- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06245148
Het effect van intraoperatief efedrinegebruik op de incidentie van hypothermie na een grote operatie
6 februari 2024 bijgewerkt door: Lerzan Doğan, Acibadem University
Intraoperatieve hypothermie is een veel voorkomende en potentieel ernstige complicatie tijdens grote chirurgische ingrepen.
De gevolgen van intraoperatieve hypothermie kunnen verstrekkend zijn en de uitkomsten voor de patiënt, de hersteltijden en de totale zorgkosten beïnvloeden.
Daarom zijn strategieën gericht op het voorkomen van onderkoeling van het allergrootste belang in de moderne chirurgische praktijk.
Ondanks alle genomen maatregelen kunnen sommige patiënten echter aan het einde van de operatie nog steeds onderkoeld raken.
Inzicht in deze factoren kan de kwaliteit van de dagelijkse praktijk vergroten.
Medicijnen die intraoperatief worden gebruikt, kunnen de drempel voor vasoconstrictie verlagen, en van sommige daarvan is gemeld dat ze de thermoregulatie beïnvloeden.
Efedrine is bijvoorbeeld een sympathicomimetisch amine dat wordt gebruikt om de hemodynamische stabiliteit te behouden, maar er is een rapport over het thermogene effect ervan.
Uit één onderzoek bleek dat patiënten die een intraoperatieve infusie van efedrine kregen, een significant lagere daling van de kerntemperatuur hadden en dat deze patiënten een stabieler hemodynamisch profiel hadden.
Het werd gebruikt bij zwaarlijvige patiënten vanwege de thermogene en eetlustonderdrukkende effecten totdat de nadelige effecten het gebruik ervan verhinderden.
Efedrine heeft een onbedoeld maar toch significant effect op de regulering van de lichaamstemperatuur, wat vragen heeft doen rijzen over de rol ervan bij het bijdragen aan de incidentie van onderkoeling in de postoperatieve periode.
Het doel van deze studie is om de mogelijke relatie te onderzoeken tussen het intraoperatieve gebruik van efedrine en de incidentie van onderkoeling na een grote operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de mogelijke relatie te onderzoeken tussen het intraoperatieve gebruik van efedrine en de incidentie van onderkoeling na een grote operatie.
Het primaire doel is om het effect van intraoperatief efedrinegebruik op de incidentie van onderkoeling na een grote operatie te bepalen.
Het secundaire doel is het identificeren van patiëntkenmerken die ondanks alle genomen maatregelen gepaard gaan met een verhoogd risico op onderkoeling.
De resultaten van dit onderzoek kunnen belangrijke implicaties hebben voor de kwaliteit van de zorg voor patiënten die een grote operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9259
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
- Acibadem University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit observationele onderzoek werd uitgevoerd over een periode van vier jaar, van januari 2020 tot 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar) die efedrine kregen tijdens algemene anesthesie en grote chirurgische ingrepen ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die kleine chirurgische ingrepen ondergaan
- Patiënten die gepland zijn voor dagoperaties
- Patiënten patiënten (die jonger zijn dan 18 jaar)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
- Patiënten die een hersenoperatie ondergaan
- Patiënten die radiologische ingrepen ondergaan,
- Traumapatiënten
- Patiënten werden rechtstreeks van de intensive care naar de operatiekamer overgebracht
- Patiënten met preoperatieve koorts (laag of hoog)
- Patiënten die binnen 24 uur vóór de operatie vasoactieve middelen hebben gekregen
- Patiënten met sepsis en/of septische shock, of koorts binnen een week vóór de operatie
- Patiënten die vasoactieve middelen hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypothermie
|
Observatie
|
|
Normothermie
|
Observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onderkoeling na een grote operatie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar een afdeling, waarbij de gebeurtenis wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan alle ontslagcriteria voldoet, beoordeeld tot 10 uur na de operatie.
|
Het optreden van onderkoeling bij patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, waarbij met name degenen die intraoperatief efedrine hebben gekregen, worden vergeleken met degenen die dat niet hebben gedaan.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar een afdeling, waarbij de gebeurtenis wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan alle ontslagcriteria voldoet, beoordeeld tot 10 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken geassocieerd met verhoogd risico op hypothermie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar een afdeling, waarbij de gebeurtenis wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan alle ontslagcriteria voldoet, beoordeeld tot 10 uur na de operatie.
|
Specifieke patiëntkenmerken of factoren die het risico op onderkoeling kunnen vergroten, ondanks de implementatie van maatregelen om dit te voorkomen
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar een afdeling, waarbij de gebeurtenis wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan alle ontslagcriteria voldoet, beoordeeld tot 10 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Flynn MD, Sandeman DD, Mawson DM, Shore AC, Tooke JE. Cyclical hypothermia: successful treatment with ephedrine. J R Soc Med. 1991 Dec;84(12):752-3. doi: 10.1177/014107689108401224. No abstract available.
- Sarti A, Recanati D, Furlan S. Thermal regulation and intraoperative hypothermia. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):379-83.
- Im UJ, Lee DJ, Kim MC, Lee JS, Lee SJ. Difference in Core temperature in response to propofol-remifentanil anesthesia and sevoflurane-remifentanil anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2009 Dec;57(6):704-708. doi: 10.4097/kjae.2009.57.6.704.
- Nakasuji M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nomura M, Suh SH. Intraoperative high-dose remifentanil increases post-anaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):162-7. doi: 10.1093/bja/aeq121. Epub 2010 Jun 10.
- Jo YY, Kim JY, Kim JS, Kwon Y, Shin CS. The effect of ephedrine on intraoperative hypothermia. Korean J Anesthesiol. 2011 Apr;60(4):250-4. doi: 10.4097/kjae.2011.60.4.250. Epub 2011 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14/506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .