- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245148
Effekten av intraoperativ bruk av efedrin på forekomsten av hypotermi etter større kirurgi
6. februar 2024 oppdatert av: Lerzan Doğan, Acibadem University
Intraoperativ hypotermi er en vanlig og potensielt alvorlig komplikasjon under større kirurgiske inngrep.
Konsekvensene av intraoperativ hypotermi kan være vidtrekkende og påvirke pasientresultater, restitusjonstider og totale helsekostnader.
Derfor er strategier rettet mot å forhindre hypotermi av overordnet betydning i moderne kirurgisk praksis.
Til tross for alle tiltakene som er tatt, kan noen pasienter likevel bli hypotermiske ved slutten av operasjonen.
Å forstå disse faktorene kan øke kvaliteten på daglig praksis.
Medisiner som brukes intraoperativt kan redusere terskelen for vasokonstriksjon, og noen av dem har blitt rapportert å påvirke termoregulering.
For eksempel er efedrin et sympatomimetisk amin som brukes til å opprettholde hemodynamisk stabilitet, men det er en rapport om dets termogene effekt.
En studie fant at pasienter som fikk en intraoperativ infusjon av efedrin hadde en signifikant lavere reduksjon i kjernetemperatur og disse pasientene hadde en mer stabil hemodynamisk profil.
Det ble brukt på overvektige pasienter for dets termogene og appetittdempende effekter inntil dets uønskede effekter forhindret bruken.
Efedrin har en utilsiktet, men betydelig effekt på kroppstemperaturreguleringen, noe som har reist spørsmål om dens rolle i å bidra til forekomsten av hypotermi i den postoperative perioden.
Hensikten med denne studien er å undersøke den potensielle sammenhengen mellom intraoperativ bruk av efedrin og forekomsten av hypotermi etter større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den potensielle sammenhengen mellom intraoperativ bruk av efedrin og forekomsten av hypotermi etter større operasjoner.
Hovedmålet er å bestemme effekten av intraoperativ efedrinbruk på forekomsten av hypotermi etter større operasjoner.
Det sekundære målet er å identifisere pasientkarakteristikker forbundet med økt risiko for hypotermi til tross for alle tiltak som er tatt.
Resultatene av denne studien kan ha viktige implikasjoner for kvaliteten på omsorgen for pasienter som gjennomgår større operasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Acibadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne observasjonsstudien ble utført over en periode på fire år, fra januar 2020 til 2023,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter (18 år) som fikk efedrin under generell anestesi som gjennomgikk større kirurgiske inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep
- Pasienter som er planlagt til dagkirurgi
- Pasientpasienter (de under 18 år)
- Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter som gjennomgår hjerneoperasjoner
- Pasienter som gjennomgår radiologiske intervensjoner,
- Traumepasienter
- Pasienter overført direkte fra intensivavdelingen til operasjonsstuen
- Pasienter med preoperativ feber (enten lav eller høy)
- Pasienter som har fått vasoaktive midler innen 24 timer før operasjon
- Pasienter med sepsis og/eller septisk sjokk, eller feber innen en uke før operasjonen
- Pasienter som har fått vasoaktive midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypotermi
|
Observasjon
|
|
Normotermi
|
Observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotermi etter større kirurgi
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til utskrivning til avdeling, med hendelsen definert som tiden pasienten oppfyller alle utskrivningskriterier, vurdert inntil 10 timer postoperativt.
|
Forekomsten av hypotermi hos pasienter som har gjennomgått større operasjoner, spesielt sammenligne de som fikk intraoperativ efedrin med de som ikke gjorde det.
|
Fra anestesiinduksjon til utskrivning til avdeling, med hendelsen definert som tiden pasienten oppfyller alle utskrivningskriterier, vurdert inntil 10 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker assosiert med økt hypotermirisiko
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til utskrivning til avdeling, med hendelsen definert som tiden pasienten oppfyller alle utskrivningskriterier, vurdert inntil 10 timer postoperativt.
|
Spesifikke pasientkarakteristikker eller faktorer som kan øke risikoen for hypotermi til tross for iverksetting av tiltak for å forhindre det
|
Fra anestesiinduksjon til utskrivning til avdeling, med hendelsen definert som tiden pasienten oppfyller alle utskrivningskriterier, vurdert inntil 10 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-14/506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .