Acide tranexamique après fracture pathologique traitée par arthroplastie modulaire
2 février 2024 mis à jour par: Piotr Biega
Acide tranexamique après fracture pathologique traitée par arthroplastie modulaire : étude observationnelle rétrospective
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du TXA pour les patients traités pour des fractures pathologiques du fémur à l'aide de prothèses modulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique est un médicament efficace pour réduire la perte de sang, la baisse du taux d'hémoglobine et le besoin de transfusions.
De plus, il s’agit d’un médicament sûr, même lorsqu’il est administré à des patients en oncologie bénéficiant d’une hémarthroplastie de réduction pour des fractures fémorales pathologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Podkarpackie
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Brzozów, Podkarpackie, Pologne, 36-200
- SzSPOO Brzozów
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'enquêteur a analysé un groupe de patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs métastatiques du fémur proximal à l'aide de prothèses modulaires entre 2017 et 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Fracture pathologique
- Arthroplastie utilisant une prothèse modulaire.
Critère d'exclusion:
- menace de fracture
- transfusion sanguine peropératoire
- fixation des fractures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TXA
L'acide tranexamique a été administré aux participants à la dose de 1,0 g pendant l'induction de l'anesthésie et immédiatement après l'opération.
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L'acide tranexamique a été administré à la dose de 1,0 g pendant l'induction de l'anesthésie et immédiatement après la chirurgie.
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Non-TXA
L'acide tranexamique n'a pas été administré aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine.
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 10)
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Besoin d'une transfusion sanguine
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Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la perte de sang après la chirurgie.
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 3)
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La perte sanguine totale brute a été estimée à l'aide de la formule PBV × (Hctpre-Hctpost)/Hcta
|
Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 3)
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Nombre de participants présentant une complication embolique.
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 10)
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Oui ou non
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Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Estimé)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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