- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245538
Übungsintensität auf die Gehirn- und psychische Gesundheit bei Stress (ExStress)
Akute Auswirkungen körperlicher Betätigung unterschiedlicher Intensität auf biologische und psychologische Ergebnisse unter subklinischem Stress und auf die Gesundheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 43 erwachsene (20–40 Jahre) Teilnehmer mit stressbedingten Symptomen und 43 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen, die nach Alter, Geschlecht und Fitness abgeglichen sind. Es handelt sich um einen Matched-Pair-Versuch (Personen mit stressbedingten Symptomen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen), eine randomisierte Crossover-Versuchsstudie mit drei Versuchsbedingungen, die durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt sind: 20-minütiges Radfahren auf den Beinen bei mäßiger Intensität, 20-minütige Beinradbewegung mit hoher Intensität und 20-minütige Ruhepause im Sitzen (passive Kontrollbedingung).
Vor Beginn der Studie werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie mithilfe eines digitalen Screenings überprüft. Vor den experimentellen Sitzungen absolvieren alle Teilnehmer zwei einführende Studienbesuche. Beim ersten Einführungsbesuch wird die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) des Teilnehmers mithilfe eines Fitnesstests ermittelt. Diese Informationen werden verwendet, um die individuelle Arbeitsbelastung (% des individuellen VO2max) zu bestimmen, mit der der Teilnehmer während der experimentellen Sitzungen Rad fahren wird, sowie um die beiden Teilnehmergruppen hinsichtlich ihres Fitnessniveaus abzugleichen. Beim zweiten Einführungsbesuch absolvieren die Teilnehmer eine Einarbeitungssitzung, in der ihnen die wichtigsten methodischen Aspekte der Studie vorgestellt werden. Bei diesem Besuch wird auch der Augmentationsindex der Teilnehmer als Maß für die arterielle Steifheit ermittelt.
In jeder der drei experimentellen Sitzungen führen die Teilnehmer vor und nach dem Training (oder der Ruhepause im Sitzen) eine computergestützte Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-Back-Aufgabe) durch. Während der Arbeitsgedächtnisaufgabe wird die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwendet, um aufgabenbezogene Veränderungen der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex zu messen. Daher führt jeder Teilnehmer sechs fNIRS-Messungen durch, zwei Messungen (vor, nach) für jede der drei experimentellen Sitzungen (mäßig, hoch, Kontrolle). Gleichzeitig mit den fNIRS-Messungen wird die Blutflussgeschwindigkeit in der linken und rechten mittleren Hirnarterie während der N-Back-Aufgaben mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall beurteilt. Bei jeder Versuchssitzung wird zu sieben Zeitpunkten auch Blut aus der Vena antecubitalis entnommen: vor und nach der ersten N-Rücken-Aufgabe, vor und nach der Fahrradübung (oder Sitzruhe), vor und nach der zweiten N-Rücken-Aufgabe , und posten Sie die letzte 10-minütige Sitzpause. Vollblutproben werden auf Blutgase, Säure-Basen-Status, Elektrolyte, Hämatokritwert, Thrombozytenzahl und Glukose untersucht. Die abgetrennten Blutplasma- und Serumproben werden zur Messung neurotropher Faktoren, Laktat, Biomarker für Stress und Entzündung sowie Faktoren verwendet, die an der Blutzuckerkontrolle beteiligt sind. Blutproben werden auch für ein gezieltes DNA-Screening auf Allele des BDNF verwendet.
Darüber hinaus werden die aktuelle Stimmung, die geistige und körperliche Erschöpfung, die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Blutdruck des Teilnehmers während vier 10-minütigen Ruhephasen im Sitzen beurteilt: vor und nach dem N-Back sowie vor und nach dem Radfahren (oder Ruhepausen im Sitzen). ). Vor jeder experimentellen Studiensitzung werden die Schlafqualität der Teilnehmer in der Nacht zuvor, ihr aktueller Gesundheitszustand, ihr körperliches Aktivitätsniveau in der Woche vor dem Testtag, ihr Schläfrigkeitsniveau in den letzten 10 Minuten und ihre aktuelle Stimmung beurteilt. Die Schlafqualität und die Herzfrequenzvariabilität des Teilnehmers in der Nacht vor und nach jeder experimentellen Sitzung werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria M Ekblom, PhD
- Telefonnummer: +46 700039586
- E-Mail: Maria.ekblom@gih.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Tarassova, MSc
- E-Mail: olga.tarassova@gih.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
Kontakt:
- Maria M Ekblom, PhD
- Telefonnummer: +46 700039586
- E-Mail: Maria.ekblom@gih.se
-
Kontakt:
- Olga Tarassova, MSc
- E-Mail: olga.tarassova@gih.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit und ohne stressbedingte Symptome:
- Alter: 20-40 Jahre
- Keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Nehmen Sie an keiner anderen Studie teil
Für Teilnehmer mit stressbedingten Symptomen:
• Gesamtpunktzahl auf der Selbsteinschätzungsskala 4-Faktor Shirom-Melamed Burnout Measure-19 größer oder gleich 2,95, aber kleiner als 4,00
Für gesunde Kontrollen:
• Gesamtpunktzahl auf der Selbsteinschätzungsskala 4-Faktor SMBM-19 kleiner oder gleich 2,21
Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit und ohne stressbedingte Symptome:
- Medizinische Kontraindikation für die Katheterisierung der Ellenbogenvene und die Blutentnahme
- Demenz
- Alkoholmissbrauch
- Rauchen
- Chronische Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
- Chronische Erkrankungen/Syndrome wie Migräne, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom, bipolares Syndrom, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen
- Post-COVID
- Andere somatische Erkrankungen, Störungen oder Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung beeinträchtigen können
Ausschließlich für gesunde Kontrollpersonen:
• Depression (HAD-Depressions-Score < 8) und Angstzustände (HAD-Angst-Score < 8)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruhe im Sitzen
Die Teilnehmer ruhen sich 20 Minuten lang auf einem bequemen Stuhl aus
|
Die Teilnehmer ruhen sich 20 Minuten lang auf einem bequemen Stuhl aus
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Experimental: Trainieren Sie mit mäßiger Intensität
Die Teilnehmer führen eine 20-minütige Beinradübung auf einem Fahrradergometer mit mäßiger Intensität (60 % des VO2max) durch.
|
Die Teilnehmer führen eine 20-minütige Beinradübung auf einem Fahrradergometer mit mäßiger Intensität (60 % des VO2max) durch.
|
Experimental: Trainieren Sie mit kräftiger Intensität
Die Teilnehmer führen eine 20-minütige Beinradübung auf einem Fahrradergometer mit hoher Intensität (80 % des VO2max) durch.
|
Die Teilnehmer führen eine 20-minütige Beinradübung auf einem Fahrradergometer mit hoher Intensität (80 % des VO2max) durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: von vor bis nach 20 Minuten Training oder Sitzruhe
|
Arbeitsgedächtnisaufgabenbezogene Veränderungen der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex, gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie
|
von vor bis nach 20 Minuten Training oder Sitzruhe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Pro- und reifer BDNF in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms; Konzentrationen gemessen in Blutplasma und Serum
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt vor und zu einem Zeitpunkt nach 20 Minuten Training oder Sitzruhe (insgesamt über 1 Stunde)
|
Computergestützte Arbeitsgedächtnisaufgabe (n-back: 1-, 2- und 3-back)
|
Zu einem Zeitpunkt vor und zu einem Zeitpunkt nach 20 Minuten Training oder Sitzruhe (insgesamt über 1 Stunde)
|
DNA-Allel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
in einer Blutprobe, die vor dem Eingriff aus der Ellenbogenvene des Unterarms entnommen wurde
|
Zu einem Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Cortisol
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Biomarker für Stress; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Adrenalin
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Biomarker für Stress; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Noradrenalin
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Biomarker für Stress; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
als Maß für systemische Entzündungen; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
als Maß für systemische Entzündungen; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
als Maß für systemische Entzündungen; in einer Blutprobe aus der Ellenbogenvene des Unterarms
|
Zu drei Zeitpunkten vor und vier Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Stimmung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
gemessen mit einer Kurzversion des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF), die 5 positive und 5 negative Affektzustände umfasst; Die Bewertungsskala reicht von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem)
|
Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS-F); Bewertungsskala: eine 100 mm lange Linie mit Werten zwischen 0 mm (extrem wachsam) und 100 mm (extrem müde)
|
Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
gemessen anhand der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung; Bewertungsskala: von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung)
|
Zu zwei Zeitpunkten vor und zwei Zeitpunkten nach 20 Minuten Training oder sitzender Ruhe (insgesamt über 2 Stunden)
|
Schlafqualität
Zeitfenster: In der Nacht vor und in der Nacht nach jeder Versuchssitzung (insgesamt über 36 Stunden)
|
gemessen anhand einer Einzelpunkt-Schlafqualitätsskala; Die Bewertungsskala reicht von 0 (schrecklich) bis 10 (ausgezeichnet).
|
In der Nacht vor und in der Nacht nach jeder Versuchssitzung (insgesamt über 36 Stunden)
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt vor 20 Minuten Training oder Sitzruhe
|
gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala; Die Bewertungsskala reicht von 1 (extrem aufmerksam) bis 9 (extrem schläfrig)
|
Zu einem einzigen Zeitpunkt vor 20 Minuten Training oder Sitzruhe
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: In der Nacht vor und in der Nacht nach jeder Versuchssitzung (insgesamt über 36 Stunden)
|
als zusätzlicher Indikator für stressbedingte Symptome; gemessen mit Herzfrequenzsensor und Monitor
|
In der Nacht vor und in der Nacht nach jeder Versuchssitzung (insgesamt über 36 Stunden)
|
Augmentationsindex
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
als Maß für die arterielle Steifheit und als Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit
|
Zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Andere Kennung: Swedish ethical review authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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