- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244108
Programmes d'ergothérapie à domicile chez les enfants trisomiques
L'effet des programmes d'ergothérapie à domicile sur le traitement sensoriel et les problèmes d'alimentation chez les enfants trisomiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe des études portant sur les problèmes nutritionnels chez les enfants atteints du syndrome de Down, aucune étude bien structurée, hautement probante et centrée sur l'individu n'a été trouvée. La littérature suppose une relation entre les fonctions sensorielles et l'état nutritionnel des enfants trisomiques. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour développer des programmes d’intervention visant à prévenir les problèmes sensoriels et nutritionnels.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des programmes d'ergothérapie à domicile pour améliorer les fonctions sensorielles et les problèmes d'alimentation chez les enfants trisomiques. L'étude se concentre sur les pratiques fondées sur des données probantes pour évaluer l'impact de ces programmes par rapport à leur absence.
L'étude sera menée auprès d'enfants diagnostiqués avec le syndrome de Down qui ont postulé à l'unité de pédiatrie du Département d'ergothérapie de la Faculté des sciences de la santé de l'Université Hacettepe.
L'étude comprend des étapes de pré-évaluation, d'évaluation finale et d'intervention. Suite à l'évaluation initiale, un programme d'intervention à domicile en ergothérapie sera mis en œuvre pour les enfants avant et après chaque repas, sept jours sur sept, pendant huit semaines. Les évaluations seront répétées après la période de huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 3 à 10 ans
- Avoir le syndrome de Down
- Les familles acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir préalablement bénéficié d'un traitement d'intégration sensorielle et/ou d'ergothérapie
- Avoir un diagnostic secondaire autre que le syndrome de Down (retard mental, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OTHP (Groupe d'Intervention)
Les enfants trisomiques suivront un programme d'ergothérapie à domicile (OTHP) de 8 semaines.
Des évaluations seront menées au début et à la fin de l'intervention, et les résultats seront comparés.
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Après avoir évalué les enfants, un programme d'intervention en ergothérapie à domicile sera développé pour chaque enfant. Le programme sera suivi au moyen d'entretiens téléphoniques et informatiques, ainsi que d'enregistrements vidéo, photo et audio. Les interventions de cette étude ont été sélectionnées sur la base de programmes d'ergothérapie à domicile réussis pour les enfants handicapés. Le programme comprend cinq étapes. La première étape consiste à établir des relations de collaboration avec les parents. L'étape 2 consiste à déterminer les objectifs les plus appropriés pour l'enfant et sa famille. L'étape 3 consiste à sélectionner les activités thérapeutiques les plus adaptées pour atteindre ces objectifs. L'étape 4 consiste à éduquer et à soutenir les parents dans la réalisation de ces activités thérapeutiques. Enfin, l'étape 5 consiste à mesurer les résultats et à fournir des commentaires. |
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Aucune intervention: Aucun Groupe OTHP (groupe témoin)
Le groupe témoin (non-OTHP) ne bénéficiera pas d'un programme d'ergothérapie à domicile, même s'ils sont atteints du syndrome de Down.
Les évaluations seront menées à intervalles de 8 semaines, la première et la dernière évaluations étant comparées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel
Délai: 8 semaines
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Le profil sensoriel développé par Winnie Dunn a été utilisé pour évaluer les compétences de traitement sensoriel en turc.
Cette évaluation convient aux enfants âgés de trois à dix ans.
Le test est réalisé par un ergothérapeute, accompagné de la personne qui a le plus de contacts avec l'enfant dans sa vie quotidienne.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le profil sensoriel se compose de trois parties : le traitement sensoriel, la modulation et les réponses comportementales et émotionnelles.
Chaque partie dispose de 14 paramètres.
Le score indique le niveau de sensibilité, les scores les plus faibles indiquant une hypersensibilité, les scores les plus élevés indiquant une hyposensibilité et les valeurs moyennes indiquant une performance typique.
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8 semaines
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Outil de dépistage des problèmes d'alimentation (STEP)
Délai: 8 semaines
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L'étude a utilisé l'outil systématique d'évaluation des progrès (STEP) pour identifier les défis alimentaires et les comportements alimentaires problématiques rencontrés par les personnes atteintes du syndrome de Down (DS).
STEP comprend des questions destinées aux parents ou au personnel qui ont travaillé avec l'individu au cours des six derniers mois, portant sur tout comportement anormal observé au cours du dernier mois.
L'enquête comprend 23 éléments, chacun abordant un problème nutritionnel spécifique.
Les problèmes susmentionnés sont classés en cinq sous-groupes : le risque d'aspiration, la sélectivité alimentaire, les compétences alimentaires, les problèmes de comportement liés au rejet de nourriture et les problèmes de comportement liés à la nutrition.
L'étude a utilisé l'outil systématique d'évaluation des progrès (STEP) pour identifier les défis alimentaires et les comportements alimentaires problématiques rencontrés par les personnes atteintes du syndrome de Down (DS).
Une augmentation du score suggère une augmentation des problèmes nutritionnels.
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8 semaines
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Forme démographique
Délai: 8 semaines
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Le formulaire rempli par le principal responsable de l'enfant comprend des informations telles que l'âge, le sexe, le nombre de frères et sœurs de l'enfant et l'état matrimonial des deux parents.
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8 semaines
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Un moment de repas
Délai: 8 semaines
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L'étude a enregistré l'heure moyenne des repas de l'enfant, telle que rapportée par ses parents lors de la première et de la dernière évaluation.
L'événement a été documenté dans le procès-verbal.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gökçen Akyürek, Assoc. Prof., Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zengin0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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