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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245148
L'effet de l'utilisation peropératoire d'éphédrine sur l'incidence de l'hypothermie après une chirurgie majeure
6 février 2024 mis à jour par: Lerzan Doğan, Acibadem University
L'hypothermie peropératoire est une complication courante et potentiellement grave lors d'interventions chirurgicales majeures.
Les conséquences de l’hypothermie peropératoire peuvent être considérables, affectant les résultats pour les patients, les temps de récupération et les coûts globaux des soins de santé.
Par conséquent, les stratégies visant à prévenir l’hypothermie revêtent une importance primordiale dans la pratique chirurgicale moderne.
Cependant, malgré toutes les mesures prises, certains patients peuvent encore souffrir d'hypothermie à la fin de l'intervention chirurgicale.
Comprendre ces facteurs peut améliorer la qualité de la pratique quotidienne.
Les médicaments utilisés en peropératoire peuvent diminuer le seuil de vasoconstriction, et il a été rapporté que certains d'entre eux influencent la thermorégulation.
Par exemple, l’éphédrine est une amine sympathomimétique utilisée pour maintenir la stabilité hémodynamique, mais il existe des rapports sur son effet thermogénique.
Une étude a révélé que les patients ayant reçu une perfusion peropératoire d’éphédrine présentaient une diminution significativement plus faible de leur température centrale et que ces patients présentaient un profil hémodynamique plus stable.
Il a été utilisé chez les patients obèses pour ses effets thermogéniques et coupe-faim jusqu'à ce que ses effets indésirables empêchent son utilisation.
L'éphédrine a un effet involontaire mais significatif sur la régulation de la température corporelle, ce qui a soulevé des questions quant à son rôle dans l'incidence de l'hypothermie au cours de la période postopératoire.
Le but de cette étude est d'étudier la relation potentielle entre l'utilisation peropératoire d'éphédrine et l'incidence de l'hypothermie après une intervention chirurgicale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier la relation potentielle entre l'utilisation peropératoire d'éphédrine et l'incidence de l'hypothermie après une intervention chirurgicale majeure.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'utilisation peropératoire d'éphédrine sur l'incidence de l'hypothermie après une intervention chirurgicale majeure.
L'objectif secondaire est d'identifier les caractéristiques des patients associées à un risque accru d'hypothermie malgré toutes les mesures prises.
Les résultats de cette étude pourraient avoir des implications importantes sur la qualité des soins prodigués aux patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9259
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34662
- Acibadem University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude observationnelle a été menée sur une période de quatre ans, de janvier 2020 à 2023,
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes (âgés de 18 ans) ayant reçu de l'éphédrine pendant une anesthésie générale et subissant des interventions chirurgicales majeures
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des interventions chirurgicales mineures
- Patients programmés pour des chirurgies d’un jour
- Patients patients (moins de 18 ans)
- Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne
- Patients subissant une chirurgie cérébrale
- Patients subissant des interventions radiologiques,
- Patients traumatisés
- Patients directement transférés de l’unité de soins intensifs à la salle d’opération
- Patients présentant une fièvre préopératoire (faible ou élevée)
- Patients ayant reçu des agents vasoactifs dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patients présentant un sepsis et/ou un choc septique, ou de la fièvre dans la semaine précédant la chirurgie
- Patients ayant reçu des agents vasoactifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypothermie
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Observation
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Northermie
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Observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypothermie après une chirurgie majeure
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers un service, l'événement étant défini comme le moment où le patient répond à tous les critères de sortie, évalués jusqu'à 10 heures après l'opération.
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La survenue d'une hypothermie chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, en comparant spécifiquement ceux qui ont reçu de l'éphédrine peropératoire à ceux qui n'en ont pas reçu.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers un service, l'événement étant défini comme le moment où le patient répond à tous les critères de sortie, évalués jusqu'à 10 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients associées à un risque accru d'hypothermie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers un service, l'événement étant défini comme le moment où le patient répond à tous les critères de sortie, évalués jusqu'à 10 heures après l'opération.
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Caractéristiques spécifiques du patient ou facteurs pouvant augmenter le risque d'hypothermie malgré la mise en œuvre de mesures pour la prévenir
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers un service, l'événement étant défini comme le moment où le patient répond à tous les critères de sortie, évalués jusqu'à 10 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-14/506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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