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L'effetto dell'uso intraoperatorio di efedrina sull'incidenza dell'ipotermia dopo un intervento chirurgico maggiore

6 febbraio 2024 aggiornato da: Lerzan Doğan, Acibadem University
L’ipotermia intraoperatoria è una complicanza comune e potenzialmente grave durante le procedure chirurgiche maggiori. Le conseguenze dell’ipotermia intraoperatoria possono essere di vasta portata, influenzando gli esiti del paziente, i tempi di recupero e i costi sanitari complessivi. Pertanto, le strategie volte a prevenire l’ipotermia sono di fondamentale importanza nella moderna pratica chirurgica. Tuttavia, nonostante tutte le misure adottate, alcuni pazienti possono ancora diventare ipotermici al termine dell’intervento. Comprendere questi fattori può migliorare la qualità della pratica quotidiana. I farmaci utilizzati durante l’intervento possono ridurre la soglia della vasocostrizione e alcuni di essi sono stati segnalati in grado di influenzare la termoregolazione. Ad esempio, l'efedrina è un'ammina simpaticomimetica utilizzata per mantenere la stabilità emodinamica, ma esiste un rapporto sul suo effetto termogenico. Uno studio ha rilevato che i pazienti che avevano ricevuto un’infusione intraoperatoria di efedrina avevano una diminuzione significativamente inferiore della temperatura interna e questi pazienti avevano un profilo emodinamico più stabile. È stato impiegato nei pazienti obesi per i suoi effetti termogenici e di soppressione dell'appetito fino a quando i suoi effetti avversi ne hanno impedito l'uso. L'efedrina ha un effetto non voluto ma significativo sulla regolazione della temperatura corporea, il che ha sollevato dubbi sul suo ruolo nel contribuire all'incidenza dell'ipotermia nel periodo postoperatorio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenziale relazione tra l'uso intraoperatorio di efedrina e l'incidenza di ipotermia dopo interventi chirurgici maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare la potenziale relazione tra l'uso intraoperatorio di efedrina e l'incidenza di ipotermia dopo interventi chirurgici maggiori. L'obiettivo primario è determinare l'effetto dell'uso intraoperatorio di efedrina sull'incidenza dell'ipotermia dopo un intervento chirurgico maggiore. L'obiettivo secondario è identificare le caratteristiche del paziente associate ad un aumentato rischio di ipotermia nonostante tutte le misure adottate. I risultati di questo studio potrebbero avere importanti implicazioni per la qualità delle cure per i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale è stato condotto nell’arco di quattro anni, da gennaio 2020 al 2023,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti (età 18 anni) che hanno ricevuto efedrina durante l'anestesia generale sottoposti a interventi chirurgici maggiori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici minori
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici diurni
  • Pazienti pazienti (quelli di età inferiore ai 18 anni)
  • Pazienti con una storia di malattie della tiroide
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello
  • Pazienti sottoposti a interventi radiologici,
  • Pazienti traumatizzati
  • Pazienti trasferiti direttamente dal reparto di terapia intensiva alla sala operatoria
  • Pazienti con febbre preoperatoria (bassa o alta)
  • Pazienti che hanno ricevuto agenti vasoattivi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con sepsi e/o shock settico o febbre entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno ricevuto agenti vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipotermia
Altro: Osservazione
Osservazione
Nortermia
Altro: Osservazione
Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia dopo un intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione in reparto, con l'evento definito come il tempo in cui il paziente soddisfa tutti i criteri di dimissione, valutato fino a 10 ore dopo l'intervento.
Il verificarsi di ipotermia in pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, confrontando in particolare quelli che hanno ricevuto efedrina intraoperatoria con quelli che non l'hanno ricevuta.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione in reparto, con l'evento definito come il tempo in cui il paziente soddisfa tutti i criteri di dimissione, valutato fino a 10 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente associate ad un aumento del rischio di ipotermia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione in reparto, con l'evento definito come il tempo in cui il paziente soddisfa tutti i criteri di dimissione, valutato fino a 10 ore dopo l'intervento.
Caratteristiche o fattori specifici del paziente che possono aumentare il rischio di ipotermia nonostante l'implementazione di misure per prevenirla
Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione in reparto, con l'evento definito come il tempo in cui il paziente soddisfa tutti i criteri di dimissione, valutato fino a 10 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14/506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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