- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242886
Après une césarienne Massage mammaire à l'oxytocine Caractéristiques anthropométriques du nouveau-né (OM)
L'effet du massage à l'ocytocine après une césarienne sur les caractéristiques anthropométriques du nouveau-né et l'auto-efficacité de l'allaitement : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Contexte : Les retards dans l'allaitement et la libération du lait après une césarienne peuvent affecter négativement le début précoce de l'allaitement et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement.
Objectifs de recherche : Le but de cette étude était d'étudier l'effet du massage du sein et de l'ocytocine après une césarienne sur les caractéristiques anthropométriques du nouveau-né et sur l'auto-efficacité de l'allaitement.
Méthodes : L'étude a été menée dans un type contrôlé randomisé en simple aveugle et 126 mères ayant accouché par césarienne dans le service post-partum d'un hôpital privé à Istanbul/Turquie ont été randomisées en trois groupes : 42 massages mammaires, 42 massages à l'ocytocine et 42 contrôles. groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les retards dans l'allaitement et la libération du lait après une césarienne peuvent affecter négativement le début précoce de l'allaitement et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement.
Objectifs de recherche : Le but de cette étude était d'étudier l'effet du massage du sein et de l'ocytocine après une césarienne sur les caractéristiques anthropométriques du nouveau-né et sur l'auto-efficacité de l'allaitement.
Méthodes : L'étude a été menée dans un type contrôlé randomisé en simple aveugle et 126 mères ayant accouché par césarienne dans le service post-partum d'un hôpital privé à Istanbul/Turquie ont été randomisées en trois groupes : 42 massages mammaires, 42 massages à l'ocytocine et 42 contrôles. groupe.
Les mères ayant accouché par césarienne dans les 24 heures suivant la naissance ont été divisées en trois groupes distincts : massage des seins, massage à l'ocytocine et groupe témoin. Le formulaire de collecte de données, le LACTH, le formulaire de suivi du nourrisson et l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement ont été appliqués à toutes les mères incluses dans l'échantillon pendant la période post-partum.
Groupe de massage à l'ocytocine : La mère était positionnée sur une chaise, seins nus et libres, plaçant ses bras sur la table à sa hauteur et sa tête sur ses bras. La chercheuse qui a appliqué le massage a appliqué le massage de haut en bas de chaque côté de la colonne vertébrale entre les os de l'omoplate de la mère avec ses pouces devant et en serrant fermement ses poings et en effectuant de petits mouvements circulaires avec ses pouces pendant trois minutes. Les mères ont reçu quatre massages à l’ocytocine sur une période de 24 heures.
Groupe de massage des seins : Les vêtements supérieurs de la mère ont été retirés par le chercheur. Avec les paumes de la main, le sein est saisi par le bas et par le haut. Les mains étaient avancées en appuyant lentement de la base du mamelon vers le mamelon. Avec les paumes, le sein était saisi par le bas et le haut et doucement pressé. Du bout des doigts, le sein a été scanné en massant de la base du mamelon au mamelon par mouvements circulaires. Les mères ont reçu un massage des seins quatre fois en 24 heures.
Groupe témoin : les mères ont été exclues des soins de routine à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Fatma Şule Bilgiç
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude a inclus des mères âgées de 18 à 35 ans, primipares, en attente (37-42 GW) et césarienne, qui pouvaient comprendre et parler le turc, qui n'avaient aucun problème anatomique avec leurs seins et qui étaient dans les 24 premières années. heures après la naissance.
Critère d'exclusion:
- Les mères ayant des problèmes de communication, souffrant d'une maladie chronique, des problèmes liés à l'allaitement (sein ou nouveau-né) et les mères de nouveau-nés atteints d'un RCIU ou d'une maladie génétique n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Massage à l'ocytocine
La mère était positionnée sur une chaise, les seins nus et libres, plaçant ses bras sur la table à sa hauteur et sa tête sur ses bras.
La chercheuse qui a appliqué le massage a appliqué le massage de haut en bas de chaque côté de la colonne vertébrale entre les os de l'omoplate de la mère avec ses pouces devant et en serrant fermement ses poings et en effectuant de petits mouvements circulaires avec ses pouces pendant trois minutes.
Les mères ont reçu quatre massages à l’ocytocine sur une période de 24 heures.
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Groupe de massage à l'ocytocine : La mère était positionnée sur une chaise, seins nus et libres, plaçant ses bras sur la table à sa hauteur et sa tête sur ses bras.
La chercheuse qui a appliqué le massage a appliqué le massage de haut en bas de chaque côté de la colonne vertébrale entre les os de l'omoplate de la mère avec ses pouces devant et en serrant fermement ses poings et en effectuant de petits mouvements circulaires avec ses pouces pendant trois minutes.
Les mères ont reçu quatre massages à l’ocytocine sur une période de 24 heures.
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Expérimental: Massage de la poitrine
Les vêtements d'extérieur de la mère ont été retirés par le chercheur.
Avec les paumes de la main, le sein est saisi par le bas et par le haut.
Les mains étaient avancées en appuyant lentement de la base du mamelon vers le mamelon.
Avec les paumes, le sein était saisi par le bas et le haut et doucement pressé.
Du bout des doigts, le sein a été scanné en massant de la base du mamelon au mamelon par mouvements circulaires.
Les mères ont reçu un massage des seins quatre fois en 24 heures.
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Groupe de massage des seins : Les vêtements supérieurs de la mère ont été retirés par le chercheur.
Avec les paumes de la main, le sein est saisi par le bas et par le haut.
Les mains étaient avancées en appuyant lentement de la base du mamelon vers le mamelon.
Avec les paumes, le sein était saisi par le bas et le haut et doucement pressé.
Du bout des doigts, le sein a été scanné en massant de la base du mamelon au mamelon par mouvements circulaires.
Les mères ont reçu un massage des seins quatre fois en 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité en matière d'allaitement
Délai: Trois fois = immédiatement après la naissance, les premières 24 heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Score total sur l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement ; La validité et la fiabilité turques du système de cartographie de l'allaitement maternel (LATCH) ont été établies par Yenal et Okumuş [12].
Une échelle a été développée pour évaluer l'allaitement.
Sur l'échelle LATCH, une note de 0, 1 ou 2 est attribuée pour chaque critère.
Un score minimum de 0 à un maximum de 10 points est tiré de l'échelle.
Un score faible de la part de la mère indique qu'elle a besoin d'aide pour allaiter.
La notation se fait en observant l'allaitement.
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Trois fois = immédiatement après la naissance, les premières 24 heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Succès de l'allaitement
Délai: Trois fois = immédiatement après la naissance, les 24 premières heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Score total de réussite de l'allaitement (LATCH) ; À mesure que le score LATCH augmente, on comprend que le succès de l’allaitement est élevé.
Valeur Alpha de LATCH Cronbach : elle a été trouvée à 0,95 par Yenal et Okumuş [12].
Dans cette étude, 0,86 a été trouvé.
Développé pour évaluer les niveaux d’auto-efficacité des mères en matière d’allaitement.
L’échelle abrégée d’auto-efficacité en matière d’allaitement est une échelle de type Likert comportant 5 points.
La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 14 et la note maximale est de 70.
Plus le score est élevé, plus l’allaitement démontre une auto-efficacité.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Tokat et al.[13] et la valeur Alpha de Cronbach était de 0,86
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Trois fois = immédiatement après la naissance, les 24 premières heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Caractéristiques anthropométriques du nouveau-né
Délai: Trois fois = immédiatement après la naissance, les 24 premières heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Poids
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Trois fois = immédiatement après la naissance, les 24 premières heures après la naissance et le 7ème jour après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Massage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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