iMagIng aspergilose pulmonar usando gálio-68-dEferoxamina (MIRAGE)
Este é um ensaio de viabilidade aberto em centro único, envolvendo uma única visita de estudo para os participantes. O objetivo do estudo é demonstrar a viabilidade do PET/CT [68Ga]Ga-DFO-B (gálio-68-deferoxamina) para a visualização da infecção pulmonar por Aspergillus.
A incidência de infecções fúngicas está aumentando e está associada a uma mortalidade significativa. O diagnóstico da aspergilose pulmonar pode ser desafiador, muitas vezes exigindo testes invasivos, como broncoscopia e biópsias de tecido pulmonar. A imagem molecular, especificamente usando sideróforos radiomarcados como [68Ga]Ga-DFO-B, oferece uma abordagem não invasiva e específica do local para visualizar e avaliar infecções. Os sideróforos, essenciais para micróbios patogênicos como Aspergillus fumigatus, desempenham um papel na aquisição de ferro. Estudos pré-clínicos com deferoxamina radiomarcada (DFO-B) demonstraram acumulação distinta nos locais de infecção. Além disso, o PET/CT [68Ga]Ga-DFO-B pode diferenciar entre infecção por Aspergillus e câncer, tornando-o uma ferramenta diagnóstica não invasiva promissora para aspergilose pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Michon
- Número de telefone: 024 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Roger Brüggemann
- Número de telefone: 024 361 1111
- E-mail: roger.bruggemann@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos no dia da inclusão.
- O paciente tem suspeita de aspergilose pulmonar crônica ou ABPA.
- Não há interferência significativa no tratamento padrão e no acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou planejando engravidar.
- O paciente apresenta disfunção renal grave com TFGe < 30 ml/min/kg e/ou faz diálise.
- O paciente tem sobrecarga de ferro (crônica).
- O paciente está recebendo tratamento antifúngico há mais de 48 horas antes do dia do estudo.
- O paciente não consegue ficar parado no scanner.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes serão submetidos a uma PET/CT em t=60 min após uma única injeção intravenosa de uma dose fixa de 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (gálio-68-deferoxamina) que contém 100 µg de deferoxamina (DFO-B).
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100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B que contém 100 µg DFO-B (ver descrição na descrição do braço)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de absorção padronizados (SUV) de [68Ga]Ga-DFO-B
Prazo: PET/CT será realizado 60 minutos após a injeção intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Medição da quantidade de captação do radiotraçador ([68Ga]Ga-DFO-B) em lesões suspeitas de Aspergillus em pacientes com aspergilose pulmonar.
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PET/CT será realizado 60 minutos após a injeção intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Razões alvo-fundo de [68Ga]Ga-DFO-B
Prazo: PET/CT será realizado 60 minutos após a injeção intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Relação entre a intensidade do sinal ou captação em lesões suspeitas de Aspergillus (alvo) e a intensidade do sinal de fundo nos tecidos normais circundantes em pacientes com aspergilose pulmonar.
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PET/CT será realizado 60 minutos após a injeção intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
- Radiofármacos
Outros números de identificação do estudo
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Outro identificador: CTIS nr)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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