- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245148
El efecto del uso intraoperatorio de efedrina sobre la incidencia de hipotermia después de una cirugía mayor
6 de febrero de 2024 actualizado por: Lerzan Doğan, Acibadem University
La hipotermia intraoperatoria es una complicación común y potencialmente grave durante los procedimientos quirúrgicos mayores.
Las consecuencias de la hipotermia intraoperatoria pueden ser de gran alcance y afectar los resultados de los pacientes, los tiempos de recuperación y los costos generales de atención médica.
Por tanto, las estrategias destinadas a prevenir la hipotermia son de suma importancia en la práctica quirúrgica moderna.
Sin embargo, a pesar de todas las medidas tomadas, algunos pacientes aún pueden sufrir hipotermia al final de la cirugía.
Comprender estos factores puede mejorar la calidad de la práctica diaria.
Los medicamentos utilizados intraoperatoriamente pueden disminuir el umbral de vasoconstricción y se ha informado que algunos de ellos influyen en la termorregulación.
Por ejemplo, la efedrina es una amina simpaticomimética que se utiliza para mantener la estabilidad hemodinámica, pero existe un informe sobre su efecto termogénico.
Un estudio encontró que los pacientes que recibieron una infusión intraoperatoria de efedrina tuvieron una disminución significativamente menor en la temperatura central y estos pacientes tenían un perfil hemodinámico más estable.
Se empleó en pacientes obesos por sus efectos termogénicos y supresores del apetito hasta que sus efectos adversos impidieron su uso.
La efedrina tiene un efecto no deseado pero significativo sobre la regulación de la temperatura corporal, lo que ha planteado dudas sobre su papel en la contribución a la incidencia de hipotermia en el período postoperatorio.
El propósito de este estudio es investigar la posible relación entre el uso intraoperatorio de efedrina y la incidencia de hipotermia después de una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible relación entre el uso intraoperatorio de efedrina y la incidencia de hipotermia después de una cirugía mayor.
El objetivo principal es determinar el efecto del uso intraoperatorio de efedrina sobre la incidencia de hipotermia después de una cirugía mayor.
El objetivo secundario es identificar las características del paciente asociadas con un mayor riesgo de hipotermia a pesar de todas las medidas tomadas.
Los resultados de este estudio podrían tener implicaciones importantes para la calidad de la atención de los pacientes sometidos a cirugía mayor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34662
- Acibadem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio observacional se realizó durante un lapso de cuatro años, de enero de 2020 a 2023,
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos (de 18 años de edad) que recibieron efedrina durante la anestesia general sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos menores.
- Pacientes programados para cirugías ambulatorias.
- Pacientes pacientes (menores de 18 años)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea.
- Pacientes sometidos a cirugía cerebral.
- Pacientes sometidos a intervenciones radiológicas,
- Pacientes traumatizados
- Pacientes trasladados directamente de la unidad de cuidados intensivos al quirófano
- Pacientes con fiebre preoperatoria (ya sea baja o alta)
- Pacientes que hayan recibido agentes vasoactivos dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Pacientes con sepsis y/o shock séptico, o fiebre dentro de una semana antes de la cirugía
- Pacientes que han recibido agentes vasoactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipotermia
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Observación
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Normotermia
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Observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotermia después de una cirugía mayor
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta a planta, definiéndose el evento como el momento en que el paciente cumple con todos los criterios de alta, evaluado hasta 10 horas después de la operación.
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La aparición de hipotermia en pacientes sometidos a cirugía mayor, comparando específicamente aquellos que recibieron efedrina intraoperatoria con aquellos que no.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta a planta, definiéndose el evento como el momento en que el paciente cumple con todos los criterios de alta, evaluado hasta 10 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los pacientes asociadas con un mayor riesgo de hipotermia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta a planta, definiéndose el evento como el momento en que el paciente cumple con todos los criterios de alta, evaluado hasta 10 horas después de la operación.
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Características específicas del paciente o factores que pueden aumentar el riesgo de hipotermia a pesar de la implementación de medidas para prevenirla
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta a planta, definiéndose el evento como el momento en que el paciente cumple con todos los criterios de alta, evaluado hasta 10 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14/506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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