Ergoterapi hjemmeprogrammer hos barn med Downs syndrom
Effekten av hjemmeprogrammer for ergoterapi på sensorisk prosessering og fôringsproblemer hos barn med Downs syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er studier som undersøker ernæringsmessige problemer hos barn med Downs syndrom, er det ikke funnet noen godt strukturerte, høye bevis og individsentrerte studier. Litteraturen antar en sammenheng mellom sensoriske funksjoner og ernæringsstatus hos barn med Downs syndrom. Det er derfor behov for ytterligere studier for å utvikle intervensjonsprogrammer for å forhindre sensorisk prosessering og ernæringsproblemer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ergoterapi hjemmeprogrammer for å forbedre sensoriske funksjoner og fôringsproblemer hos barn med Downs syndrom. Studien fokuserer på evidensbasert praksis for å vurdere effekten av disse programmene sammenlignet med å ikke gi dem.
Studien vil bli utført med barn diagnostisert med Downs syndrom som har søkt til pediatrienheten ved avdelingen for ergoterapi ved Hacettepe University Fakultet for helsevitenskap.
Studien omfatter forhåndsevaluering, sluttevaluering og intervensjonsstadier. Etter den første evalueringen vil det iverksettes et ergoterapeutisk hjemmeintervensjonsprogram for barna før og etter hvert måltid, syv dager i uken, i åtte uker. Evalueringer vil bli gjentatt etter den åtte uker lange perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mellom 3-10 år
- Har Downs syndrom
- Familier samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt sensorisk integrering og/eller ergoterapibehandling
- Å ha en annen sekundærdiagnose enn Downs syndrom (psykisk retardasjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTHP Group (Intervention Group)
Barn med Downs syndrom vil gjennomgå et 8-ukers ergoterapihjemprogram (OTHP).
Evalueringer vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av intervensjonen, og resultatene vil bli sammenlignet.
|
Etter evaluering av barna vil det utvikles et ergoterapeutisk hjemmeintervensjonsprogram for hvert barn. Programmet vil bli overvåket gjennom telefon- og dataintervjuer, samt video-, foto- og lydopptak. Intervensjonene i denne studien ble valgt basert på vellykkede ergoterapihjemsprogrammer for barn med funksjonshemming. Programmet består av fem trinn. Trinn 1 er å etablere samarbeidsforhold med foreldre. Trinn 2 er å bestemme de mest hensiktsmessige målene for barnet og deres familie. Trinn 3 innebærer å velge de mest passende terapeutiske aktivitetene for å nå disse målene. Trinn 4 er å utdanne og støtte foreldre i å utføre disse terapeutiske aktivitetene. Til slutt, trinn 5 innebærer å måle resultatene og gi tilbakemelding. |
|
Ingen inngripen: Ingen OTHP Group (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen (ikke-OTHP) vil ikke få ergoterapi hjemmeprogram, selv om de har Downs syndrom.
Evalueringer vil bli gjennomført med 8 ukers mellomrom, hvor den første og siste evalueringen sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: 8 uker
|
Sensory Profile utviklet av Winnie Dunn ble brukt til å evaluere sensoriske prosesseringsferdigheter på tyrkisk.
Denne vurderingen passer for barn i alderen tre til ti år.
Testen gjennomføres av en ergoterapeut, i følge med den som har mest kontakt med barnet i hverdagen.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 5. Den sensoriske profilen består av tre deler: sensorisk prosessering, modulering og atferds-emosjonelle responser.
Hver del har 14 parametere.
Poengsummen indikerer nivået av sensitivitet, med lavere poengsum indikerer overfølsomhet, høyere poengsum indikerer hyposensitivitet, og middels verdier indikerer typisk ytelse.
|
8 uker
|
|
Skjermverktøy for fôringsproblemer (TRINN)
Tidsramme: 8 uker
|
Studien brukte Systematic Tool for Evaluating Progress (STEP) for å identifisere fôringsutfordringer og problematisk fôringsatferd opplevd av personer med Downs syndrom (DS).
STEP inkluderer spørsmål til foreldre eller personell som har jobbet med individet de siste seks månedene, og spør om unormal atferd observert den siste måneden.
Undersøkelsen består av 23 elementer, som hver tar for seg et spesifikt ernæringsproblem.
De nevnte problemene er kategorisert i fem undergrupper: aspirasjonsrisiko, matselektivitet, fôringsferdigheter, atferdsproblemer knyttet til matavvisning og atferdsproblemer knyttet til ernæring.
Studien brukte Systematic Tool for Evaluating Progress (STEP) for å identifisere fôringsutfordringer og problematisk fôringsatferd opplevd av personer med Downs syndrom (DS).
En økning i skåren tyder på en økning i ernæringsproblemer.
|
8 uker
|
|
Demografisk form
Tidsramme: 8 uker
|
Skjemaet som fylles ut av barnets primære omsorgsperson inkluderer informasjon som barnets alder, kjønn, antall søsken og sivilstanden til begge foreldrene.
|
8 uker
|
|
En måltidstid
Tidsramme: 8 uker
|
Studien registrerte barnets gjennomsnittlige måltidstid som rapportert av foreldrene under den første og siste evalueringen.
Hendelsen ble dokumentert i protokollen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gökçen Akyürek, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zengin0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .