- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245538
Intensité de l'exercice sur la santé cérébrale et mentale en cas de stress (ExStress)
Effets aigus de l'exercice physique de différentes intensités sur les résultats biologiques et psychologiques sous stress subclinique et sur la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude comprendra 43 participants adultes (20 à 40 ans) présentant des symptômes liés au stress et 43 témoins sains, appariés selon l'âge, le sexe et la forme physique. Il s'agira d'un essai expérimental croisé randomisé par paires appariées (individus présentant des symptômes liés au stress versus témoins sains appariés) avec trois conditions expérimentales séparées par une période de sevrage de 7 jours : exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes à intensité modérée, Exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes à intensité vigoureuse et 20 minutes de repos assis (condition de contrôle passif).
Avant d'entrer dans l'étude, les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront contrôlés à l'aide d'un dépistage numérique. Avant les sessions expérimentales, tous les participants effectueront deux visites d'étude d'introduction. Lors de la première visite d'introduction, la consommation maximale d'oxygène du participant (VO2max) sera déterminée à l'aide d'un test de condition physique. Ces informations seront utilisées pour déterminer les charges de travail individuelles (% de VO2max individuelle) auxquelles le participant fera du vélo pendant les séances expérimentales, ainsi que pour faire correspondre les deux groupes de participants en fonction du niveau de forme physique. Lors de la deuxième visite d'introduction, les participants suivront une séance de familiarisation, au cours de laquelle les aspects méthodologiques clés de l'étude seront présentés aux participants. L'indice d'augmentation des participants, en tant que mesure de la rigidité artérielle, sera également complété lors de cette visite.
Dans chacune des trois sessions expérimentales, les participants effectueront une tâche de mémoire de travail informatisée (tâche n-back) avant et après l'exercice (ou repos assis). Au cours de la tâche de mémoire de travail, la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour mesurer les changements liés à la tâche dans l'oxygénation du cortex préfrontal. En tant que tel, chaque participant effectuera six mesures fNIRS, deux mesures (pré, post) pour chacune des trois sessions expérimentales (modérée, élevée, contrôle). Simultanément aux mesures fNIRS, la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes gauche et droite sera évaluée pendant les tâches n-back à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne. À chaque séance expérimentale, du sang sera également prélevé dans la veine antécubitale à sept moments : avant et après la première tâche n-back, avant et après l'exercice de cyclisme (ou le repos assis), avant et après la deuxième tâche n-back. , et publiez les 10 dernières minutes de repos assis. Des échantillons de sang total seront évalués pour les gaz du sang, l'état acido-basique, les électrolytes, le taux d'hématocrite, la numération plaquettaire et le glucose. Les échantillons de plasma sanguin et de sérum séparés seront utilisés pour mesurer les facteurs neurotrophiques, le lactate, les biomarqueurs du stress et de l'inflammation et les facteurs impliqués dans le contrôle de la glycémie. Des échantillons de sang seront également utilisés pour le dépistage ADN ciblé des allèles du BDNF.
De plus, l'humeur actuelle du participant, sa fatigue mentale et physique, la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la tension artérielle seront évaluées pendant quatre périodes de repos assis de 10 minutes : avant et après le n-back, et avant et après l'exercice cycliste (ou repos assis ). Avant chaque session d'étude expérimentale, les participants subiront des évaluations de la qualité du sommeil la veille, état de santé actuel, niveau d'activité physique au cours de la semaine précédant le jour du test, niveau de somnolence au cours des 10 dernières minutes et humeur actuelle. La qualité du sommeil du participant et la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la nuit avant et après chaque session expérimentale seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants avec et sans symptômes liés au stress :
- Âge : 20-40 ans
- Absence de contre-indications à l’exercice physique
- Ne participez à aucune autre étude
Pour les participants présentant des symptômes liés au stress :
• Score total sur l'échelle d'auto-évaluation à 4 facteurs Shirom-Melamed Burnout Measure-19 supérieur ou égal à 2,95 mais inférieur à 4,00.
Pour des contrôles sains :
• Score total sur l'échelle d'auto-évaluation 4 facteurs SMBM-19 inférieur ou égal à 2,21
Critère d'exclusion:
Pour les participants avec et sans symptômes liés au stress :
- Contre-indication médicale au cathétérisme de la veine antécubitale et au prélèvement sanguin
- Démence
- L'abus d'alcool
- Fumeur
- Médicaments chroniques considérés comme affectant les résultats de l'étude
- Maladie/syndrome chroniques tels que migraine, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, syndrome bipolaire, hypertension artérielle, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie pulmonaire
- Post-COVID
- Autres maladies, troubles ou blessures somatiques pouvant affecter la capacité physique pendant l'exercice physique
En exclusivité pour les contrôles sains :
• Dépression (score de dépression HAD < 8) et anxiété (score d'anxiété HAD < 8)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repos assis
Les participants se reposeront assis sur une chaise confortable pendant 20 minutes
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Les participants se reposeront assis sur une chaise confortable pendant 20 minutes
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Expérimental: Exercice à intensité modérée
Les participants effectueront un exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes sur un vélo ergomètre à intensité modérée (60 % de VO2max)
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Les participants effectueront un exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes sur un vélo ergomètre à intensité modérée (60 % de VO2max)
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Expérimental: Exercice à intensité vigoureuse
Les participants effectueront un exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes sur un vélo ergomètre à une intensité vigoureuse (80 % de VO2max)
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Les participants effectueront un exercice de cyclisme sur les jambes de 20 minutes sur un vélo ergomètre à une intensité vigoureuse (80 % de VO2max)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du flux sanguin cérébral dans le cortex préfrontal
Délai: d'avant à après 20 minutes d'exercice ou de repos assis
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changements liés aux tâches de mémoire de travail dans l'oxygénation du cortex préfrontal mesurés par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
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d'avant à après 20 minutes d'exercice ou de repos assis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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BDNF pro et mature dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras ; concentrations mesurées dans le plasma sanguin et le sérum
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Performances de la mémoire de travail
Délai: À un instant donné avant et à un instant après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total plus d'une heure)
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tâche de mémoire de travail informatisée (n-back : 1-, 2- et 3-back)
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À un instant donné avant et à un instant après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total plus d'une heure)
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Allèle ADN du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: À un moment donné au départ
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dans un échantillon de sang prélevé avant l'intervention dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À un moment donné au départ
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La numération plaquettaire
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Cortisol
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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biomarqueur du stress ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Épinéphrine
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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biomarqueur du stress ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Norépinéphrine
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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biomarqueur du stress ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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comme mesure de l'inflammation systémique ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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comme mesure de l'inflammation systémique ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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comme mesure de l'inflammation systémique ; dans un échantillon de sang prélevé dans la veine antécubitale de l'avant-bras
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À trois moments avant et quatre moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Humeur
Délai: À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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mesuré avec une version courte du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS-SF) qui comprend 5 états d'affect positifs et 5 états d'affect négatifs ; l'échelle de notation va de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement)
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À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Fatigue mentale
Délai: À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS-F); échelle de notation : une ligne de 100 mm de longueur avec des scores compris entre 0 mm (extrêmement alerte) et 100 mm (extrêmement fatigué)
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À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Fatigue physique
Délai: À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu ; échelle de notation : de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximal)
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À deux moments avant et à deux moments après 20 minutes d'exercice ou de repos assis (au total sur 2 heures)
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Qualité du sommeil
Délai: La veille et la nuit après chaque séance expérimentale (au total plus de 36 heures)
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mesuré à l'aide d'une échelle de qualité du sommeil à élément unique ; L'échelle de notation va de 0 (terrible) à 10 (excellent)
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La veille et la nuit après chaque séance expérimentale (au total plus de 36 heures)
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Envie de dormir
Délai: À un moment donné avant 20 minutes d'exercice ou de repos assis
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mesuré à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska ; l'échelle de notation va de 1 (extrêmement alerte) à 9 (extrêmement somnolent)
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À un moment donné avant 20 minutes d'exercice ou de repos assis
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: La veille et la nuit après chaque séance expérimentale (au total plus de 36 heures)
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comme indicateur supplémentaire des symptômes liés au stress ; mesuré avec un capteur de fréquence cardiaque et un moniteur
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La veille et la nuit après chaque séance expérimentale (au total plus de 36 heures)
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Indice d'augmentation
Délai: À un moment donné au départ
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comme mesure de la rigidité artérielle et indicateur de la santé cardiovasculaire
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À un moment donné au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Autre identifiant: Swedish ethical review authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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