- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245317
PCV-VG nella chirurgia laparoscopica pediatrica
29 gennaio 2024 aggiornato da: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University
Effetti della ventilazione garantita a volume controllato e pressione sulla meccanica respiratoria nella chirurgia laparoscopica pediatrica
Questo studio mirerà a confrontare gli effetti della ventilazione a pressione controllata - modalità di volume garantito (PCV-VG) con le modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) e ventilazione a pressione controllata (PCV) sulla meccanica respiratoria (inclusa compliance dinamica, PIP, pressione media delle vie aeree , pressione di guida...ecc) e ossigenazione nella chirurgia laparoscopica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è superiore alla chirurgia a cielo aperto in termini di tempo di recupero, minor dolore postoperatorio, minori complicanze della ferita, degenza ospedaliera più breve e ritorno anticipato al lavoro.
Tuttavia, l’insufflazione di anidride carbonica provoca diversi effetti avversi intraoperatori cardiovascolari, renali e respiratori.
Per quanto riguarda gli effetti respiratori, l’elevata pressione intraddominale e l’espansione addominale spostano il diaframma verso l’alto.
Pertanto, la pressione intratoracica aumenta e l’espansione dei polmoni viene limitata.
Ciò è seguito da una significativa diminuzione fino al 50% della compliance dinamica polmonare e da un aumento delle pressioni di picco e plateau delle vie aeree.
Dopo lo sgonfiaggio del pneumoperitoneo, sia la compliance polmonare che la pressione delle vie aeree ritornano ai livelli basali.
Pressioni elevate delle vie aeree e ridotta compliance possono essere associate a barotrauma polmonare, che può manifestarsi come pneumotorace immediato.
Le regioni basali del polmone vengono compresse durante una IAP elevata causando atelettasia e rapporti ventilazione-perfusione irregolari, compromettendo lo scambio di gas.
Pertanto, la scelta della modalità di ventilazione è molto importante, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Sono state utilizzate le modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) e ventilazione a pressione controllata (PCV), ma ciascuna presenta i propri inconvenienti, con la prima che rischia di aumentare la pressione delle vie aeree quando cambia la compliance polmonare che può portare a barotrauma e la seconda che non garantisce il volume corrente desiderato che porta all'ipoventilazione che si presenta con ipercapnia.
La ventilazione a controllo di pressione - Volume garantito (PCV-VG) è una recente modalità di ventilazione controllata che combina i vantaggi della ventilazione a controllo di volume (VCV) e della ventilazione a controllo di pressione (PCV) erogando il volume corrente preimpostato con un flusso decelerante al livello più basso possibile pressione inspiratoria di picco durante un tempo inspiratorio preimpostato e ad una frequenza respiratoria preimpostata garantendo una ventilazione adeguata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud M Khalil, MBBS
- Numero di telefono: +20 1068434214
- Email: mahmoud.muhammed1997@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numero di telefono: +201003812011
- Email: hallasaad@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egitto
- Assiut university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II.
- Entrambi i sessi.
- Età: 1-8 anni.
- Programmato per chirurgia laparoscopica addominale o urologica elettiva.
- BMI compreso tra il 5° e il 95° percentile.
Criteri di esclusione:
- ASA stato fisico superiore a II.
- Malattia polmonare preesistente.
- Infezione toracica preoperatoria.
- Eventuali deformità toraciche.
- Saturazione di ossigeno arterioso o livello di emoglobina preoperatorio insoddisfacente.
- Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali.
- BMI sopra e sotto rispettivamente il 95° e il 5° percentile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo garanzia volume/ventilazione con controllo della pressione (PCV-VG).
Nel gruppo PCV-VG il volume corrente sarà impostato su 8-10 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà regolata in base alla saturazione di ossigeno e alla CO¬2 di fine espirazione.
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Ciascun braccio avrà una modalità di ventilazione diversa a seconda dell'assegnazione.
|
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione a pressione controllata (PCV).
Nel gruppo PCV la pressione inspiratoria di picco sarà impostata su 10-15 cm H2O titolata per raggiungere 8-10 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà regolata in base alla saturazione di ossigeno e alla Co2 di fine espirazione
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Ciascun braccio avrà una modalità di ventilazione diversa a seconda dell'assegnazione.
|
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione con controllo del volume (VCV).
Nel gruppo VCV il volume corrente sarà impostato su 8-10 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà regolata in base alla saturazione di ossigeno e alla CO2 di fine espirazione.
|
Ciascun braccio avrà una modalità di ventilazione diversa a seconda dell'assegnazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compliance dinamica polmonare (Cdyn)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
|
La compliance dinamica rappresenta la compliance polmonare durante i periodi di flusso di gas, come durante l'inspirazione attiva.
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PaO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
|
Verrà registrata la pressione parziale PaO2 derivante dall'emogasanalisi.
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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SpO2%
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Verrà registrata la saturazione arteriosa periferica.
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
|
PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
|
Verrà registrata la pressione parziale PaCo2 derivante dall'emogasanalisi.
|
5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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La CO2 di fine espirazione verrà ricodificata dalla capnografia del flusso principale
|
5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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La pressione media delle vie aeree verrà registrata dal display elettronico del ventilatore nella macchina per anestesia GE
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Il PIP verrà registrato dal display elettronico del ventilatore nella macchina per anestesia GE
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Volume corrente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Il volume corrente espirato verrà registrato dal display elettronico del ventilatore nella macchina per anestesia GE
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5 minuti dopo l'intubazione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 15 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo (T4) e 5 minuti dopo l'intervento (T5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Yara H Abbas, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2023-200588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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