- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245317
PCV-VG i pediatrisk laparoskopisk kirurgi
29. juli 2024 oppdatert av: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University
Effekter av trykkkontrollert volumgarantiventilasjon på respirasjonsmekanikk i pediatrisk laparoskopisk kirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av trykkkontrollert ventilasjon - volumgaranti (PCV-VG)-modus med volumkontrollventilasjon (VCV) og trykkkontrollventilasjonsmodus (PCV) på respirasjonsmekanikk (inkludert dynamisk etterlevelse, PIP, gjennomsnittlig luftveistrykk , kjøretrykk..etc) og oksygenering i pediatrisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er overlegen åpen kirurgi når det gjelder restitusjonstid, mindre postoperative smerter, færre sårkomplikasjoner, kortere sykehusopphold og tidligere tilbakevending til arbeid.
Imidlertid forårsaker karbondioksidinnblåsning flere intraoperative kardiovaskulære, nyre- og respiratoriske bivirkninger.
Når det gjelder respirasjonseffekter, forskyver forhøyet intraabdominalt trykk og abdominal ekspansjon diafragma oppover.
Dermed øker det intratorakale trykket, og utvidelsen av lungene begrenses.
Dette etterfølges av en signifikant reduksjon på opptil 50 % i pulmonal dynamisk etterlevelse og en økning i topp- og platåluftveistrykk.
Etter tømming av pneumoperitoneum går både pulmonal compliance og luftveistrykk tilbake til baseline-nivåene.
Høyt luftveistrykk og redusert etterlevelse kan være assosiert med lungebarotraume, som kan manifestere seg som umiddelbar pneumothorax.
De basale lungeområdene komprimeres under forhøyet IAP, noe som forårsaker atelektase og ujevn ventilasjon-perfusjonsforhold, noe som svekker gassutveksling.
Derfor er valg av ventilasjonsmodus svært viktig, spesielt i den pediatriske befolkningen.
Volumkontrollventilasjon (VCV) og trykkkontrollventilasjon (PCV) har blitt brukt, men hver har sine egne ulemper, med førstnevnte risikerer økning i luftveistrykk når lungekomplikansen endres, noe som kan føre til barotrauma og sistnevnte ikke garanterer ønsket tidalvolum som fører til hypoventilasjon som gir hyperkarbi.
Pressure Control Ventilation - Volume Guarantee (PCV-VG) er en nylig kontrollert ventilasjonsmodus som kombinerer fordelene med både volumkontrollventilasjon (VCV) og trykkkontrollventilasjon (PCV) ved å levere det forhåndsinnstilte tidevannsvolumet med en retarderende strømning på lavest mulig topp inspirasjonstrykk i løpet av en forhåndsinnstilt inspirasjonstid og ved en forhåndsinnstilt respirasjonsfrekvens som sikrer tilstrekkelig ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud M Khalil, MBBS
- Telefonnummer: +20 1068434214
- E-post: mahmoud.muhammed1997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Begge kjønn.
- Alder: 1-8 år.
- Planlagt for elektiv abdominal eller urologisk laparoskopisk kirurgi.
- BMI mellom 5. og 95. persentil.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status mer enn II.
- Eksisterende lungesykdom.
- Preoperativ brystinfeksjon.
- Eventuelle thoraxdeformiteter.
- Utilfredsstillende preoperativ arteriell oksygenmetning eller hemoglobinnivå.
- Pasienter med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- BMI over og under henholdsvis 95. og 5. persentil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykkkontroll ventilasjonsvolumgaranti (PCV-VG) gruppe
I PCV-VG-gruppen vil tidalvolumet settes til 8-10ml/kg og respirasjonsfrekvensen justeres i henhold til oksygenmetning og slutttidal CO¬2.
|
Hver arm vil ha en annen ventilasjonsmodus i henhold til tildelingen.
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollventilasjonsgruppe (PCV).
I PCV-gruppen vil topp inspiratorisk trykk bli satt til 10-15 cm H2O titrert for å oppnå 8-10 ml/kg og respirasjonsfrekvensen vil bli justert i henhold til oksygenmetning og end-tidal Co2
|
Hver arm vil ha en annen ventilasjonsmodus i henhold til tildelingen.
|
|
Aktiv komparator: Volumkontrollventilasjonsgruppe (VCV).
I VCV-gruppen vil tidalvolum bli satt til 8-10 ml/kg og respirasjonsfrekvensen vil bli justert i henhold til oksygenmetning og slutt-tidal CO2,
|
Hver arm vil ha en annen ventilasjonsmodus i henhold til tildelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungedynamisk overholdelse (Cdyn)
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Dynamisk compliance representerer pulmonal compliance i perioder med gassstrøm, for eksempel under aktiv inspirasjon.
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
PaO2-partialtrykket fra arteriell blodgassanalyse vil bli registrert.
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
SpO2 %
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Den perifere arterielle metningen vil bli registrert.
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
PaCo2-partialtrykket fra arteriell blodgassanalyse vil bli registrert.
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
End-tidal CO2 vil bli omkodet fra hovedstrømskapnografien
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Det gjennomsnittlige luftveistrykket vil bli registrert fra ventilatorens elektroniske display i GE-anestesimaskinen
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
PIP vil bli registrert fra respiratorens elektroniske display i GE-anestesimaskinen
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Det utåndede tidalvolumet vil bli registrert fra ventilatorens elektroniske display i GE-anestesimaskinen
|
5 minutter etter intubasjon (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter etter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter desufflasjon av pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter etter operasjonen (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
- Studieleder: Yara H Abbas, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-200588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .