- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06245148
Effekten av intraoperativ användning av efedrin på förekomsten av hypotermi efter större operationer
6 februari 2024 uppdaterad av: Lerzan Doğan, Acibadem University
Intraoperativ hypotermi är en vanlig och potentiellt allvarlig komplikation under större kirurgiska ingrepp.
Konsekvenserna av intraoperativ hypotermi kan vara långtgående och påverka patientresultat, återhämtningstid och totala vårdkostnader.
Därför är strategier som syftar till att förebygga hypotermi av största vikt i modern kirurgisk praxis.
Men trots alla vidtagna åtgärder kan vissa patienter fortfarande bli hypotermiska i slutet av operationen.
Att förstå dessa faktorer kan förbättra kvaliteten på den dagliga praktiken.
Läkemedel som används intraoperativt kan minska tröskeln för vasokonstriktion, och vissa av dem har rapporterats påverka termoregleringen.
Till exempel är efedrin en sympatomimetisk amin som används för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet, men det finns en rapport om dess termogena effekt.
En studie fann att patienter som fick en intraoperativ infusion av efedrin hade en signifikant lägre minskning av kärntemperaturen och dessa patienter hade en mer stabil hemodynamisk profil.
Det användes på överviktiga patienter för dess termogena och aptitdämpande effekter tills dess negativa effekter förhindrade användningen.
Efedrin har en oavsiktlig men ändå betydande effekt på kroppstemperaturreglering, vilket har väckt frågor om dess roll i att bidra till förekomsten av hypotermi under den postoperativa perioden.
Syftet med denna studie är att undersöka det potentiella sambandet mellan intraoperativ användning av efedrin och förekomsten av hypotermi efter större operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka det potentiella sambandet mellan intraoperativ användning av efedrin och förekomsten av hypotermi efter större operationer.
Det primära målet är att fastställa effekten av intraoperativ efedrinanvändning på förekomsten av hypotermi efter större operationer.
Det sekundära målet är att identifiera patientegenskaper som är förknippade med en ökad risk för hypotermi trots alla vidtagna åtgärder.
Resultaten av denna studie kan ha viktiga konsekvenser för kvaliteten på vården för patienter som genomgår större operationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9259
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34662
- Acibadem University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna observationsstudie genomfördes under en period av fyra år, från januari 2020 till 2023,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter (18 år) som fick efedrin under generell anestesi som genomgick större kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår mindre kirurgiska ingrepp
- Patienter schemalagda för dagkirurgi
- Patientpatienter (de under 18 år)
- Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom
- Patienter som genomgår hjärnoperationer
- Patienter som genomgår radiologiska ingrepp,
- Traumapatienter
- Patienter förflyttas direkt från intensivvårdsavdelningen till operationssalen
- Patienter med preoperativ feber (antingen låg eller hög)
- Patienter som har fått vasoaktiva medel inom 24 timmar före operationen
- Patienter med sepsis och/eller septisk chock, eller feber inom en vecka före operation
- Patienter som har fått vasoaktiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypotermi
|
Observation
|
Normotermi
|
Observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypotermi efter större operation
Tidsram: Från anestesiinduktion till utskrivning till en avdelning, med händelsen definierad som den tid patienten uppfyller alla utskrivningskriterier, bedömd upp till 10 timmar postoperativt.
|
Förekomsten av hypotermi hos patienter som har genomgått större operationer, specifikt jämför de som fick intraoperativ efedrin med de som inte gjorde det.
|
Från anestesiinduktion till utskrivning till en avdelning, med händelsen definierad som den tid patienten uppfyller alla utskrivningskriterier, bedömd upp till 10 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientegenskaper associerade med ökad hypotermi-risk
Tidsram: Från anestesiinduktion till utskrivning till en avdelning, med händelsen definierad som den tid patienten uppfyller alla utskrivningskriterier, bedömd upp till 10 timmar postoperativt.
|
Specifika patientegenskaper eller faktorer som kan öka risken för hypotermi trots att åtgärder vidtagits för att förhindra det
|
Från anestesiinduktion till utskrivning till en avdelning, med händelsen definierad som den tid patienten uppfyller alla utskrivningskriterier, bedömd upp till 10 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-14/506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering