Beeldvorming van longaspergillose met behulp van gallium-68-dEferoxamine (MIRAGE)
Dit is een open-label haalbaarheidsstudie in één centrum, waarbij de deelnemers slechts één studiebezoek afleggen. Het doel van de studie is om de haalbaarheid van [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (gallium-68-deferoxamine) aan te tonen voor de visualisatie van pulmonale Aspergillus-infectie.
De incidentie van schimmelinfecties neemt toe en gaat gepaard met aanzienlijke sterfte. De diagnose van pulmonale aspergillose kan een uitdaging zijn, waarbij vaak invasieve tests nodig zijn, zoals bronchoscopie en longweefselbiopten. Moleculaire beeldvorming, met name met behulp van radioactief gelabelde sideroforen zoals [68Ga]Ga-DFO-B, biedt een niet-invasieve en locatiespecifieke aanpak om infecties te visualiseren en te evalueren. Sideroforen, cruciaal voor pathogene microben zoals Aspergillus fumigatus, spelen een rol bij de ijzerverwerving. Preklinische onderzoeken met radioactief gelabeld deferoxamine (DFO-B) hebben een duidelijke accumulatie op infectieplaatsen aangetoond. Bovendien kan [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT onderscheid maken tussen Aspergillus-infectie en kanker, waardoor het een veelbelovend niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor pulmonale aspergillose wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is op de dag van opname minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt heeft een vermoeden van chronische pulmonale aspergillose of ABPA.
- Er is geen significante interferentie met de standaardzorg en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënte is zwanger of is van plan zwanger te worden.
- De patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis met een eGFR < 30 ml/min/kg en/of wordt gedialyseerd.
- De patiënt heeft (chronische) ijzerstapeling.
- De patiënt heeft meer dan 48 uur vóór de onderzoeksdag een antischimmelbehandeling ondergaan.
- De patiënt kan niet stil in de scanner liggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten zullen een PET/CT-scan ondergaan op t=60 min na een enkele intraveneuze injectie van een vaste dosis van 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-deferoxamine) die 100 µg deferoxamine bevat (DFO-B).
|
100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B dat 100 µg DFO-B bevat (zie beschrijving in armbeschrijving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van [68Ga]Ga-DFO-B
Tijdsspanne: PET/CT zal 60 minuten na de intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-DFO-B worden uitgevoerd
|
Meting van de hoeveelheid radiotraceropname ([68Ga]Ga-DFO-B) bij vermoedelijke Aspergillus-laesies bij patiënten met pulmonale aspergillose.
|
PET/CT zal 60 minuten na de intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-DFO-B worden uitgevoerd
|
|
Doel-tot-achtergrondverhoudingen van [68Ga]Ga-DFO-B
Tijdsspanne: PET/CT zal 60 minuten na de intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-DFO-B worden uitgevoerd
|
Verhouding tussen de signaalintensiteit of -opname bij vermoedelijke Aspergillus-laesies (doelwit) en de achtergrondsignaalintensiteit in het omliggende normale weefsel bij patiënten met pulmonale aspergillose.
|
PET/CT zal 60 minuten na de intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-DFO-B worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longziekten, schimmel
- Mycosen
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Sideroforen
- IJzerchelaatvormers
- Deferoxamine
- Radiofarmaceutica
Andere studie-ID-nummers
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Andere identificatie: CTIS nr)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .