- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06245538
Intenzita cvičení na mozek a duševní zdraví ve stresu (ExStress)
Akutní účinky fyzického cvičení různé intenzity na biologické a psychologické výsledky při subklinickém stresu a na zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 43 dospělých (20 - 40 let) účastníků, kteří trpí symptomy souvisejícími se stresem, a 43 zdravých kontrol, odpovídajících věku, pohlaví a kondici. Půjde o zkříženou experimentální studii v randomizovaném pořadí (jedinci se symptomy souvisejícími se stresem versus se sladěnými zdravými kontrolami) se třemi experimentálními podmínkami oddělenými 7denním vymývacím obdobím: 20minutové cvičení na kole se střední intenzitou, 20minutové cvičení na kole nohou ve vysoké intenzitě a 20minutový odpočinek vsedě (stav pasivní kontroly).
Před vstupem do studie budou kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie kontrolována pomocí digitálního screeningu. Před experimentálními sezeními všichni účastníci absolvují dvě úvodní studijní návštěvy. Při první úvodní návštěvě bude pomocí testu zdatnosti stanovena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) účastníka. Tyto informace budou použity k určení individuální zátěže (% individuálního VO2max), na které bude účastník jezdit na kole během experimentálních sezení, a také k porovnání dvou skupin účastníků pro úroveň zdatnosti. Na druhé úvodní návštěvě účastníci absolvují seznamovací sezení, na kterém budou účastníkům představeny klíčové metodologické aspekty studie. Během této návštěvy bude také dokončen augmentační index účastníků jako měřítko arteriální tuhosti.
V každém ze tří experimentálních sezení budou účastníci provádět počítačově řízenou pracovní paměť (úloha n-back) před a po cvičení (nebo odpočinek v sedě). Během úlohy s pracovní pamětí bude využita funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (fNIRS) k měření změn souvisejících s úlohou v okysličení prefrontální kůry. Každý účastník jako takový dokončí šest měření fNIRS, dvě měření (před, po) pro každou ze tří experimentálních relací (střední, vysoká, kontrolní). Současně s měřením fNIRS bude hodnocena rychlost průtoku krve v levé a pravé střední cerebrální tepně během úloh n-back pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Při každém experimentálním sezení bude také odebrán vzorek krve z antekubitální žíly v sedmi časových bodech: před a po prvním úkolu n-záda, před a po cvičení na kole (nebo odpočinku vsedě), před a po druhém úkolu n-záda a po posledním 10minutovém odpočinku vsedě. Vzorky plné krve budou hodnoceny na krevní plyny, acidobazický stav, elektrolyty, hladinu hematokritu, počet krevních destiček a glukózu. Separované vzorky krevní plazmy a séra budou použity pro měření neurotrofních faktorů, laktátu, biomarkerů stresu a zánětu a faktorů podílejících se na kontrole glykémie. Vzorky krve budou také použity pro cílený screening DNA na alely BDNF.
Kromě toho bude během čtyř 10minutových dob odpočinku v sedě hodnocena aktuální nálada účastníka, duševní a fyzická únava, variabilita srdeční frekvence (HRV) a krevní tlak: před a po n-back a před a po cyklistickém cvičení (nebo odpočinku vsedě ). Před každým sezením experimentální studie budou mít účastníci hodnocení kvality spánku předchozí noci, aktuálního zdravotního stavu, úrovně fyzické aktivity během týdne před testovacím dnem, úrovně ospalosti za posledních 10 minut a aktuální nálady. Bude také hodnocena kvalita spánku účastníka a variabilita srdeční frekvence během noci před a po každém experimentálním sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s příznaky souvisejícími se stresem i bez nich:
- Věk: 20-40 let
- Absence kontraindikací fyzického cvičení
- Nezúčastňujte se žádné jiné studie
Pro účastníky s příznaky souvisejícími se stresem:
• Celkové skóre na stupnici sebehodnocení 4faktorová Shirom-Melamed Burnout Measure-19 větší nebo rovno 2,95, ale nižší než 4,00
Pro zdravé ovládání:
• Celkové skóre na stupnici sebehodnocení 4faktorová SMBM-19 nižší nebo rovno 2,21
Kritéria vyloučení:
Pro účastníky s příznaky souvisejícími se stresem i bez nich:
- Lékařská kontraindikace katetrizace v. antekubitální a odběr krve
- Demence
- Zneužití alkoholu
- Kouření
- Chronická medikace, o které se předpokládá, že ovlivňuje výsledky studie
- Chronické onemocnění/syndrom, jako je migréna, fibromyalgie, syndrom chronické únavy, bipolární syndrom, vysoký krevní tlak, kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné onemocnění plic
- Po COVID
- Jiná somatická onemocnění, poruchy nebo úrazy, které mohou ovlivnit fyzickou zdatnost při fyzické zátěži
Exkluzivně pro zdravé ovládání:
• Deprese (skóre deprese HAD < 8) a úzkost (skóre úzkosti HAD < 8)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpočinek v sedě
Účastníci budou odpočívat v sedě na pohodlné židli po dobu 20 minut
|
Účastníci budou odpočívat v sedě na pohodlné židli po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: Cvičte se střední intenzitou
Účastníci provedou 20minutové cvičení nohou na cyklistickém ergometru se střední intenzitou (60 % VO2max)
|
Účastníci provedou 20minutové cvičení nohou na cyklistickém ergometru se střední intenzitou (60 % VO2max)
|
|
Experimentální: Cvičte ve vysoké intenzitě
Účastníci provedou 20minutové cvičení nohou na cyklistickém ergometru ve vysoké intenzitě (80 % VO2max)
|
Účastníci provedou 20minutové cvičení nohou na cyklistickém ergometru ve vysoké intenzitě (80 % VO2max)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku krve mozkem v prefrontálním kortexu
Časové okno: od před do po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě
|
změny v okysličení prefrontálního kortexu související s úlohou pracovní paměti měřené pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie
|
od před do po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
pro a zralý BDNF ve vzorku krve odebraném z předloktí antekubitální žíly; koncentrace měřené v krevní plazmě a séru
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Výkon pracovní paměti
Časové okno: V jednom časovém bodě před a v jednom časovém bodě po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem přes 1 hodinu)
|
počítačová úloha pracovní paměti (n-back: 1-, 2- a 3-back)
|
V jednom časovém bodě před a v jednom časovém bodě po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem přes 1 hodinu)
|
|
Alela DNA neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: V jednom časovém bodě na základní linii
|
ve vzorku krve odebraném před zákrokem z předloktí antekubitální žíly
|
V jednom časovém bodě na základní linii
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Kortizol
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
biomarker stresu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Epinefrin
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
biomarker stresu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Norepinefrin
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
biomarker stresu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
jako měřítko systémového zánětu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
jako měřítko systémového zánětu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
jako měřítko systémového zánětu; ve vzorku krve odebrané z předloktí antekubitální žíly
|
Ve třech časových bodech před a ve čtyřech časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Nálada
Časové okno: Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
měřeno pomocí krátké verze plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF), která zahrnuje 5 pozitivních a 5 negativních stavů ovlivnění; bodová stupnice je od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně)
|
Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Psychická únava
Časové okno: Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS-F); bodovací stupnice: čára o délce 100 mm s bodováním mezi 0 mm (extrémně ostražitá) a 100 mm (extrémně unavená)
|
Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Fyzická únava
Časové okno: Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
měřeno pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion; bodová stupnice: od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha)
|
Ve dvou časových bodech před a ve dvou časových bodech po 20 minutách cvičení nebo odpočinku vsedě (celkem více než 2 hodiny)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Přes noc před a noc po každé experimentální relaci (celkem přes 36 hodin)
|
měřeno pomocí jednopoložkové škály kvality spánku; bodovací stupnice je od 0 (hrozné) do 10 (výborné)
|
Přes noc před a noc po každé experimentální relaci (celkem přes 36 hodin)
|
|
Ospalost
Časové okno: V jednom okamžiku před 20 minutami cvičení nebo odpočinku vsedě
|
měřeno pomocí Karolinska Sleepiness Scale; bodová stupnice je od 1 (extrémně bdělý) do 9 (extrémně ospalý)
|
V jednom okamžiku před 20 minutami cvičení nebo odpočinku vsedě
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Přes noc před a noc po každé experimentální relaci (celkem přes 36 hodin)
|
jako další indikátor symptomů souvisejících se stresem; měřeno snímačem tepové frekvence a monitorem
|
Přes noc před a noc po každé experimentální relaci (celkem přes 36 hodin)
|
|
Augmentační index
Časové okno: V jednom časovém bodě na základní linii
|
jako měřítko arteriální tuhosti a indikátor kardiovaskulárního zdraví
|
V jednom časovém bodě na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Jiný identifikátor: Swedish ethical review authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Odpočinek v sedě
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDeprese | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoAktivní, ne náborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
Miulli General HospitalNeznámý