Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av lungeaspergillose ved bruk av gallium-68-deferoksamin (MIRAGE)

15. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Dette er et enkelt senter åpent gjennomførbarhetsforsøk som involverer ett enkelt studiebesøk for deltakerne. Formålet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten av [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (gallium-68-deferoxamine) for visualisering av lunge Aspergillus-infeksjon.

Forekomsten av soppinfeksjoner er økende og er forbundet med betydelig dødelighet. Diagnose pulmonal aspergillose kan være kan være utfordrende, og krever ofte invasive tester som bronkoskopi og lungevevsbiopsier. Molekylær avbildning, spesielt ved bruk av radiomerkede sideroforer som [68Ga]Ga-DFO-B, tilbyr en ikke-invasiv og stedsspesifikk tilnærming for å visualisere og evaluere infeksjoner. Sideroforer, kritiske for patogene mikrober som Aspergillus fumigatus, spiller en rolle i jernoppsamlingen. Prekliniske studier med radiomerket deferoksamin (DFO-B) viste tydelig akkumulering på infeksjonssteder. I tillegg kan [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT skille mellom Aspergillus-infeksjon og kreft, noe som gjør det til et lovende ikke-invasivt diagnostisk verktøy for pulmonal aspergillose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år på inklusjonsdagen.
  2. Pasienten har mistanke om kronisk lungeaspergillose eller ABPA.
  3. Det er ingen signifikant forstyrrelse av standard pleie og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid.
  2. Pasienten har alvorlig nyresvikt med eGFR < 30 ml/min/kg og/eller får dialyse.
  3. Pasienten har (kronisk) jernoverbelastning.
  4. Pasienten har mottatt soppdrepende behandling i mer enn 48 timer før studiedagen.
  5. Pasienten klarer ikke å ligge stille i skanneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil gjennomgå en PET/CT-skanning ved t=60 minutter etter en enkelt intravenøs injeksjon av en fast dose på 100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-deferoksamin) som inneholder 100 µg deferoksamin (DFO-B).
Annen: Radiofarmasøytisk: gallium-68-deferoksamin ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B som inneholder 100 µg DFO-B (se beskrivelse i armbeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte opptaksverdier (SUV) av [68Ga]Ga-DFO-B
Tidsramme: PET/CT vil bli utført 60 minutter etter intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-DFO-B
Måling av mengden radiotraceropptak ([68Ga]Ga-DFO-B) ved mistenkte Aspergillus-lesjoner hos pasienter med lungeaspergillose.
PET/CT vil bli utført 60 minutter etter intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-DFO-B
Mål-til-bakgrunn-forhold på [68Ga]Ga-DFO-B
Tidsramme: PET/CT vil bli utført 60 minutter etter intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-DFO-B
Forholdet mellom signalintensiteten eller opptak ved mistenkte Aspergillus-lesjoner (mål) og bakgrunnssignalintensiteten i det omkringliggende normale vevet hos pasienter med lungeaspergillose.
PET/CT vil bli utført 60 minutter etter intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-DFO-B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Annen identifikator: CTIS nr)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal aspergillose

Kliniske studier på Radiofarmasøytisk: gallium-68-deferoksamin ([68Ga]Ga-DFO-B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere