keuhKOAspergilloosin KUVAUS gallium-68-deferoksamiinilla (MIRAGE)
Tämä on yhden keskuksen avoin toteutettavuuskoe, joka sisältää yhden opintokäynnin osallistujille. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT:n (gallium-68-deferoksamiini) soveltuvuus keuhkojen Aspergillus-infektion visualisointiin.
Sieni-infektioiden ilmaantuvuus on kasvussa ja niihin liittyy merkittävää kuolleisuutta. Keuhkojen aspergilloosin diagnoosi voi olla haastavaa, ja se vaatii usein invasiivisia testejä, kuten bronkoskopiaa ja keuhkokudosbiopsioita. Molekyylikuvaus, jossa käytetään erityisesti radioleimattuja sideroforeja, kuten [68Ga]Ga-DFO-B, tarjoaa ei-invasiivisen ja paikkakohtaisen lähestymistavan infektioiden visualisointiin ja arviointiin. Sideroforit, jotka ovat kriittisiä patogeenisille mikrobeille, kuten Aspergillus fumigatus, näyttelevät roolia raudan hankinnassa. Prekliiniset tutkimukset radioleimatulla deferoksamiinilla (DFO-B) osoittivat selkeää kerääntymistä infektiokohtiin. Lisäksi [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT voi tehdä eron Aspergillus-infektion ja syövän välillä, mikä tekee siitä lupaavan ei-invasiivisen diagnostisen työkalun keuhkojen aspergilloosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on osallistumispäivänä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on epäilty kroonista keuhkojen aspergilloosia tai ABPA:ta.
- Tavanomaiseen hoitoon ja seurantaan ei ole merkittäviä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/kg ja/tai hän saa dialyysihoitoa.
- Potilaalla on (krooninen) raudan ylikuormitus.
- Potilas on saanut antifungaalista hoitoa yli 48 tuntia ennen tutkimuspäivää.
- Potilas ei pysty makaamaan paikallaan skannerissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille tehdään PET/CT-skannaus t = 60 minuutin kohdalla kiinteän 100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B:n (gallium-68-deferoksamiini) kerta-annoksen laskimonsisäisen injektion jälkeen, joka sisältää 100 µg deferoksamiinia. (DFO-B).
|
100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B, joka sisältää 100 µg DFO-B:tä (katso kuvaus käsivarren kuvauksesta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-DFO-B:n standardisoidut sisäänottoarvot (SUV).
Aikaikkuna: PET/CT tehdään 60 minuuttia [68Ga]Ga-DFO-B:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
|
Radiomerkkiaineen oton ([68Ga]Ga-DFO-B) määrän mittaus epäillyissä Aspergillus-leesioissa potilailla, joilla on keuhkoaspergilloosi.
|
PET/CT tehdään 60 minuuttia [68Ga]Ga-DFO-B:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
|
|
[68Ga]Ga-DFO-B:n kohde-tausta-suhteet
Aikaikkuna: PET/CT tehdään 60 minuuttia [68Ga]Ga-DFO-B:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
|
Signaalin intensiteetin tai sisäänoton suhde epäillyissä Aspergillus-leesioissa (kohde) taustasignaalin voimakkuuteen ympäröivissä normaaleissa kudoksissa potilailla, joilla on keuhkoaspergilloosi.
|
PET/CT tehdään 60 minuuttia [68Ga]Ga-DFO-B:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Sideroforit
- Rautaa kelatoivat aineet
- Deferoksamiini
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Muu tunniste: CTIS nr)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .