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Bildgebung einer pulmonalen Aspergillose mit Gallium-68-dEferoxamin (MIRAGE)

15. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hierbei handelt es sich um eine offene Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die einen einzigen Studienbesuch für die Teilnehmer umfasst. Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit von [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT (Gallium-68-Deferoxamin) zur Visualisierung einer pulmonalen Aspergillus-Infektion zu demonstrieren.

Die Häufigkeit von Pilzinfektionen nimmt zu und geht mit einer erheblichen Sterblichkeit einher. Die Diagnose einer pulmonalen Aspergillose kann schwierig sein und erfordert häufig invasive Tests wie Bronchoskopie und Lungengewebebiopsien. Die molekulare Bildgebung, insbesondere unter Verwendung radioaktiv markierter Siderophore wie [68Ga]Ga-DFO-B, bietet einen nicht-invasiven und ortsspezifischen Ansatz zur Visualisierung und Bewertung von Infektionen. Siderophore, die für pathogene Mikroben wie Aspergillus fumigatus von entscheidender Bedeutung sind, spielen eine Rolle bei der Eisenaufnahme. Präklinische Studien mit radioaktiv markiertem Deferoxamin (DFO-B) zeigten eine deutliche Anreicherung an Infektionsstellen. Darüber hinaus kann [68Ga]Ga-DFO-B PET/CT zwischen einer Aspergillus-Infektion und Krebs unterscheiden, was es zu einem vielversprechenden nicht-invasiven Diagnoseinstrument für pulmonale Aspergillose macht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat den Verdacht auf chronische Lungenaspergillose oder ABPA.
  3. Es gibt keine wesentliche Beeinträchtigung der Standardpflege und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
  2. Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR < 30 ml/min/kg und/oder erhält eine Dialyse.
  3. Der Patient hat eine (chronische) Eisenüberladung.
  4. Der Patient erhielt vor dem Studientag mehr als 48 Stunden lang eine antimykotische Behandlung.
  5. Der Patient kann nicht ruhig im Scanner liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten werden bei t=60 Minuten nach einer einzelnen intravenösen Injektion einer festen Dosis von 100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B (Gallium-68-Deferoxamin), das 100 µg Deferoxamin enthält, einem PET/CT-Scan unterzogen (DFO-B).
Sonstiges: Radiopharmazeutikum: Gallium-68-Deferoxamin ([68Ga]Ga-DFO-B)
100 MBq +/- 10 % [68Ga]Ga-DFO-B, das 100 µg DFO-B enthält (siehe Beschreibung in der Armbeschreibung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) von [68Ga]Ga-DFO-B
Zeitfenster: PET/CT wird 60 Minuten nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Ga-DFO-B durchgeführt
Messung der Menge der Radiotracer-Aufnahme ([68Ga]Ga-DFO-B) bei Verdacht auf Aspergillus-Läsionen bei Patienten mit pulmonaler Aspergillose.
PET/CT wird 60 Minuten nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Ga-DFO-B durchgeführt
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisse von [68Ga]Ga-DFO-B
Zeitfenster: PET/CT wird 60 Minuten nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Ga-DFO-B durchgeführt
Verhältnis der Signalintensität oder -aufnahme in vermuteten Aspergillus-Läsionen (Ziel) zur Hintergrundsignalintensität im umgebenden normalen Gewebe bei Patienten mit Lungenaspergillose.
PET/CT wird 60 Minuten nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Ga-DFO-B durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115136
  • 2023-509744-10-00 (Andere Kennung: CTIS nr)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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