imagerie de l'aspergillose pulmonaire à l'aide du gallium-68-dEferoxamine (MIRAGE)
Il s'agit d'un essai de faisabilité ouvert à centre unique impliquant une seule visite d'étude pour les participants. Le but de l'étude est de démontrer la faisabilité de la TEP/CT [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-déféroxamine) pour la visualisation de l'infection pulmonaire à Aspergillus.
L'incidence des infections fongiques est en augmentation et est associée à une mortalité importante. Le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire peut être difficile, nécessitant souvent des tests invasifs tels qu'une bronchoscopie et des biopsies de tissus pulmonaires. L'imagerie moléculaire, utilisant spécifiquement des sidérophores radiomarqués comme le [68Ga]Ga-DFO-B, offre une approche non invasive et spécifique à un emplacement pour visualiser et évaluer les infections. Les sidérophores, essentiels aux microbes pathogènes comme Aspergillus fumigatus, jouent un rôle dans l'acquisition du fer. Des études précliniques avec la déféroxamine radiomarquée (DFO-B) ont démontré une accumulation distincte au niveau des sites d'infection. De plus, la TEP/CT au [68Ga]Ga-DFO-B peut différencier l’infection à Aspergillus du cancer, ce qui en fait un outil de diagnostic non invasif prometteur pour l’aspergillose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au jour de l'inclusion.
- Le patient soupçonne une aspergillose pulmonaire chronique ou ABPA.
- Il n’y a aucune interférence significative avec les soins et le suivi standard.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou envisage de le devenir.
- Le patient présente un dysfonctionnement rénal sévère avec un DFGe < 30 ml/min/kg et/ou est dialysé.
- Le patient présente une surcharge (chronique) en fer.
- Le patient reçoit un traitement antifongique depuis plus de 48 heures avant le jour de l'étude.
- Le patient ne peut pas rester immobile dans le scanner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients subiront une TEP/TDM à t=60 min après une injection intraveineuse unique d'une dose fixe de 100 MBq +/- 10 % de [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-déféroxamine) qui contient 100 µg de déféroxamine. (MPO-B).
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100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B qui contient 100 µg de DFO-B (voir description dans la description du bras)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du [68Ga]Ga-DFO-B
Délai: La TEP/CT sera réalisée 60 minutes après l'injection intraveineuse de [68Ga]Ga-DFO-B
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Mesure de la quantité d'absorption du radiotraceur ([68Ga]Ga-DFO-B) dans les lésions suspectées d'Aspergillus chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire.
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La TEP/CT sera réalisée 60 minutes après l'injection intraveineuse de [68Ga]Ga-DFO-B
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Rapports cible/fond de [68Ga]Ga-MPO-B
Délai: La TEP/CT sera réalisée 60 minutes après l'injection intraveineuse de [68Ga]Ga-DFO-B
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Rapport entre l'intensité ou l'absorption du signal dans les lésions suspectées d'Aspergillus (cible) et l'intensité du signal de fond dans les tissus normaux environnants chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire.
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La TEP/CT sera réalisée 60 minutes après l'injection intraveineuse de [68Ga]Ga-DFO-B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Mycoses
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose allergique broncho-pulmonaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Sidérophores
- Agents chélateurs du fer
- Déféroxamine
- Produits radiopharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Autre identifiant: CTIS nr)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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