Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOBRAZENÍ PLICNÍ aspergilózy pomocí Gallium-68-dEferoxamin (MIRAGE)

19. května 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Jedná se o otevřenou studii proveditelnosti s jediným střediskem zahrnující jedinou studijní návštěvu pro účastníky. Účelem studie je prokázat proveditelnost [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (gallium-68-deferoxamin) pro vizualizaci plicní infekce Aspergillus.

Výskyt plísňových infekcí je na vzestupu a je spojen s významnou úmrtností. Diagnostika plicní aspergilózy může být náročná, často vyžaduje invazivní testy, jako je bronchoskopie a biopsie plicní tkáně. Molekulární zobrazování, konkrétně pomocí radioaktivně značených sideroforů, jako je [68Ga]Ga-DFO-B, nabízí neinvazivní a místně specifický přístup k vizualizaci a hodnocení infekcí. Siderofory, kritické pro patogenní mikroby, jako je Aspergillus fumigatus, hrají roli při získávání železa. Předklinické studie s radioaktivně značeným deferoxaminem (DFO-B) prokázaly zřetelnou akumulaci v místech infekce. Kromě toho může [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT rozlišovat mezi infekcí Aspergillus a rakovinou, což z něj činí slibný neinvazivní diagnostický nástroj pro plicní aspergilózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je v den zařazení minimálně 18 let.
  2. Pacient má podezření na chronickou plicní aspergilózu nebo ABPA.
  3. Nedochází k výraznému zásahu do standardní péče a následného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje.
  2. Pacient má těžkou dysfunkci ledvin s eGFR < 30 ml/min/kg a/nebo je dialyzován.
  3. Pacient má (chronické) přetížení železem.
  4. Pacient dostával antifungální léčbu více než 48 hodin před dnem studie.
  5. Pacient není schopen ve skeneru klidně ležet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti podstoupí PET/CT sken v t=60 min po jedné intravenózní injekci fixní dávky 100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B (gallium-68-deferoxamin), která obsahuje 100 µg deferoxaminu (DFO-B).
Jiný: Radiofarmakum: gallium-68-deferoxamin ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B, který obsahuje 100 µg DFO-B (viz popis v popisu ramene)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnoty příjmu (SUV) [68Ga]Ga-DFO-B
Časové okno: PET/CT bude provedeno 60 minut po intravenózní injekci [68Ga]Ga-DFO-B
Měření množství absorpce radioaktivního indikátoru ([68Ga]Ga-DFO-B) u suspektních lézí Aspergillus u pacientů s plicní aspergilózou.
PET/CT bude provedeno 60 minut po intravenózní injekci [68Ga]Ga-DFO-B
Cílové poměry k pozadí [68Ga]Ga-DFO-B
Časové okno: PET/CT bude provedeno 60 minut po intravenózní injekci [68Ga]Ga-DFO-B
Poměr intenzity signálu nebo příjmu u suspektních lézí Aspergillus (cíl) k intenzitě signálu pozadí v okolních normálních tkáních u pacientů s plicní aspergilózou.
PET/CT bude provedeno 60 minut po intravenózní injekci [68Ga]Ga-DFO-B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Jiný identifikátor: CTIS nr)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofarmakum: gallium-68-deferoxamin ([68Ga]Ga-DFO-B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit