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Imaging dell'aspergillosi polmonare utilizzando gallio-68-deferossamina (MIRAGE)

19 maggio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Si tratta di uno studio di fattibilità in aperto in un unico centro che prevede una singola visita di studio per i partecipanti. Lo scopo dello studio è dimostrare la fattibilità della [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (gallio-68-deferossamina) per la visualizzazione dell'infezione polmonare da Aspergillus.

L'incidenza delle infezioni fungine è in aumento e sono associate a una mortalità significativa. La diagnosi di aspergillosi polmonare può essere difficile e spesso richiede test invasivi come la broncoscopia e le biopsie del tessuto polmonare. L'imaging molecolare, in particolare utilizzando siderofori radiomarcati come [68Ga]Ga-DFO-B, offre un approccio non invasivo e localizzato per visualizzare e valutare le infezioni. I siderofori, fondamentali per i microbi patogeni come Aspergillus fumigatus, svolgono un ruolo nell'acquisizione del ferro. Studi preclinici con deferoxamina radiomarcata (DFO-B) hanno dimostrato un accumulo distinto nei siti di infezione. Inoltre, la PET/CT con [68Ga]Ga-DFO-B può distinguere tra infezione da Aspergillus e cancro, rendendolo un promettente strumento diagnostico non invasivo per l'aspergillosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni il giorno dell'inclusione.
  2. Il paziente sospetta aspergillosi polmonare cronica o ABPA.
  3. Non vi è alcuna interferenza significativa con le cure standard e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  2. Il paziente presenta una grave disfunzione renale con eGFR < 30 ml/min/kg e/o è sottoposto a dialisi.
  3. Il paziente ha un sovraccarico di ferro (cronico).
  4. Il paziente ha ricevuto un trattamento antifungino per più di 48 ore prima del giorno dello studio.
  5. Il paziente non è in grado di restare fermo nello scanner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti verranno sottoposti a una scansione PET/CT a t=60 minuti dopo una singola iniezione endovenosa di una dose fissa di 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (gallio-68-deferossamina) che contiene 100 µg di deferossamina (DFO-B).
Altro: Radiofarmaco: gallio-68-deferossamina ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B che contiene 100 µg di DFO-B (vedere la descrizione nella descrizione del braccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) di [68Ga]Ga-DFO-B
Lasso di tempo: La PET/CT verrà eseguita 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DFO-B
Misurazione della quantità di assorbimento del radiotracciante ([68Ga]Ga-DFO-B) nelle sospette lesioni di Aspergillus in pazienti con aspergillosi polmonare.
La PET/CT verrà eseguita 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DFO-B
Rapporti bersaglio-fondo di [68Ga]Ga-DFO-B
Lasso di tempo: La PET/CT verrà eseguita 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DFO-B
Rapporto tra l'intensità del segnale o l'assorbimento nelle sospette lesioni di Aspergillus (bersaglio) e l'intensità del segnale di fondo nei tessuti normali circostanti nei pazienti con aspergillosi polmonare.
La PET/CT verrà eseguita 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DFO-B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Altro identificatore: CTIS nr)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiofarmaco: gallio-68-deferossamina ([68Ga]Ga-DFO-B)

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