Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAZOWANIE Aspergilozy płucnej przy użyciu galu-68-deferoksaminy (MIRAGE)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Jest to prowadzone w jednym ośrodku, otwarte badanie wykonalności obejmujące jedną wizytę studyjną uczestników. Celem badania jest wykazanie wykonalności [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (68-deferoksaminy galu) do wizualizacji infekcji płuc Aspergillus.

Częstość występowania infekcji grzybiczych wzrasta i wiążą się ze znaczną śmiertelnością. Rozpoznanie aspergilozy płucnej może być trudne i często wymagać inwazyjnych badań, takich jak bronchoskopia i biopsje tkanki płuc. Obrazowanie molekularne, w szczególności przy użyciu znakowanych radioaktywnie sideroforów, takich jak [68Ga]Ga-DFO-B, oferuje nieinwazyjne i specyficzne dla lokalizacji podejście do wizualizacji i oceny infekcji. Siderofory, krytyczne dla patogennych drobnoustrojów, takich jak Aspergillus fumigatus, odgrywają rolę w pozyskiwaniu żelaza. Badania przedkliniczne ze znakowaną radioaktywnie deferoksaminą (DFO-B) wykazały wyraźną akumulację w miejscach zakażenia. Dodatkowo [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT może różnicować zakażenie Aspergillus od raka, co czyni go obiecującym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym w przypadku aspergilozy płucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w dniu włączenia ma ukończone 18 lat.
  2. U pacjenta podejrzewa się przewlekłą aspergilozę płucną lub ABPA.
  3. Nie ma znaczącej ingerencji w standardową opiekę i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
  2. Pacjent ma ciężką dysfunkcję nerek z eGFR < 30 ml/min/kg i/lub jest dializowany.
  3. Pacjent ma (przewlekłe) przeciążenie żelazem.
  4. Pacjent otrzymywał leczenie przeciwgrzybicze przez ponad 48 godzin przed dniem badania.
  5. Pacjent nie jest w stanie leżeć nieruchomo w skanerze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT w czasie t=60 min po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym stałej dawki 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (68-deferoksaminy galu), który zawiera 100 µg deferoksaminy (DFO-B).
Inny: Radiofarmaceutyk: gal-68-deferoksamina ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B który zawiera 100 µg DFO-B (patrz opis w opisie ramienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) [68Ga]Ga-DFO-B
Ramy czasowe: PET/CT zostanie wykonane 60 minut po dożylnym wstrzyknięciu [68Ga]Ga-DFO-B
Pomiar ilości wychwytu radioznacznika ([68Ga]Ga-DFO-B) w podejrzanych zmianach Aspergillus u pacjentów z aspergilozą płucną.
PET/CT zostanie wykonane 60 minut po dożylnym wstrzyknięciu [68Ga]Ga-DFO-B
Stosunki celu do tła [68Ga]Ga-DFO-B
Ramy czasowe: PET/CT zostanie wykonane 60 minut po dożylnym wstrzyknięciu [68Ga]Ga-DFO-B
Stosunek intensywności sygnału lub wychwytu w podejrzanych zmianach Aspergillus (docelowych) do intensywności sygnału tła w otaczających prawidłowych tkankach u pacjentów z aspergilozą płucną.
PET/CT zostanie wykonane 60 minut po dożylnym wstrzyknięciu [68Ga]Ga-DFO-B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Inny identyfikator: CTIS nr)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspergiloza płucna

Badania kliniczne na Radiofarmaceutyk: gal-68-deferoksamina ([68Ga]Ga-DFO-B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj