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PCV-VG en cirugía laparoscópica pediátrica

29 de julio de 2024 actualizado por: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Efectos de la ventilación garantizada con volumen controlado por presión sobre la mecánica respiratoria en cirugía laparoscópica pediátrica

Este estudio tendrá como objetivo comparar los efectos de la ventilación controlada por presión: modo de volumen garantizado (PCV-VG) con los modos de ventilación con control de volumen (VCV) y ventilación con control de presión (PCV) sobre la mecánica respiratoria (incluida la distensibilidad dinámica, PIP, presión media en las vías respiratorias , presión motriz..etc) y oxigenación en cirugía laparoscópica pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica es superior a la cirugía abierta en términos de tiempo de recuperación, menos dolor posoperatorio, menos complicaciones de la herida, estancia hospitalaria más corta y regreso más temprano al trabajo. Sin embargo, la insuflación de dióxido de carbono provoca varios efectos adversos cardiovasculares, renales y respiratorios intraoperatorios. En cuanto a los efectos respiratorios, la presión intraabdominal elevada y la expansión abdominal desplazan el diafragma hacia arriba. Por tanto, la presión intratorácica aumenta y se restringe la expansión de los pulmones. A esto le sigue una disminución significativa de hasta el 50% en la distensibilidad dinámica pulmonar y un aumento en las presiones máxima y meseta de las vías respiratorias. Después de la desinflación del neumoperitoneo, tanto la distensibilidad pulmonar como las presiones de las vías respiratorias vuelven a los niveles iniciales. Las presiones elevadas en las vías respiratorias y la disminución de la distensibilidad pueden asociarse con barotrauma pulmonar, que puede manifestarse como neumotórax inmediato. Las regiones basales del pulmón se comprimen durante la PIA elevada, lo que provoca atelectasias y relaciones desiguales de ventilación-perfusión, lo que perjudica el intercambio de gases. De ahí que la elección del modo de ventilación sea muy importante, especialmente en la población pediátrica. Se han utilizado los modos de ventilación con control de volumen (VCV) y ventilación con control de presión (PCV), pero cada uno tiene sus propios inconvenientes: el primero corre el riesgo de aumentar la presión de las vías respiratorias cuando cambia la distensibilidad pulmonar, lo que puede provocar barotrauma y el segundo no garantiza el volumen tidal deseado. lo que conduce a una hipoventilación que se presenta con hipercapnia. Ventilación con control de presión: volumen garantizado (PCV-VG) es un modo de ventilación controlada reciente que combina los beneficios de la ventilación con control de volumen (VCV) y la ventilación con control de presión (PCV) al administrar el volumen tidal preestablecido con un flujo desacelerado al nivel más bajo posible. presión inspiratoria máxima durante un tiempo inspiratorio preestablecido y a una frecuencia respiratoria preestablecida que garantice una ventilación adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Número de teléfono: +201003812011
  • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II.
  • Ambos sexos.
  • Edad: 1-8 años.
  • Programado para cirugía laparoscópica abdominal o urológica electiva.
  • IMC entre los percentiles 5 y 95.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA superior a II.
  • Enfermedad pulmonar preexistente.
  • Infección torácica preoperatoria.
  • Cualquier deformidad torácica.
  • Saturación arterial de oxígeno o nivel de hemoglobina preoperatorio insatisfactorio.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
  • IMC por encima y por debajo del percentil 95 y 5 respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control de presión ventilación-volumen garantizado (PCV-VG)
En el grupo PCV-VG, el volumen corriente se establecerá en 8-10 ml/kg y la frecuencia respiratoria se ajustará según la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración.
Cada brazo tendrá un modo de ventilación diferente según la asignación.
Comparador activo: Grupo de ventilación controlada por presión (PCV)
En el grupo PCV, la presión inspiratoria máxima se establecerá en 10-15 cm H2O y se ajustará para lograr 8-10 ml/kg y la frecuencia respiratoria se ajustará de acuerdo con la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración.
Cada brazo tendrá un modo de ventilación diferente según la asignación.
Comparador activo: Grupo de ventilación con control de volumen (VCV)
En el grupo VCV, el volumen corriente se establecerá en 8-10 ml/kg y la frecuencia respiratoria se ajustará según la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración.
Cada brazo tendrá un modo de ventilación diferente según la asignación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complianza dinámica pulmonar (Cdyn)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
La distensibilidad dinámica representa la distensibilidad pulmonar durante períodos de flujo de gas, como durante la inspiración activa.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Se registrará la presión parcial de PaO2 del análisis de gases en sangre arterial.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
SpO2%
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Se registrará la saturación arterial periférica.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Se registrará la presión parcial de PaCo2 del análisis de gases en sangre arterial.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
CO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
El CO2 al final de la espiración se recodificará a partir de la capnografía de la corriente principal.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Presión media en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
La presión media de las vías respiratorias se registrará desde la pantalla electrónica del ventilador en la máquina de anestesia GE.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
El PIP se registrará desde la pantalla electrónica del ventilador en la máquina de anestesia GE.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)
El volumen tidal exhalado se registrará desde la pantalla electrónica del ventilador en la máquina de anestesia GE.
5 minutos después de la intubación (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 15 minutos después del neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo (T4) y 5 minutos después de la operación (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Director de estudio: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2023-200588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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