Domowe programy terapii zajęciowej dla dzieci z zespołem Downa
Wpływ domowych programów terapii zajęciowej na problemy z przetwarzaniem sensorycznym i karmieniem u dzieci z zespołem Downa: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją badania oceniające kwestie żywieniowe u dzieci z zespołem Downa, nie znaleziono żadnych dobrze ustrukturyzowanych, opartych na dowodach i skupiających się na indywidualnym przypadku badań. W literaturze przyjmuje się, że istnieje związek funkcji sensorycznych ze stanem odżywienia dzieci z zespołem Downa. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu opracowania programów interwencyjnych zapobiegających przetwarzaniu sensorycznemu i problemom żywieniowym.
Celem pracy jest ocena skuteczności domowych programów terapii zajęciowej w poprawie funkcji sensorycznych i problemach z karmieniem u dzieci z zespołem Downa. Badanie koncentruje się na praktykach opartych na dowodach, aby ocenić wpływ tych programów w porównaniu z ich brakiem.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci ze zdiagnozowanym zespołem Downa, które zgłosiły się do Oddziału Pediatrii Katedry Terapii Zajęciowej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Hacettepe.
Badanie obejmuje etapy oceny wstępnej, końcowej i interwencyjnej. Po wstępnej ocenie, dla dzieci zostanie wdrożony domowy program interwencyjny terapii zajęciowej przed i po każdym posiłku, siedem dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Oceny zostaną powtórzone po upływie ośmiu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w wieku od 3 do 10 lat
- Mający zespół Downa
- Rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej przeszły terapię integracji sensorycznej i/lub terapię zajęciową
- Posiadanie wtórnej diagnozy innej niż zespół Downa (upośledzenie umysłowe itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OTHP (Grupa Interwencyjna)
Dzieci z zespołem Downa zostaną objęte 8-tygodniowym domowym programem terapii zajęciowej (OTHP).
Na początku i na końcu interwencji zostaną przeprowadzone oceny, a wyniki zostaną porównane.
|
Po ocenie dzieci, dla każdego dziecka zostanie opracowany domowy program interwencyjny terapii zajęciowej. Program będzie monitorowany za pomocą wywiadów telefonicznych i komputerowych, a także nagrań wideo, fotograficznych i dźwiękowych. Interwencje uwzględnione w tym badaniu zostały wybrane w oparciu o skuteczne programy domowej terapii zajęciowej dla dzieci niepełnosprawnych. Program składa się z pięciu kroków. Krok 1 to nawiązanie współpracy z rodzicami. Krok 2 polega na ustaleniu najodpowiedniejszych celów dla dziecka i jego rodziny. Krok 3 polega na wyborze najbardziej odpowiednich działań terapeutycznych, aby osiągnąć te cele. Krok 4 to edukacja i wsparcie rodziców w realizacji tych działań terapeutycznych. Wreszcie krok 5 polega na pomiarze wyników i przekazaniu informacji zwrotnej. |
|
Brak interwencji: Brak Grupa OTHP (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna (nie-OTHP) nie będzie objęta programem domowej terapii zajęciowej, nawet jeśli ma zespół Downa.
Oceny będą przeprowadzane w odstępach 8-tygodniowych, przy czym porównywana będzie pierwsza i ostatnia ocena.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny umiejętności przetwarzania sensorycznego w języku tureckim wykorzystano profil sensoryczny opracowany przez Winnie Dunn.
Ocena ta jest odpowiednia dla dzieci w wieku od trzech do dziesięciu lat.
Badanie przeprowadza terapeuta zajęciowy w towarzystwie osoby, która na co dzień ma największy kontakt z dzieckiem.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5. Profil sensoryczny składa się z trzech części: przetwarzania sensorycznego, modulacji i reakcji behawioralno-emocjonalnych.
Każda część ma 14 parametrów.
Wynik wskazuje poziom wrażliwości, przy czym niższe wyniki wskazują na nadwrażliwość, wyższe wyniki wskazują na obniżoną wrażliwość, a średnie wartości wskazują na typowe działanie.
|
8 tygodni
|
|
Narzędzie ekranowe problemów z karmieniem (KROK)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wykorzystano narzędzie systematyczne do oceny postępów (STEP), aby zidentyfikować wyzwania żywieniowe i problematyczne zachowania żywieniowe, których doświadczają osoby z zespołem Downa (DS).
STEP zawiera pytania do rodziców lub personelu, który pracował z daną osobą przez ostatnie sześć miesięcy, dotyczące wszelkich nietypowych zachowań zaobserwowanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Ankieta składa się z 23 pozycji, z których każda dotyczy konkretnego problemu żywieniowego.
Wyżej wymienione zagadnienia podzielono na pięć podgrup: ryzyko aspiracji, selektywność pokarmowa, umiejętności karmienia, problemy behawioralne związane z odrzucaniem pokarmu oraz problemy behawioralne związane z odżywianiem.
W badaniu wykorzystano narzędzie systematyczne do oceny postępów (STEP), aby zidentyfikować wyzwania żywieniowe i problematyczne zachowania żywieniowe, których doświadczają osoby z zespołem Downa (DS).
Wzrost wyniku sugeruje wzrost problemów żywieniowych.
|
8 tygodni
|
|
Forma demograficzna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Formularz wypełniany przez głównego opiekuna dziecka zawiera takie informacje, jak wiek dziecka, płeć, liczba rodzeństwa oraz stan cywilny obojga rodziców.
|
8 tygodni
|
|
Czas posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu rejestrowano średni czas posiłków dziecka podany przez rodziców podczas pierwszej i ostatniej oceny.
Zdarzenie zostało udokumentowane w protokole.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gökçen Akyürek, Assoc. Prof., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zengin0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .