- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245148
O efeito do uso intraoperatório de efedrina na incidência de hipotermia após cirurgia de grande porte
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lerzan Doğan, Acibadem University
A hipotermia intraoperatória é uma complicação comum e potencialmente grave durante procedimentos cirúrgicos de grande porte.
As consequências da hipotermia intraoperatória podem ser de longo alcance, afetando os resultados dos pacientes, os tempos de recuperação e os custos gerais de saúde.
Portanto, estratégias voltadas à prevenção da hipotermia são de suma importância na prática cirúrgica moderna.
Porém, apesar de todas as medidas tomadas, alguns pacientes ainda podem ficar hipotérmicos ao final da cirurgia.
Compreender esses fatores pode melhorar a qualidade da prática diária.
Medicamentos usados no intraoperatório podem diminuir o limiar de vasoconstrição, e foi relatado que alguns deles influenciam a termorregulação.
Por exemplo, a efedrina é uma amina simpaticomimética utilizada para manter a estabilidade hemodinâmica, mas há relato sobre seu efeito termogênico.
Um estudo descobriu que os pacientes que receberam infusão intraoperatória de efedrina tiveram uma diminuição significativamente menor na temperatura central e esses pacientes tiveram um perfil hemodinâmico mais estável.
Foi empregado em pacientes obesos por seus efeitos termogênicos e supressores de apetite, até que seus efeitos adversos impediram seu uso.
A efedrina tem um efeito não intencional, mas significativo, na regulação da temperatura corporal, o que levantou questões sobre o seu papel na contribuição para a incidência de hipotermia no pós-operatório.
O objetivo deste estudo é investigar a relação potencial entre o uso intraoperatório de efedrina e a incidência de hipotermia após cirurgia de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a potencial relação entre o uso intraoperatório de efedrina e a incidência de hipotermia após cirurgia de grande porte.
O objetivo principal é determinar o efeito do uso intraoperatório de efedrina na incidência de hipotermia após cirurgia de grande porte.
O objetivo secundário é identificar as características do paciente associadas a um risco aumentado de hipotermia, apesar de todas as medidas tomadas.
Os resultados deste estudo podem ter implicações importantes para a qualidade do atendimento aos pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Acibadem University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo observacional foi conduzido durante um período de quatro anos, de janeiro de 2020 a 2023,
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos (18 anos de idade) que receberam efedrina durante anestesia geral submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos
- Pacientes agendados para cirurgias diurnas
- Pacientes pacientes (menores de 18 anos)
- Pacientes com histórico de doença da tireoide
- Pacientes submetidos a cirurgia cerebral
- Pacientes submetidos a intervenções radiológicas,
- Pacientes com trauma
- Pacientes transferidos diretamente da unidade de terapia intensiva para a sala de cirurgia
- Pacientes com febre pré-operatória (baixa ou alta)
- Pacientes que receberam agentes vasoativos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Pacientes com sepse e/ou choque séptico ou febre uma semana antes da cirurgia
- Pacientes que receberam agentes vasoativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipotermia
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Observação
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Normotermia
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Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotermia após cirurgia de grande porte
Prazo: Desde a indução da anestesia até a alta para enfermaria, sendo o evento definido como o momento em que o paciente atende a todos os critérios de alta, avaliados até 10 horas de pós-operatório.
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A ocorrência de hipotermia em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, comparando especificamente aqueles que receberam efedrina no intraoperatório com aqueles que não receberam.
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Desde a indução da anestesia até a alta para enfermaria, sendo o evento definido como o momento em que o paciente atende a todos os critérios de alta, avaliados até 10 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente associadas ao aumento do risco de hipotermia
Prazo: Desde a indução da anestesia até a alta para enfermaria, sendo o evento definido como o momento em que o paciente atende a todos os critérios de alta, avaliados até 10 horas de pós-operatório.
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Características específicas do paciente ou fatores que podem aumentar o risco de hipotermia apesar da implementação de medidas para preveni-la
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Desde a indução da anestesia até a alta para enfermaria, sendo o evento definido como o momento em que o paciente atende a todos os critérios de alta, avaliados até 10 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14/506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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