Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCV-VG w chirurgii laparoskopowej u dzieci

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Wpływ wentylacji gwarantowanej ciśnieniem o kontrolowanej objętości na mechanikę oddechową w chirurgii laparoskopowej u dzieci

Celem tego badania będzie porównanie wpływu wentylacji kontrolowanej ciśnieniem – gwarantowanej objętości (PCV-VG) z trybami wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV) na mechanikę oddechową (w tym podatność dynamiczną, PIP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych). , ciśnienie napędowe itp.) i natlenienie w chirurgii laparoskopowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa ma przewagę nad chirurgią otwartą pod względem czasu rekonwalescencji, mniejszego bólu pooperacyjnego, mniejszych powikłań pooperacyjnych, krótszego pobytu w szpitalu i wcześniejszego powrotu do pracy. Jednakże wdychanie dwutlenku węgla powoduje szereg śródoperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, nerek i układu oddechowego. Jeśli chodzi o wpływ na drogi oddechowe, podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej i ekspansja brzucha przesuwają przeponę w górę. W związku z tym wzrasta ciśnienie w klatce piersiowej i ograniczona jest ekspansja płuc. Następuje znaczne zmniejszenie, aż do 50%, podatności dynamicznej płuc oraz wzrost ciśnienia szczytowego i plateau w drogach oddechowych. Po deflacji odmy otrzewnowej zarówno podatność płuc, jak i ciśnienie w drogach oddechowych powracają do wartości wyjściowych. Wysokie ciśnienie w drogach oddechowych i zmniejszona podatność mogą być związane z urazem ciśnieniowym płuc, który może objawiać się natychmiastową odmą opłucnową. Podstawne obszary płuc są ściskane podczas podwyższonego IAP, powodując niedodmę i nierówną relację wentylacja-perfuzja, upośledzając wymianę gazową. Dlatego wybór trybu wentylacji jest bardzo ważny, szczególnie w populacji pediatrycznej. Stosowano tryby wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV), ale każdy z nich ma swoje wady, przy czym ten pierwszy stwarza ryzyko wzrostu ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku zmiany podatności płuc, co może prowadzić do urazu ciśnieniowego, a drugi nie gwarantuje pożądanej objętości oddechowej co prowadzi do hipowentylacji objawiającej się hiperkarbią. Wentylacja z kontrolą ciśnienia — gwarancja objętości (PCV-VG) to najnowszy tryb wentylacji kontrolowanej, który łączy w sobie zalety wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV), zapewniając zadaną objętość oddechową przy zwalniającym przepływie na najniższym możliwym poziomie szczytowe ciśnienie wdechowe w zadanym czasie wdechu i przy zadanej częstości oddechów, zapewniające odpowiednią wentylację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • Obie płcie.
  • Wiek: 1-8 lat.
  • Zaplanowano planową operację laparoskopową jamy brzusznej lub urologiczną.
  • BMI pomiędzy 5 a 95 percentylem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA większy niż II.
  • Istniejąca wcześniej choroba płuc.
  • Przedoperacyjna infekcja klatki piersiowej.
  • Wszelkie deformacje klatki piersiowej.
  • Niezadowalające przedoperacyjne nasycenie krwi tętniczej tlenem lub stężenie hemoglobiny.
  • Pacjenci z chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • BMI odpowiednio powyżej i poniżej 95. i 5. percentyla.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontroli ciśnienia i objętości wentylacji (PCV-VG).
W grupie PCV-VG objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana w zależności od nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego CO-2.
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV).
W grupie PCV szczytowe ciśnienie wdechowe zostanie ustawione na 10–15 cm H2O, miareczkowane tak, aby osiągnąć 8–10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana w zależności od nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego Co2
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z kontrolą objętości (VCV).
W grupie VCV objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana do nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego CO2,
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność dynamiczna płuc (Cdyn)
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Podatność dynamiczna reprezentuje podatność płuc w okresach przepływu gazu, na przykład podczas aktywnego wdechu.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowane będzie ciśnienie parcjalne PaO2 z analizy gazometrii krwi tętniczej.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
SpO2%
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowana będzie saturacja tętnic obwodowych.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowane będzie ciśnienie parcjalne PaCo2 z analizy gazometrii krwi tętniczej.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Końcowo-wydechowy CO2 będzie rejestrowany z kapnografii głównego strumienia
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie rejestrowane na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Obraz PIP zostanie zarejestrowany na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania firmy GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Wydychana objętość oddechowa zostanie zarejestrowana na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2023-200588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj