- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245538
Treningsintensitet på hjerne og mental helse ved stress (ExStress)
Akutte effekter av fysisk trening av forskjellig intensitet på biologiske og psykologiske utfall under subklinisk stress og helse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 43 voksne (20 - 40 år) deltakere som opplever stressrelaterte symptomer og 43 sunne kontroller, matchet etter alder, kjønn og kondisjon. Det vil være en matchet-par (individer med stressrelaterte symptomer versus matchede friske kontroller) randomisert-ordre crossover eksperimentell forsøk med tre eksperimentelle forhold adskilt av en utvaskingsperiode på 7 dager: 20-minutters beinsyklingstrening med moderat intensitet, 20-minutters bensykling med kraftig intensitet og 20-minutters sittehvile (passiv kontrolltilstand).
Før du går inn i studien vil studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier bli kontrollert ved hjelp av digital screening. Før de eksperimentelle øktene vil alle deltakerne gjennomføre to innledende studiebesøk. Ved første introduksjonsbesøk vil deltakerens maksimale oksygenopptak (VO2max) bestemmes ved hjelp av en kondisjonstest. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme de individuelle arbeidsbelastningene (% av individuell VO2max) som deltakeren skal sykle på under forsøksøktene, samt for å matche de to deltakergruppene for kondisjonsnivå. Ved det andre introduksjonsbesøket vil deltakerne gjennomføre en familiariseringsøkt, der sentrale metodiske aspekter ved studien vil bli introdusert for deltakerne. Deltakernes forstørrelsesindeks, som et mål på arteriell stivhet, vil også bli fullført under dette besøket.
I hver av de tre eksperimentelle øktene vil deltakerne utføre en datastyrt arbeidsminneoppgave (n-ryggoppgave) før og etter trening (eller sittende hvile). Under arbeidsminneoppgaven vil funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) bli brukt for å måle oppgaverelaterte endringer i oksygenering av prefrontal cortex. Som sådan vil hver deltaker fullføre seks fNIRS-målinger, to målinger (pre, post) for hver av de tre eksperimentelle øktene (moderat, høy, kontroll). Samtidig med fNIRS-målingene vil blodstrømningshastigheten i venstre og høyre midtre cerebral arterie bli vurdert under n-ryggoppgavene ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd. Ved hver eksperimentelle økt vil det også bli tatt blodprøver fra den antecubitale venen på syv tidspunkter: før og etter den første n-ryggoppgaven, før og etter sykkeløvelsen (eller sittende hvile), før og etter den andre n-ryggoppgaven , og post den siste 10-minutters sittende hvilen. Fullblodsprøver vil bli vurdert for blodgasser, syre-basestatus, elektrolytter, hematokritnivå, antall blodplater og glukose. De separerte blodplasma- og serumprøvene vil bli brukt til målinger av nevrotrofiske faktorer, laktat, biomarkører for stress og betennelse, og faktorer involvert i blodsukkerkontroll. Blodprøver vil også bli brukt til målrettet DNA-screening for alleler av BDNF.
I tillegg vil deltakerens nåværende humør, mentale og fysiske tretthet, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtrykk bli vurdert i løpet av fire 10-minutters sittende hvileperioder: før og etter n-rygg, og før og etter sykkeltrening (eller sittende hvile) ). Før hver eksperimentelle studieøkt vil deltakerne ha vurderinger av søvnkvalitet natten før, nåværende helsestatus, fysisk aktivitetsnivå i løpet av uken før testdagen, søvnighetsnivå de siste 10 min og nåværende humør. Deltakerens søvnkvalitet og pulsvariasjon i løpet av natten før og etter hver eksperimentelle økt vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria M Ekblom, PhD
- Telefonnummer: +46 700039586
- E-post: Maria.ekblom@gih.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Tarassova, MSc
- E-post: olga.tarassova@gih.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Maria M Ekblom, PhD
- Telefonnummer: +46 700039586
- E-post: Maria.ekblom@gih.se
-
Ta kontakt med:
- Olga Tarassova, MSc
- E-post: olga.tarassova@gih.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere både med og uten stressrelaterte symptomer:
- Alder: 20-40 år
- Fravær av kontraindikasjoner for fysisk trening
- Ikke delta i noen annen studie
For deltakere med stressrelaterte symptomer:
• Total poengsum på egenvurderingsskalaen 4-faktor Shirom-Melamed Burnout Measure-19 større enn eller lik 2,95, men lavere enn 4,00
For sunne kontroller:
• Total poengsum på egenvurderingsskalaen 4-faktor SMBM-19 lavere enn eller lik 2,21
Ekskluderingskriterier:
For deltakere både med og uten stressrelaterte symptomer:
- Medisinsk kontraindikasjon for kateterisering av antecubital vene og blodprøvetaking
- Demens
- Alkoholmisbruk
- Røyking
- Kronisk medisinering som anses å påvirke studieresultatene
- Kronisk sykdom/syndrom som migrene, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, bipolar syndrom, høyt blodtrykk, kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom
- Post-COVID
- Andre somatiske sykdommer, lidelser eller skader som kan påvirke den fysiske evnen under fysisk trening
Eksklusivt for sunne kontroller:
• Depresjon (HAD depresjonsscore < 8) og angst (HADDE angstscore < 8)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sittende hvile
Deltakerne vil hvile mens de sitter på en komfortabel stol i 20 minutter
|
Deltakerne vil hvile mens de sitter på en komfortabel stol i 20 minutter
|
Eksperimentell: Tren med moderat intensitet
Deltakerne vil utføre en 20-minutters bensykkeløvelse på et sykkelergometer med moderat intensitet (60 % av VO2max)
|
Deltakerne vil utføre en 20-minutters bensykkeløvelse på et sykkelergometer med moderat intensitet (60 % av VO2max)
|
Eksperimentell: Tren med kraftig intensitet
Deltakerne vil utføre en 20-minutters bensyklingøvelse på et sykkelergometer med kraftig intensitet (80 % av VO2max)
|
Deltakerne vil utføre en 20-minutters bensyklingøvelse på et sykkelergometer med kraftig intensitet (80 % av VO2max)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i cerebral blodstrøm i prefrontal cortex
Tidsramme: fra før til etter 20 minutter med trening eller sittende hvile
|
arbeidsminneoppgaverelaterte endringer i prefrontal cortex oksygenering målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi
|
fra før til etter 20 minutter med trening eller sittende hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
pro og moden BDNF i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene; konsentrasjoner målt i blodplasma og serum
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Ytelse for arbeidsminne
Tidsramme: På ett tidspunkt før og ett tidspunkt etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 1 time)
|
datastyrt arbeidsminneoppgave (n-bak: 1-, 2- og 3-back)
|
På ett tidspunkt før og ett tidspunkt etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 1 time)
|
DNA-allel av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: På et tidspunkt ved baseline
|
i blodprøve tatt før intervensjon fra underarmens antecubitale vene
|
På et tidspunkt ved baseline
|
Antall blodplater
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Kortisol
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Adrenalin
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Noradrenalin
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
som et mål på systemisk betennelse; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
som et mål på systemisk betennelse; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
som et mål på systemisk betennelse; i blodprøve tatt fra underarmens antecubitale vene
|
Ved tre tidspunkt før og fire tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Humør
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
målt med en kortversjon av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) som inkluderer 5 positive og 5 negative affekttilstander; poengskalaen er fra 1 (veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Mental tretthet
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-F); scoringsskala: en linje med 100 mm lengde med poengsum mellom 0 mm (ekstremt våken) og 100 mm (ekstremt sliten)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Fysisk tretthet
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
målt ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion-skala; skåringsskala: fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter etter 20 minutters trening eller sittende hvile (totalt over 2 timer)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Over natten før og natten etter hver eksperimentelle økt (Totalt over 36 timer)
|
målt ved hjelp av en Single-Item Sleep Quality Scale; poengskalaen er fra 0 (forferdelig) til 10 (utmerket)
|
Over natten før og natten etter hver eksperimentelle økt (Totalt over 36 timer)
|
Søvnighet
Tidsramme: På ett tidspunkt før 20 minutters trening eller sittende hvile
|
målt ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale; poengskalaen er fra 1 (ekstremt våken) til 9 (ekstremt søvnig)
|
På ett tidspunkt før 20 minutters trening eller sittende hvile
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Over natten før og natten etter hver eksperimentelle økt (Totalt over 36 timer)
|
som en ekstra indikator på stressrelaterte symptomer; målt med pulsmåler og monitor
|
Over natten før og natten etter hver eksperimentelle økt (Totalt over 36 timer)
|
Økningsindeks
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt ved baseline
|
som et mål på arteriell stivhet og indikator på kardiovaskulær helse
|
På et enkelt tidspunkt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Annen identifikator: Swedish ethical review authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Sittende hvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtFølelse av mestringsevne | Amming, eksklusivtHong Kong
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Hannover Medical SchoolFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongFullførtPsykologisk stressHong Kong
-
Gadjah Mada UniversityHar ikke rekruttert ennåHelse for mødre og barn
-
Miulli General HospitalUkjent