Imagen de la aspergilosis pulmonar con galio-68-dEferoxamina (MIRAGE)
Este es un ensayo de viabilidad de etiqueta abierta de un solo centro que implica una única visita de estudio para los participantes. El propósito del estudio es demostrar la viabilidad de la PET/CT con [68Ga]Ga-DFO-B (galio-68-deferoxamina) para la visualización de la infección pulmonar por Aspergillus.
La incidencia de infecciones por hongos está aumentando y están asociadas con una mortalidad significativa. El diagnóstico de la aspergilosis pulmonar puede ser un desafío y a menudo requiere pruebas invasivas como broncoscopia y biopsias de tejido pulmonar. Las imágenes moleculares, que utilizan específicamente sideróforos radiomarcados como [68Ga]Ga-DFO-B, ofrecen un enfoque no invasivo y específico de la ubicación para visualizar y evaluar infecciones. Los sideróforos, fundamentales para microbios patógenos como Aspergillus fumigatus, desempeñan un papel en la adquisición de hierro. Los estudios preclínicos con deferoxamina radiomarcada (DFO-B) demostraron una clara acumulación en los sitios de infección. Además, la PET/TC con [68Ga]Ga-DFO-B puede diferenciar entre la infección por Aspergillus y el cáncer, lo que la convierte en una herramienta de diagnóstico no invasiva prometedora para la aspergilosis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años el día de la inclusión.
- El paciente tiene sospecha de aspergilosis pulmonar crónica o ABPA.
- No hay interferencia significativa con la atención y el seguimiento estándar.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
- El paciente tiene disfunción renal grave con eGFR < 30 ml/min/kg y/o recibe diálisis.
- El paciente tiene sobrecarga de hierro (crónica).
- El paciente ha estado recibiendo tratamiento antimicótico durante más de 48 horas antes del día del estudio.
- El paciente no puede permanecer quieto en el escáner.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes se someterán a una exploración PET/CT en t=60 min después de una única inyección intravenosa de una dosis fija de 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (galio-68-deferoxamina) que contiene 100 µg de deferoxamina. (DFO-B).
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100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B que contiene 100 µg de DFO-B (consulte la descripción en la descripción del brazo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de absorción estandarizados (SUV) de [68Ga]Ga-DFO-B
Periodo de tiempo: La PET/CT se realizará 60 minutos después de la inyección intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Medición de la cantidad de captación del radiotrazador ([68Ga]Ga-DFO-B) en sospechas de lesiones de Aspergillus en pacientes con aspergilosis pulmonar.
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La PET/CT se realizará 60 minutos después de la inyección intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Relación objetivo-fondo de [68Ga]Ga-DFO-B
Periodo de tiempo: La PET/CT se realizará 60 minutos después de la inyección intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Relación entre la intensidad de la señal o la captación en lesiones sospechosas de Aspergillus (objetivo) y la intensidad de la señal de fondo en los tejidos normales circundantes en pacientes con aspergilosis pulmonar.
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La PET/CT se realizará 60 minutos después de la inyección intravenosa de [68Ga]Ga-DFO-B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Micosis
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Sideróforos
- Agentes quelantes de hierro
- Deferoxamina
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Otro identificador: CTIS nr)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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