- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245317
PCV-VG en chirurgie laparoscopique pédiatrique
29 juillet 2024 mis à jour par: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University
Effets de la ventilation garantie à volume contrôlé par pression sur la mécanique respiratoire en chirurgie laparoscopique pédiatrique
Cette étude visera à comparer les effets du mode Ventilation à pression contrôlée - Volume garanti (PCV-VG) avec les modes de ventilation à contrôle de volume (VCV) et de ventilation à contrôle de pression (PCV) sur la mécanique respiratoire (y compris la conformité dynamique, PIP, pression moyenne des voies respiratoires , pression motrice..etc) et l'oxygénation en chirurgie laparoscopique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est supérieure à la chirurgie ouverte en termes de temps de récupération, de douleur postopératoire moindre, de complications liées aux plaies, d'hospitalisation plus courte et de retour au travail plus rapide.
Cependant, l'insufflation de dioxyde de carbone provoque plusieurs effets indésirables peropératoires cardiovasculaires, rénaux et respiratoires.
Concernant les effets respiratoires, une pression intra-abdominale élevée et une expansion abdominale déplacent le diaphragme vers le haut.
Ainsi, la pression intrathoracique augmente et l’expansion des poumons est restreinte.
Ceci est suivi d'une diminution significative jusqu'à 50 % de la souplesse dynamique pulmonaire et d'une augmentation des pressions maximales et plateaux des voies respiratoires.
Après le dégonflage du pneumopéritoine, la souplesse pulmonaire et la pression des voies respiratoires reviennent aux niveaux de base.
Des pressions élevées des voies respiratoires et une diminution de l'observance peuvent être associées à un barotraumatisme pulmonaire, qui peut se manifester par un pneumothorax immédiat.
Les régions basales des poumons sont comprimées lors d'une PIA élevée, provoquant une atélectasie et des relations ventilation-perfusion inégales, altérant les échanges gazeux.
Le choix du mode de ventilation est donc très important, notamment dans la population pédiatrique.
Les modes de ventilation à contrôle de volume (VCV) et de ventilation à contrôle de pression (PCV) ont été utilisés, mais chacun présente ses propres inconvénients, le premier risquant d'augmenter la pression des voies respiratoires lorsque la souplesse pulmonaire change, ce qui peut conduire à un barotraumatisme, et le second ne garantit pas le volume courant souhaité. ce qui conduit à une hypoventilation qui se manifeste par une hypercapnie.
La ventilation à contrôle de pression - Volume garanti (PCV-VG) est un mode de ventilation contrôlée récent qui combine les avantages de la ventilation à contrôle de volume (VCV) et de la ventilation à contrôle de pression (PCV) en délivrant le volume courant prédéfini avec un débit décélérant au plus bas possible. pression inspiratoire maximale pendant un temps inspiratoire prédéfini et à une fréquence respiratoire prédéfinie assurant une ventilation adéquate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud M Khalil, MBBS
- Numéro de téléphone: +20 1068434214
- E-mail: mahmoud.muhammed1997@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numéro de téléphone: +201003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II.
- Les deux sexes.
- Âge : 1-8 ans.
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique abdominale ou urologique élective.
- IMC compris entre le 5e et le 95e percentile.
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA supérieur à II.
- Maladie pulmonaire préexistante.
- Infection thoracique préopératoire.
- Toute déformation thoracique.
- Saturation artérielle en oxygène ou taux d'hémoglobine préopératoire insatisfaisant.
- Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
- IMC supérieur et inférieur respectivement au 95e et au 5e percentile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de garantie de volume de ventilation à régulation de pression (PCV-VG)
Dans le groupe PCV-VG, le volume courant sera réglé à 8-10 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de la saturation en oxygène et du CO¬2 de fin d'expiration.
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Chaque bras aura un mode de ventilation différent selon l'attribution.
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Comparateur actif: Groupe de ventilation à pression contrôlée (PCV)
Dans le groupe PCV, la pression inspiratoire maximale sera réglée à 10-15 cm H2O titrée pour atteindre 8-10 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de la saturation en oxygène et du Co2 de fin d'expiration.
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Chaque bras aura un mode de ventilation différent selon l'attribution.
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Comparateur actif: Groupe de ventilation à volume contrôlé (VCV)
Dans le groupe VCV, le volume courant sera réglé à 8-10 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d'expiration,
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Chaque bras aura un mode de ventilation différent selon l'attribution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance dynamique pulmonaire (Cdyn)
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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La complaisance dynamique représente la complaisance pulmonaire pendant les périodes d'écoulement de gaz, comme pendant l'inspiration active.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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La pression partielle PaO2 issue de l'analyse des gaz du sang artériel sera enregistrée.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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SpO2%
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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La saturation artérielle périphérique sera enregistrée.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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PaCO2
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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La pression partielle PaCo2 issue de l'analyse des gaz du sang artériel sera enregistrée.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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CO2 de fin d'expiration
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Le CO2 de fin d'expiration sera recodé à partir de la capnographie du flux principal
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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La pression moyenne des voies respiratoires sera enregistrée à partir de l'affichage électronique du ventilateur dans l'appareil d'anesthésie GE.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Pression inspiratoire maximale
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Le PIP sera enregistré à partir de l'affichage électronique du ventilateur dans l'appareil d'anesthésie GE
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Volume courant
Délai: 5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Le volume courant expiré sera enregistré à partir de l'affichage électronique du ventilateur dans l'appareil d'anesthésie GE.
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5 minutes après l'intubation (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 15 minutes après le pneumopéritoine (T3), 5 minutes après la désufflation du pneumopéritoine (T4) et 5 minutes après l'opération (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
- Directeur d'études: Yara H Abbas, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2023-200588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .