Визуализация аспергиллеза легких с использованием галлия-68-дефероксамина (MIRAGE)
Это открытое технико-экономическое исследование с одним центром, включающее один учебный визит для участников. Цель исследования — продемонстрировать возможность использования [68Ga]Ga-DFO-B ПЭТ/КТ (галлий-68-дефероксамин) для визуализации легочной аспергиллезной инфекции.
Заболеваемость грибковыми инфекциями растет и связана со значительной смертностью. Диагностика легочного аспергиллеза может быть сложной задачей, часто требующей инвазивных тестов, таких как бронхоскопия и биопсия легочной ткани. Молекулярная визуализация, в частности с использованием меченых радиоактивным изотопом сидерофоров, таких как [68Ga]Ga-DFO-B, предлагает неинвазивный и специфичный для местоположения подход к визуализации и оценке инфекций. Сидерофоры, критически важные для патогенных микробов, таких как Aspergillus fumigatus, играют роль в усвоении железа. Доклинические исследования радиоактивно меченного дефероксамина (ДФО-В) продемонстрировали отчетливое накопление в очагах инфекции. Кроме того, ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-DFO-B позволяет дифференцировать аспергиллезную инфекцию и рак, что делает его многообещающим неинвазивным методом диагностики легочного аспергиллеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На день включения пациенту исполнилось 18 лет.
- У пациента подозрение на хронический аспергиллез легких или АБЛА.
- Существенного вмешательства в стандартный уход и последующее наблюдение не существует.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть.
- У пациента тяжелая дисфункция почек с рСКФ < 30 мл/мин/кг и/или он находится на диализе.
- У пациента (хроническая) перегрузка железом.
- Пациент получал противогрибковое лечение более 48 часов до дня исследования.
- Пациент не может лежать неподвижно в сканере.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты пройдут ПЭТ/КТ через t = 60 минут после однократной внутривенной инъекции фиксированной дозы 100 МБк +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B (галлий-68-дефероксамин), которая содержит 100 мкг дефероксамина. (ДФО-Б).
|
100 МБк +/- 10% [68Ga]Ga-DFO-B, который содержит 100 мкг DFO-B (см. описание в описании руки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) [68Ga]Ga-DFO-B
Временное ограничение: ПЭТ/КТ будет выполнена через 60 минут после внутривенной инъекции [68Ga]Ga-DFO-B.
|
Измерение количества поглощения радиоактивного индикатора ([68Ga]Ga-DFO-B) при подозрении на аспергиллез у пациентов с легочным аспергиллезом.
|
ПЭТ/КТ будет выполнена через 60 минут после внутривенной инъекции [68Ga]Ga-DFO-B.
|
|
Отношение целевого значения к фону [68Ga]Ga-DFO-B
Временное ограничение: ПЭТ/КТ будет выполнена через 60 минут после внутривенной инъекции [68Ga]Ga-DFO-B.
|
Отношение интенсивности или поглощения сигнала при подозрении на аспергиллезное поражение (мишень) к интенсивности фонового сигнала в окружающих нормальных тканях у пациентов с легочным аспергиллезом.
|
ПЭТ/КТ будет выполнена через 60 минут после внутривенной инъекции [68Ga]Ga-DFO-B.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger Brüggemann, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Микозы
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Сидерофоры
- Хелатирующие агенты железа
- Дефероксамин
- Радиофармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- 115136
- 2023-509744-10-00 (Другой идентификатор: CTIS nr)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .