Tranexaminezuur na pathologische fractuur behandeld met modulaire artroplastiek
2 februari 2024 bijgewerkt door: Piotr Biega
Tranexaminezuur na pathologische fractuur behandeld met modulaire artroplastiek: retrospectief observationeel onderzoek
Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van TXA bij patiënten die worden behandeld voor pathologische femurfracturen met behulp van modulaire protheses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur is een effectief medicijn voor het beperken van bloedverlies, hemoglobinedaling en de noodzaak van transfusies.
Bovendien is het een veilig medicijn, zelfs als het wordt toegediend aan oncologiepatiënten die een reductiehemartroplastiek ondergaan voor pathologische femurfracturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Podkarpackie
-
Brzozów, Podkarpackie, Polen, 36-200
- SzSPOO Brzozów
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoeker analyseerde een groep patiënten die tussen 2017 en 2021 een operatie ondergingen voor metastatische tumoren van het proximale femur met behulp van modulaire prothesen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patologische fractuur
- Artroplastiek met behulp van een modulaire prothese.
Uitsluitingscriteria:
- bedreigde breuk
- intraoperatieve bloedtransfusie
- fixatie van breuken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TXA
Tranexaminezuur werd aan de deelnemers toegediend in een dosis van 1,0 g tijdens de inductie van de anesthesie en onmiddellijk na de operatie.
|
Tranexaminezuur werd toegediend in een dosis van 1,0 g tijdens de inductie van de anesthesie en onmiddellijk na de operatie.
|
|
Niet-TXA
Tranexaminezuur werd niet aan de deelnemers toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Noodzaak van bloedtransfusie
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 3)
|
Het bruto totale bloedverlies werd geschat met behulp van de formule PBV × (Hctpre-Hctpost)/Hcta
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 3)
|
|
Aantal deelnemers met embolische complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Ja of nee
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende onderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .