- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245317
PCV-VG em cirurgia laparoscópica pediátrica
29 de julho de 2024 atualizado por: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University
Efeitos da ventilação garantida com volume controlado por pressão na mecânica respiratória em cirurgia laparoscópica pediátrica
Este estudo terá como objetivo comparar os efeitos do modo Ventilação Controlada por Pressão - Volume Garantido (PCV-VG) com ventilação controlada por volume (VCV) e ventilação controlada por pressão (PCV) na mecânica respiratória (incluindo complacência dinâmica, PIP, pressão média das vias aéreas , pressão motriz..etc) e oxigenação em cirurgia laparoscópica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é superior à cirurgia aberta em termos de tempo de recuperação, menos dor pós-operatória, menos complicações da ferida, menor internação hospitalar e retorno mais precoce ao trabalho.
No entanto, a insuflação de dióxido de carbono causa vários efeitos adversos cardiovasculares, renais e respiratórios intraoperatórios.
Em relação aos efeitos respiratórios, a pressão intra-abdominal elevada e a expansão abdominal deslocam o diafragma para cima.
Assim, a pressão intratorácica aumenta e a expansão dos pulmões é restrita.
Isto é seguido por uma diminuição significativa de até 50% na complacência dinâmica pulmonar e um aumento nas pressões de pico e platô das vias aéreas.
Após a desinsuflação do pneumoperitônio, tanto a complacência pulmonar quanto as pressões nas vias aéreas retornam aos níveis basais.
Pressões elevadas nas vias aéreas e diminuição da complacência podem estar associadas ao barotrauma pulmonar, que pode se manifestar como pneumotórax imediato.
As regiões basais do pulmão são comprimidas durante a PIA elevada, causando atelectasia e relações ventilação-perfusão desiguais, prejudicando as trocas gasosas.
Portanto, a escolha do modo ventilatório é muito importante, principalmente na população pediátrica.
Os modos ventilação controlada por volume (VCV) e ventilação controlada por pressão (PCV) têm sido usados, mas cada um tem suas próprias desvantagens, com o primeiro arriscando aumento na pressão das vias aéreas quando a complacência pulmonar muda, o que pode levar ao barotrauma e o último não garantindo o volume corrente desejado o que leva à hipoventilação que se apresenta com hipercapnia.
A Ventilação com Controle de Pressão - Volume Garantido (PCV-VG) é um modo de ventilação controlada recente que combina os benefícios da ventilação com controle de volume (VCV) e da ventilação com controle de pressão (PCV), fornecendo o volume corrente predefinido com um fluxo desacelerado no nível mais baixo possível. pressão inspiratória de pico durante um tempo inspiratório predefinido e a uma frequência respiratória predefinida, garantindo ventilação adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud M Khalil, MBBS
- Número de telefone: +20 1068434214
- E-mail: mahmoud.muhammed1997@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: +201003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II.
- Ambos os sexos.
- Idade: 1-8 anos.
- Programado para cirurgia laparoscópica abdominal ou urológica eletiva.
- IMC entre os percentis 5 e 95.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA maior que II.
- Doença pulmonar pré-existente.
- Infecção torácica pré-operatória.
- Quaisquer deformidades torácicas.
- Saturação arterial de oxigênio pré-operatória ou nível de hemoglobina insatisfatórios.
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
- IMC acima e abaixo do percentil 95 e 5, respectivamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ventilação-volume garantido com controle de pressão (PCV-VG)
No grupo PCV-VG o volume corrente será definido para 8-10ml/kg e a frequência respiratória será ajustada de acordo com a saturação de oxigênio e CO¬2 expirado.
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Cada braço terá um modo ventilatório diferente de acordo com a alocação.
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Comparador Ativo: Grupo de ventilação controlada por pressão (PCV)
No grupo PCV, o pico de pressão inspiratória será definido para 10-15 cm H2O titulado para atingir 8-10 ml/kg e a frequência respiratória será ajustada de acordo com a saturação de oxigênio e Co2 expirado.
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Cada braço terá um modo ventilatório diferente de acordo com a alocação.
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Comparador Ativo: Grupo ventilação controlada por volume (VCV)
No grupo VCV o volume corrente será ajustado para 8-10 ml/kg e a frequência respiratória será ajustada de acordo com a saturação de oxigênio e CO2 expirado,
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Cada braço terá um modo ventilatório diferente de acordo com a alocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência dinâmica pulmonar (Cdyn)
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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A complacência dinâmica representa a complacência pulmonar durante períodos de fluxo de gás, como durante a inspiração ativa.
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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A pressão parcial de PaO2 da gasometria arterial será registrada.
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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SpO2%
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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A saturação arterial periférica será registrada.
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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PaCO2
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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A pressão parcial de PaCo2 da gasometria arterial será registrada.
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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CO2 expirado
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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O CO2 expirado será recodificado a partir da capnografia do fluxo principal
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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Pressão média das vias aéreas
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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A pressão média das vias aéreas será registrada no display eletrônico do ventilador na máquina de anestesia GE
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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Pressão inspiratória de pico
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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O PIP será registrado no display eletrônico do ventilador na máquina de anestesia GE
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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Volume corrente
Prazo: 5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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O volume corrente exalado será registrado no display eletrônico do ventilador na máquina de anestesia GE
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5 minutos após a intubação (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 15 minutos após o pneumoperitônio (T3), 5 minutos após a dessuflação do pneumoperitônio (T4) e 5 minutos após a operação (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Yara H Abbas, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-2023-200588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .