données de tests analytiques et complémentaires

   - Caractéristiques des patients et des tumeurs

   - Paramètres de l'intervention chirurgicale

   • Résultats postopératoires
   • Données de suivi et qualité de vie

   Le patient sera suivi tout au long de l'étude, et l'état des variables postopératoires sera collecté à chaque rendez-vous médical.

   • Analyse statistique : une analyse descriptive des données sera effectuée. Les variables qualitatives seront présentées par distribution de fréquence et les variables quantitatives seront mesurées par des indicateurs de tendance centrale (moyenne ou médiane) et de dispersion (écart type ou intervalle interquartile, respectivement).

   Des tests de contraste d'hypothèses seront effectués, avec comparaison des proportions lorsque les deux variables sont qualitatives (Chi carré, test exact de Fisher) et comparaisons de moyennes pour des échantillons indépendants lorsque l'une d'elles est quantitative (test t de Student si distribution normale ou Mann-Whitney U test pour les variables non conformes à la normalité). La survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les courbes de survie seront comparées à l'aide du test Log-Rank pour analyser l'effet des différents facteurs pouvant influencer la survie. Les résultats de l'étude seront analysés en intention de traiter. Après recrutement de la moitié des patients, une analyse intermédiaire des données sera réalisée.

   L'analyse finale sera réalisée en deux phases, une sur les résultats de morbi-mortalité en fin de recrutement, et une autre en fin d'étude avec les données définitives de récidive et de survie.

   Un modèle de régression logistique sera réalisé pour évaluer l'effet des covariables représentatives sur le LRS. A cet effet, ceux qui sont significatifs dans l'analyse univariée (p <0,2) ou cliniquement pertinents seront inclus.

   Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.