使用 Gallium-68-dEferoxamine 对肺曲霉病进行成像 (MIRAGE)
2024年4月15日 更新者：Radboud University Medical Center
这是一项单中心开放标签可行性试验，涉及参与者的单次研究访问。 本研究的目的是证明 [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT（镓-68-去铁胺）用于肺部曲霉菌感染可视化的可行性。
真菌感染的发病率正在上升，并与显着的死亡率相关。 诊断肺曲霉病可能具有挑战性，通常需要侵入性检查，例如支气管镜检查和肺组织活检。 分子成像，特别是使用放射性标记的铁载体，如[68Ga]Ga-DFO-B，提供了一种非侵入性和特定位置的方法来可视化和评估感染。 铁载体对于烟曲霉等病原微生物至关重要，在铁的获取中发挥着重要作用。 放射性标记去铁胺 (DFO-B) 的临床前研究表明，在感染部位有明显的积累。 此外，[68Ga]Ga-DFO-B PET/CT 可以区分曲霉菌感染和癌症，使其成为肺曲霉病有前途的非侵入性诊断工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Michon
- 电话号码：024 361 1111
- 邮箱：laura.michon@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Roger Brüggemann
- 电话号码：024 361 1111
- 邮箱：roger.bruggemann@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在纳入之日已年满 18 岁。
- 患者怀疑患有慢性肺曲霉病或 ABPA。
- 标准护理和随访不会受到重大干扰。
排除标准：
- 患者已怀孕或计划怀孕。
- 患者患有严重肾功能障碍，eGFR < 30 ml/min/kg 和/或接受透析。
- 患者患有（慢性）铁超负荷。
- 在研究日前，患者已接受抗真菌治疗超过 48 小时。
- 患者无法在扫描仪中保持静止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
患者将在单次静脉注射固定剂量的 100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B（镓-68-去铁胺）（其中含有 100 µg 去铁胺）后，在 t=60 分钟时接受 PET/CT 扫描（DFO-B）。
|
100 MBq +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B，其中包含 100 µg DFO-B（请参阅臂说明中的说明）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-DFO-B 的标准化摄取值 (SUV)
大体时间：静脉注射[68Ga]Ga-DFO-B后60分钟进行PET/CT
|
测量肺曲霉病患者疑似曲霉病灶中放射性示踪剂摄取量（[68Ga]Ga-DFO-B）。
|
静脉注射[68Ga]Ga-DFO-B后60分钟进行PET/CT
|
|
[68Ga]Ga-DFO-B 的目标与背景比
大体时间：静脉注射[68Ga]Ga-DFO-B后60分钟进行PET/CT
|
肺曲霉病患者疑似曲霉病灶（目标）的信号强度或摄取与周围正常组织的背景信号强度的比率。
|
静脉注射[68Ga]Ga-DFO-B后60分钟进行PET/CT
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Brüggemann, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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