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Tranexamsäure nach pathologischer Fraktur, behandelt mit modularer Endoprothetik

2. Februar 2024 aktualisiert von: Piotr Biega

Tranexamsäure nach pathologischer Fraktur, behandelt mit modularer Endoprothetik: Retrospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei Patienten, die wegen pathologischer Femurfrakturen mit modularer Prothetik behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure ist ein wirksames Medikament zur Verringerung des Blutverlusts, des Hämoglobinabfalls und der Notwendigkeit von Transfusionen. Darüber hinaus handelt es sich um ein sicheres Medikament, selbst wenn es Onkologiepatienten verabreicht wird, die wegen pathologischer Femurfrakturen eine Reduktionshämarthroplastik erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • SzSPOO Brzozów

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Forscher analysierte eine Gruppe von Teilnehmern, die sich zwischen 2017 und 2021 einer Operation wegen metastasierender Tumoren des proximalen Femurs unter Verwendung modularer Prothesen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Arthroplastik mit einer modularen Prothese.

Ausschlusskriterien:

  • drohender Bruch
  • intraoperative Bluttransfusion
  • Frakturfixierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TXA
Tranexamsäure wurde den Teilnehmern während der Narkoseeinleitung und unmittelbar nach der Operation in einer Dosis von 1,0 g verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Tranexamsäure wurde während der Narkoseeinleitung und unmittelbar nach der Operation in einer Dosis von 1,0 g verabreicht.
Nicht-TXA
Tranexamsäure wurde den Teilnehmern nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 10. Tag)
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 10. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust nach der Operation.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag)
Der Bruttogesamtblutverlust wurde mithilfe der Formel PBV × (Hctpre-Hctpost)/Hcta geschätzt
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit embolischen Komplikationen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 10. Tag)
Ja oder nein
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 10. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piotr Biega

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Prüfer erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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