Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af pulmonal aspergillose ved hjælp af gallium-68-deferoxamin (MIRAGE)

19. maj 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Dette er et enkelt center åbent gennemførlighedsforsøg, der involverer et enkelt studiebesøg for deltagere. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af ​​[68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (gallium-68-deferoxamin) til visualisering af pulmonal Aspergillus-infektion.

Forekomsten af ​​svampeinfektioner er stigende og er forbundet med betydelig dødelighed. Diagnose pulmonal aspergillose kan være kan være udfordrende og kræver ofte invasive tests såsom bronkoskopi og lungevævsbiopsier. Molekylær billeddannelse, der specifikt bruger radiomærkede sideroforer som [68Ga]Ga-DFO-B, tilbyder en ikke-invasiv og lokationsspecifik tilgang til at visualisere og evaluere infektioner. Sideroforer, kritiske for patogene mikrober som Aspergillus fumigatus, spiller en rolle i jernoptagelsen. Prækliniske undersøgelser med radioaktivt mærket deferoxamin (DFO-B) viste tydelig akkumulering på infektionssteder. Derudover kan [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT skelne mellem Aspergillus-infektion og cancer, hvilket gør det til et lovende ikke-invasivt diagnostisk værktøj til pulmonal aspergillose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen.
  2. Patienten har mistanke om kronisk pulmonal aspergillose eller ABPA.
  3. Der er ingen væsentlig indblanding i standardpleje og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid.
  2. Patienten har alvorlig nyresvigt med eGFR < 30 ml/min/kg og/eller får dialyse.
  3. Patienten har (kronisk) jernoverbelastning.
  4. Patienten har modtaget svampedræbende behandling i mere end 48 timer forud for undersøgelsesdagen.
  5. Patienten er ikke i stand til at ligge stille i scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil gennemgå en PET/CT-scanning ved t=60 minutter efter en enkelt intravenøs injektion af en fast dosis på 100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-deferoxamin), som indeholder 100 µg deferoxamin (DFO-B).
Andet: Radiofarmaceutisk: gallium-68-deferoxamin ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B som indeholder 100 µg DFO-B (se beskrivelse i armbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) for [68Ga]Ga-DFO-B
Tidsramme: PET/CT vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-DFO-B
Måling af mængden af ​​radiotracer-optagelse ([68Ga]Ga-DFO-B) i formodede Aspergillus-læsioner hos patienter med pulmonal aspergillose.
PET/CT vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-DFO-B
Mål-til-baggrund-forhold for [68Ga]Ga-DFO-B
Tidsramme: PET/CT vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-DFO-B
Forholdet mellem signalintensiteten eller optagelsen i formodede Aspergillus-læsioner (mål) og baggrundssignalintensiteten i det omgivende normale væv hos patienter med pulmonal aspergillose.
PET/CT vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-DFO-B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Anden identifikator: CTIS nr)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofarmaceutisk: gallium-68-deferoxamin ([68Ga]Ga-DFO-B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner