- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245538
Intensidad del ejercicio sobre la salud cerebral y mental en situaciones de estrés (ExStress)
Efectos agudos del ejercicio físico de diferentes intensidades sobre los resultados biológicos y psicológicos bajo estrés subclínico y en la salud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá 43 participantes adultos (de 20 a 40 años) que experimenten síntomas relacionados con el estrés y 43 controles sanos, emparejados por edad, sexo y estado físico. Será un ensayo experimental cruzado de orden aleatorio de parejas emparejadas (individuos con síntomas relacionados con el estrés versus controles sanos emparejados) con tres condiciones experimentales separadas por un período de lavado de 7 días: ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos a intensidad moderada, Ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos a intensidad vigorosa y descanso sentado de 20 minutos (condición de control pasivo).
Antes de ingresar al estudio, los criterios de inclusión/exclusión del estudio se controlarán mediante una detección digital. Antes de las sesiones experimentales, todos los participantes completarán dos visitas de estudio introductorias. En la primera visita introductoria, el consumo máximo de oxígeno (VO2max) del participante se determinará mediante una prueba de aptitud física. Esta información se utilizará para determinar las cargas de trabajo individuales (% del VO2máx individual) que el participante realizará en bicicleta durante las sesiones experimentales, así como para hacer coincidir los dos grupos de participantes en cuanto a su nivel de condición física. En la segunda visita introductoria, los participantes completarán una sesión de familiarización, en la que se les presentarán los aspectos metodológicos clave del estudio. Durante esta visita también se completará el índice de aumento de los participantes, como medida de rigidez arterial.
En cada una de las tres sesiones experimentales, los participantes realizarán una tarea de memoria de trabajo computarizada (tarea n-back) antes y después del ejercicio (o descanso sentado). Durante la tarea de memoria de trabajo, se utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los cambios relacionados con la tarea en la oxigenación de la corteza prefrontal. Como tal, cada participante completará seis mediciones fNIRS, dos mediciones (pre, post) para cada una de las tres sesiones experimentales (moderada, alta, control). Simultáneamente con las mediciones fNIRS, la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media izquierda y derecha se evaluará durante las tareas n-back mediante ecografía Doppler transcraneal. En cada sesión experimental, también se tomarán muestras de sangre de la vena antecubital en siete momentos: antes y después de la primera tarea n-back, antes y después del ejercicio de ciclismo (o descanso sentado), antes y después de la segunda tarea n-back y publique el descanso sentado final de 10 minutos. Se evaluarán muestras de sangre completa para determinar gases en sangre, estado ácido-base, electrolitos, nivel de hematocrito, recuento de plaquetas y glucosa. Las muestras de suero y plasma sanguíneo separadas se utilizarán para mediciones de factores neurotróficos, lactato, biomarcadores de estrés e inflamación y factores implicados en el control de la glucosa en sangre. También se utilizarán muestras de sangre para la detección de ADN específica en busca de alelos del BDNF.
Además, el estado de ánimo actual del participante, la fatiga física y mental, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la presión arterial se evaluarán durante cuatro períodos de descanso sentado de 10 minutos: antes y después del n-back, y antes y después del ejercicio de ciclismo (o descanso sentado). ). Antes de cada sesión de estudio experimental, los participantes tendrán evaluaciones de la calidad del sueño la noche anterior, estado de salud actual, nivel de actividad física durante la semana anterior al día de la prueba, nivel de somnolencia los últimos 10 minutos y estado de ánimo actual. También se evaluará la calidad del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca del participante durante la noche anterior y posterior a cada sesión experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con y sin síntomas relacionados con el estrés:
- Edad: 20-40 años
- Ausencia de contraindicaciones para el ejercicio físico.
- No participar en ningún otro estudio.
Para participantes con síntomas relacionados con el estrés:
• Puntuación total en la escala de autoevaluación de 4 factores Shirom-Melamed Burnout Measure-19 mayor o igual a 2,95 pero inferior a 4,00
Para controles saludables:
• Puntaje total en la escala de autoevaluación de 4 factores SMBM-19 menor o igual a 2,21
Criterio de exclusión:
Para participantes con y sin síntomas relacionados con el estrés:
- Contraindicación médica para el cateterismo de la vena antecubital y la toma de muestras de sangre.
- Demencia
- Abuso de alcohol
- De fumar
- Medicación crónica que se considera que afecta los resultados del estudio.
- Enfermedad/síndrome crónico como migraña, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome bipolar, presión arterial alta, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar.
- Post-Covid
- Otras enfermedades, trastornos o lesiones somáticas que puedan afectar la capacidad física durante el ejercicio físico.
Exclusivamente para controles sanos:
• Depresión (puntuación de depresión HAD < 8) y ansiedad (puntuación de ansiedad HAD < 8)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descanso sentado
Los participantes descansarán sentados en una silla cómoda durante 20 minutos.
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Los participantes descansarán sentados en una silla cómoda durante 20 minutos.
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Experimental: Ejercicio a intensidad moderada.
Los participantes realizarán un ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos en un cicloergómetro a intensidad moderada (60% del VO2máx).
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Los participantes realizarán un ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos en un cicloergómetro a intensidad moderada (60% del VO2máx).
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Experimental: Ejercicio a intensidad vigorosa.
Los participantes realizarán un ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos en un cicloergómetro a una intensidad vigorosa (80% del VO2máx).
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Los participantes realizarán un ejercicio de ciclismo de piernas de 20 minutos en un cicloergómetro a una intensidad vigorosa (80% del VO2máx).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral en la corteza prefrontal.
Periodo de tiempo: desde antes hasta después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado
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Cambios relacionados con las tareas de la memoria de trabajo en la oxigenación de la corteza prefrontal medidos mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
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desde antes hasta después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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BDNF pro y maduro en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo; concentraciones medidas en plasma sanguíneo y suero
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: En un momento antes y en un momento después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 1 hora)
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tarea de memoria de trabajo computarizada (n-back: 1-, 2- y 3-back)
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En un momento antes y en un momento después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 1 hora)
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Alelo de ADN del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: En un momento dado al inicio
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en muestra de sangre tomada antes de la intervención de la vena antecubital del antebrazo
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En un momento dado al inicio
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Cortisol
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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biomarcador de estrés; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Epinefrina
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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biomarcador de estrés; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Noradrenalina
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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biomarcador de estrés; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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como medida de inflamación sistémica; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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como medida de inflamación sistémica; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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como medida de inflamación sistémica; en muestra de sangre extraída de la vena antecubital del antebrazo
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En tres momentos antes y cuatro después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Ánimo
Periodo de tiempo: En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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medido con una versión corta del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-SF) que incluye 5 estados de afecto positivos y 5 negativos; La escala de puntuación va del 1 (muy poco o nada) al 5 (extremadamente).
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En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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medido utilizando la Escala Visual Analógica (VAS-F); Escala de puntuación: una línea de 100 mm de longitud con puntuaciones que oscilan entre 0 mm (extremadamente alerta) y 100 mm (extremadamente cansado)
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En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Fatiga fisica
Periodo de tiempo: En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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medido utilizando la escala de clasificación de esfuerzo percibido de Borg; Escala de puntuación: de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo)
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En dos momentos antes y dos momentos después de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado (en total más de 2 horas)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche anterior y la noche posterior a cada sesión experimental (En total más de 36 horas)
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medido mediante una escala de calidad del sueño de un solo ítem; La escala de puntuación va de 0 (terrible) a 10 (excelente).
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Durante la noche anterior y la noche posterior a cada sesión experimental (En total más de 36 horas)
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Somnolencia
Periodo de tiempo: En un único momento antes de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado
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medido utilizando la escala de somnolencia de Karolinska; La escala de puntuación va del 1 (extremadamente alerta) al 9 (extremadamente somnoliento).
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En un único momento antes de 20 minutos de ejercicio o descanso sentado
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la noche anterior y la noche posterior a cada sesión experimental (En total más de 36 horas)
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como indicador adicional de síntomas relacionados con el estrés; medido con sensor de frecuencia cardíaca y monitor
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Durante la noche anterior y la noche posterior a cada sesión experimental (En total más de 36 horas)
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: En un único momento al inicio del estudio
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como medida de rigidez arterial e indicador de salud cardiovascular
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En un único momento al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Otro identificador: Swedish ethical review authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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