- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245538
Træningsintensitet på hjerne og mental sundhed i stress (ExStress)
Akutte virkninger af fysisk træning af forskellig intensitet på biologiske og psykologiske resultater under subklinisk stress og helbred
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 43 voksne (20 - 40 år) deltagere, der oplever stress-relaterede symptomer og 43 sunde kontroller, matchet efter alder, køn og kondition. Det vil være et matchet-par (individer med stress-relaterede symptomer versus matchede raske kontroller) randomiseret-ordre crossover eksperimentelt forsøg med tre eksperimentelle tilstande adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage: 20-min. bencykling træning med moderat intensitet, 20 minutters bencykling med kraftig intensitet og 20 minutters siddende hvile (passiv kontroltilstand).
Inden man går ind i studiet, vil undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier blive kontrolleret ved hjælp af digital screening. Før de eksperimentelle sessioner vil alle deltagere gennemføre to indledende studiebesøg. Ved første introduktionsbesøg vil deltagerens maksimale iltoptagelse (VO2max) blive bestemt ved hjælp af en konditionstest. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme de individuelle arbejdsbelastninger (% af individuel VO2max), som deltageren skal cykle ved under forsøgssessionerne, samt til at matche de to deltagergrupper for konditionsniveau. Ved det andet introduktionsbesøg vil deltagerne gennemføre en familiariseringssession, hvor de vigtigste metodiske aspekter af undersøgelsen vil blive introduceret til deltagerne. Deltagernes augmentation index, som et mål for arteriel stivhed, vil også blive afsluttet under dette besøg.
I hver af de tre eksperimentelle sessioner vil deltagerne udføre en computeriseret arbejdshukommelsesopgave (n-rygopgave) før og efter træning (eller siddende hvile). Under arbejdshukommelsesopgaven vil funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blive brugt til at måle opgaverelaterede ændringer i præfrontal cortex-iltning. Som sådan vil hver deltager gennemføre seks fNIRS-målinger, to målinger (før, efter) for hver af de tre eksperimentelle sessioner (moderat, høj, kontrol). Samtidig med fNIRS-målingerne vil blodgennemstrømningshastigheden i venstre og højre midterste cerebral arterie blive vurderet under n-ryg opgaver ved hjælp af transkraniel Doppler ultralyd. Ved hver forsøgssession vil der også blive taget blodprøver fra den antecubitale vene på syv tidspunkter: før og efter den første n-ryg opgave, før og efter cykeløvelsen (eller siddende hvile), før og efter den anden n-ryg opgave , og post den sidste 10-minutters siddende hvile. Fuldblodsprøver vil blive vurderet for blodgasser, syre-basestatus, elektrolytter, hæmatokritniveau, blodpladetal og glukose. De adskilte blodplasma- og serumprøver vil blive brugt til måling af neurotrofiske faktorer, laktat, biomarkører for stress og inflammation og faktorer involveret i blodsukkerkontrol. Blodprøver vil også blive brugt til målrettet DNA-screening for alleler af BDNF.
Derudover vil deltagerens aktuelle humør, mentale og fysiske træthed, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtryk blive vurderet i løbet af fire 10-minutters siddende hvileperioder: før og efter n-ryg og før og efter cykeløvelser (eller siddende hvile) ). Forud for hver eksperimentel undersøgelsessession vil deltagerne have vurderinger af søvnkvaliteten natten før, nuværende helbredstilstand, fysisk aktivitetsniveau i ugen forud for testdagen, søvnighedsniveau de sidste 10 minutter og nuværende humør. Deltagerens søvnkvalitet og pulsvariation i løbet af natten før og efter hver forsøgssession vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagere både med og uden stress-relaterede symptomer:
- Alder: 20-40 år
- Fravær af kontraindikationer til fysisk træning
- Deltag ikke i nogen anden undersøgelse
For deltagere med stress-relaterede symptomer:
• Samlet score på selvevalueringsskalaen 4-faktor Shirom-Melamed Burnout Measure-19 større end eller lig med 2,95, men lavere end 4,00
For sunde kontroller:
• Samlet score på selvevalueringsskalaen 4-faktor SMBM-19 lavere end eller lig med 2,21
Ekskluderingskriterier:
For deltagere både med og uden stress-relaterede symptomer:
- Medicinsk kontraindikation for kateterisering af den antecubitale vene og blodprøvetagning
- Demens
- Alkohol misbrug
- Rygning
- Kronisk medicin, der anses for at påvirke undersøgelsesresultater
- Kronisk sygdom/syndrom såsom migræne, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, bipolar syndrom, forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom
- Post-COVID
- Andre somatiske sygdomme, lidelser eller skader, der kan påvirke den fysiske formåen under fysisk træning
Eksklusivt for sunde kontroller:
• Depression (HAD depression score < 8) og angst (HAD angst score < 8)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siddende hvile
Deltagerne hviler, mens de sidder på en behagelig stol i 20 minutter
|
Deltagerne hviler, mens de sidder på en behagelig stol i 20 minutter
|
|
Eksperimentel: Træn med moderat intensitet
Deltagerne vil udføre en 20-minutters bencykeløvelse på et cykelergometer ved moderat intensitet (60 % af VO2max)
|
Deltagerne vil udføre en 20-minutters bencykeløvelse på et cykelergometer ved moderat intensitet (60 % af VO2max)
|
|
Eksperimentel: Træn med kraftig intensitet
Deltagerne vil udføre en 20-minutters bencykleøvelse på et cykelergometer med kraftig intensitet (80 % af VO2max)
|
Deltagerne vil udføre en 20-minutters bencykleøvelse på et cykelergometer med kraftig intensitet (80 % af VO2max)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning i præfrontal cortex
Tidsramme: fra før til efter 20 minutters træning eller siddende hvile
|
arbejdshukommelse opgaverelaterede ændringer i præfrontal cortex oxygenering målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi
|
fra før til efter 20 minutters træning eller siddende hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
pro og moden BDNF i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene; koncentrationer målt i blodplasma og serum
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: På et tidspunkt før og et tidspunkt efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 1 time)
|
computeriseret arbejdshukommelsesopgave (n-bag: 1-, 2- og 3-back)
|
På et tidspunkt før og et tidspunkt efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 1 time)
|
|
DNA-allel af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: På et tidspunkt ved baseline
|
i blodprøve taget før intervention fra underarmens antecubitale vene
|
På et tidspunkt ved baseline
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Kortisol
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Adrenalin
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
biomarkør for stress; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
som et mål for systemisk inflammation; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
som et mål for systemisk inflammation; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
som et mål for systemisk inflammation; i blodprøve taget fra underarmens antecubitale vene
|
På tre tidspunkter før og fire tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Humør
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
målt med en kort version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF), der inkluderer 5 positive og 5 negative affekttilstande; scoringsskalaen er fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Mental træthed
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-F); scoringsskala: en linje med en længde på 100 mm med pointtal, der falder mellem 0 mm (ekstremt opmærksom) og 100 mm (ekstremt træt)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Fysisk træthed
Tidsramme: På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
målt ved brug af Borg Rating of Perceived Exertion-skala; scoringsskala: fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
På to tidspunkter før og to tidspunkter efter 20 minutters træning eller siddende hvile (i alt over 2 timer)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Natten før og natten efter hver forsøgssession (i alt over 36 timer)
|
målt ved hjælp af en Single-Item Sleep Quality Scale; scoringsskalaen er fra 0 (forfærdeligt) til 10 (fremragende)
|
Natten før og natten efter hver forsøgssession (i alt over 36 timer)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt før 20 minutters træning eller siddende hvile
|
målt ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale; Scoringsskalaen er fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (ekstremt søvnig)
|
På et enkelt tidspunkt før 20 minutters træning eller siddende hvile
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Natten før og natten efter hver forsøgssession (i alt over 36 timer)
|
som en yderligere indikator for stress-relaterede symptomer; målt med pulsmåler og monitor
|
Natten før og natten efter hver forsøgssession (i alt over 36 timer)
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt ved baseline
|
som et mål for arteriel stivhed og indikator for kardiovaskulær sundhed
|
På et enkelt tidspunkt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Anden identifikator: Swedish ethical review authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Siddende hvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongAfsluttet
-
Colorado State UniversityAfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityIkke rekrutterer endnuMødre og børns sundhed
-
Miulli General HospitalUkendt