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Programmi domiciliari di terapia occupazionale nei bambini con sindrome di Down

2 febbraio 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'effetto dei programmi domiciliari di terapia occupazionale sull'elaborazione sensoriale e sui problemi di alimentazione nei bambini con sindrome di Down: uno studio controllato randomizzato

I bambini con sindrome di Down incontrano spesso difficoltà con le funzioni sensoriali e con l'alimentazione, come problemi di elaborazione sensoriale orale e disturbi dello sviluppo. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti di un programma domiciliare di terapia occupazionale sulle funzioni sensoriali e sui problemi di alimentazione dei bambini con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano studi che indagano i problemi nutrizionali nei bambini con sindrome di Down, non sono stati trovati studi ben strutturati, ad alta evidenza e centrati sull'individuo. La letteratura ipotizza una relazione tra le funzioni sensoriali e lo stato nutrizionale dei bambini con sindrome di Down. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per sviluppare programmi di intervento per prevenire problemi di elaborazione sensoriale e nutrizionali.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dei programmi di terapia occupazionale domiciliare nel migliorare le funzioni sensoriali e i problemi di alimentazione nei bambini con sindrome di Down. Lo studio si concentra su pratiche basate sull’evidenza per valutare l’impatto di questi programmi rispetto alla loro mancata erogazione.

Lo studio sarà condotto con bambini con diagnosi di sindrome di Down che hanno presentato domanda all'Unità di Pediatria del Dipartimento di Terapia Occupazionale presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Hacettepe.

Lo studio comprende fasi di pre-valutazione, valutazione finale e intervento. Dopo la valutazione iniziale, verrà attuato un programma di intervento domiciliare di terapia occupazionale per i bambini prima e dopo ogni pasto, sette giorni alla settimana, per otto settimane. Le valutazioni verranno ripetute dopo il periodo di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 3 e 10 anni
  • Avere la sindrome di Down
  • Le famiglie accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto in precedenza un trattamento di integrazione sensoriale e/o terapia occupazionale
  • Avere una diagnosi secondaria diversa dalla sindrome di Down (ritardo mentale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OTHP (Gruppo di Intervento)
I bambini con sindrome di Down saranno sottoposti a un programma domiciliare di terapia occupazionale (OTHP) di 8 settimane. Le valutazioni saranno condotte all'inizio e alla fine dell'intervento e i risultati saranno confrontati.
Altro: Programma domiciliare di terapia occupazionale

Dopo aver valutato i bambini, per ciascun bambino verrà sviluppato un programma di intervento domiciliare di terapia occupazionale. Il programma sarà monitorato attraverso interviste telefoniche e informatiche, nonché registrazioni video, foto e audio. Gli interventi in questo studio sono stati selezionati sulla base di programmi domiciliari di terapia occupazionale di successo per bambini con disabilità. Il programma si compone di cinque fasi.

Il primo passo è stabilire rapporti di collaborazione con i genitori. La fase 2 consiste nel determinare gli obiettivi più appropriati per il bambino e la sua famiglia. La fase 3 prevede la selezione delle attività terapeutiche più adatte al raggiungimento di questi obiettivi. Il passo 4 è educare e sostenere i genitori nello svolgimento di queste attività terapeutiche. Infine, il passaggio 5 prevede la misurazione dei risultati e la fornitura di feedback.
Nessun intervento: Nessuno Gruppo OTHP (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo (non OTHP) non riceverà il programma di terapia occupazionale a domicilio, anche se ha la sindrome di Down. Le valutazioni saranno condotte a intervalli di 8 settimane, confrontando la prima e l'ultima valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il profilo sensoriale sviluppato da Winnie Dunn è stato utilizzato per valutare le capacità di elaborazione sensoriale in turco. Questa valutazione è adatta a bambini dai tre ai dieci anni. Il test viene completato da un terapista occupazionale, accompagnato dalla persona che ha più contatti con il bambino nella sua vita quotidiana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5. Il profilo sensoriale è composto da tre parti: elaborazione sensoriale, modulazione e risposte comportamentali-emotive. Ogni parte ha 14 parametri. Il punteggio indica il livello di sensibilità, con punteggi più bassi che indicano ipersensibilità, punteggi più alti che indicano iposensibilità e valori medi che indicano prestazioni tipiche.
8 settimane
Strumento di visualizzazione dei problemi di alimentazione (STEP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio ha utilizzato lo strumento sistematico per la valutazione dei progressi (STEP) per identificare le sfide alimentari e i comportamenti alimentari problematici sperimentati da individui con sindrome di Down (DS). STEP include domande per i genitori o il personale che hanno lavorato con l'individuo negli ultimi sei mesi, chiedendo eventuali comportamenti anomali osservati nell'ultimo mese. L'indagine è composta da 23 elementi, ciascuno dei quali affronta un problema nutrizionale specifico. Le questioni sopra menzionate sono classificate in cinque sottogruppi: rischio di aspirazione, selettività alimentare, capacità di alimentazione, problemi comportamentali legati al rifiuto del cibo e problemi comportamentali legati alla nutrizione. Lo studio ha utilizzato lo strumento sistematico per la valutazione dei progressi (STEP) per identificare le sfide alimentari e i comportamenti alimentari problematici sperimentati da individui con sindrome di Down (DS). Un aumento del punteggio suggerisce un aumento dei problemi nutrizionali.
8 settimane
Forma demografica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il modulo compilato dal caregiver principale del bambino include informazioni quali l'età del bambino, il sesso, il numero di fratelli e lo stato civile di entrambi i genitori.
8 settimane
L'ora del pasto
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio ha registrato il tempo medio dei pasti del bambino riportato dai genitori durante la prima e l'ultima valutazione. L'evento è stato documentato a verbale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gökçen Akyürek, Assoc. Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zengin0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede che il completamento dello studio darà luogo a un articolo scientifico che contribuirà a pratiche basate sull'evidenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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